Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипотермическая оксигенированная перфузия (HOPE) трансплантатов печени человека

22 марта 2021 г. обновлено: University of Zurich

Рандомизированное многоцентровое исследование влияния гипотермической оксигенированной перфузии (HOPE) на трансплантаты печени человека перед трансплантацией

Целью данного исследования является рандомизированное тестирование недавно разработанного метода машинной перфузии аллотрансплантатов печени человека перед трансплантацией.

Ишемически-реперфузионное повреждение является универсальным при трансплантации органов и приводит к различной степени дисфункции трансплантата. Несмотря на это, метод консервации при трансплантации органов остается неизменным на протяжении многих лет и остается простым статическим холодным хранением. Учитывая дефицит доноров, для трансплантации печени используется все больше донорских органов с так называемыми маргинальными или расширенными критериями, трансплантаты, которые ранее редко рассматривались. Кроме того, во многих странах изменилась политика распределения, и в настоящее время печень часто распределяют по тяжести заболевания реципиента. В результате кандидаты на трансплантацию более болезненны, с более высокими баллами MELD (модель терминальной стадии заболевания печени) во время трансплантации, а риск дисфункции трансплантата или даже отказа из-за реперфузионного повреждения высок после использования маргинальной печени в больные реципиенты.

Методы машинной перфузии печени были значительно улучшены за последнее десятилетие, чтобы уменьшить реперфузионное повреждение, и ряд многообещающих результатов показывает положительный эффект в различных моделях трансплантации животных как при нормотермической, так и при гипотермической оксигенированной непрерывной перфузии печени. Эти методы обычно требуют машинной перфузии печени сразу после забора органов. Однако непрерывная перфузия имеет несколько недостатков, в том числе большие логистические затраты и риск повреждения органов во время перфузии и транспортировки.

Поэтому наша группа сосредоточилась на возможности машинной перфузии печени. Мы разработали концепцию эндоишемической гипотермической оксигенированной перфузии (HOPE) только через воротную вену. Этот метод может быть легко применен в операционной незадолго до трансплантации реципиента, то есть после транспортировки органов и подготовки к заднему столу.

Недавно благоприятный эффект подобного подхода был подтвержден на трансплантатах печени человека в нерандомизированном исследовании I фазы. Эти результаты доказывают осуществимость и безопасность эндоишемической гипотермической аппаратной перфузии и требуют дальнейших рандомизированных исследований.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состоит из двух групп: группы перфузии и контрольной группы. Пациенты в списке ожидания на трансплантацию печени с подтвержденным письменным согласием будут набраны и рандомизированы во время получения органов. Рандомизация будет проводиться компьютером (secutrial). Перфузия будет начата в операционной после регулярного забора органов, транспортировки и подготовки заднего стола. Процедура перфузии не задерживает имплантацию, поскольку гепатэктомия реципиента обычно занимает 2 часа. Во время этой процедуры будет проводиться гипотермическая оксигенированная перфузия (группа НАДЕЖДА) в течение одного часа по сравнению с продолжительным хранением в холодильнике (контрольная группа).

Мы будем использовать коммерчески доступный и одобренный раствор IGL (Institut George Lopez) в качестве перфузата для машинной перфузии.

Субъекты будут наблюдаться в течение одного года после трансплантации.

В этом исследовании участвуют 10 европейских центров. Рандомизация стратифицирована по центрам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

179

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • University of Zurich
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • University Hospital of Zürich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (≥18 лет) пациенты с острой печеночной недостаточностью или циррозом печени (РЕБЕНКИ A, B или C) и/или злокачественными опухолями печени, требующими трансплантации печени
  • Целый трансплантат печени
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Расщепленный трансплантат
  • Трансплантация печени от живого донора
  • Трансплантаты, пожертвованные после остановки сердца (графты DCD)
  • Трансплантация домино
  • Комбинированная трансплантация печени
  • Холодное хранение > 15 часов
  • острые и неожиданные медицинские противопоказания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гипотермическая оксигенированная перфузия (HOPE)
Приложение НАДЕЖДА на 1 час
Устройство: Гипотермическая оксигенированная перфузия (HOPE)
Применение HOPE в течение 1 часа, скорость перфузии 150-300 мл/мин, давление контролируется, перфузионное давление < 3 мм рт. ст., путь перфузии воротная вена, система рециркуляции, объем перфузии 2 л, раствор Института Джорджа Лопеса перфузата (IGL-1), температура перфузата 4-6°С, оксигенация перфузата 150-200 мм рт.ст.
Без вмешательства: Контрольная группа: без вмешательства
Традиционное холодильное хранение (ИГЛ-1)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
основные осложнения после трансплантации печени
Временное ограничение: В течение первого года после операции
посттрансплантационное осложнение Clavien >= III в течение 1 года после трансплантации
В течение первого года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лабораторные показатели после трансплантации
Временное ограничение: в течение первой недели и 3,6,9,12 месяцев
Сывороточные концентрации билирубина, АСТ, АЛТ, МНО; Фактор V
в течение первой недели и 3,6,9,12 месяцев
Холангиопатия
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после трансплантации
Билиарные осложнения
в течение 12 месяцев после трансплантации
пребывание в больнице, пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после трансплантации
продолжительность пребывания в больнице и отделении интенсивной терапии после трансплантации печени
в течение 12 месяцев после трансплантации
Выживаемость пациента и трансплантата
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после трансплантации
выживаемость пациента в течение одного года и трансплантата
в течение 12 месяцев после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Следователи

  • Главный следователь: Philipp Dutkowski, Department of Surgery and Transplantation, University Hospital Zürich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-0079

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться