인간 간 이식편의 저체온 산소화 관류(HOPE)
이식 전 인간 간 이식에 대한 저체온산소관류(HOPE)의 효과에 대한 무작위 다기관 연구
이 연구의 목적은 무작위 시험에서 이식 전 인간 간 동종이식편의 새로 개발된 기계 관류 기술을 테스트하는 것입니다.
허혈-재관류 손상은 장기 이식에서 보편적이며 다양한 정도의 이식 기능 장애를 초래합니다. 이러한 사실에도 불구하고 장기 이식의 보존 방법은 수년 동안 변경되지 않고 단순한 정적 냉장 보관으로 남아 있습니다. 기증자 공급이 부족한 상황에서 이전에는 거의 고려되지 않았던 이식편인 간 이식에 소위 한계 또는 확장 기준 기증자 장기라고 하는 수가 증가하고 있습니다. 또한 많은 국가에서 할당 정책이 변경되어 현재 간은 수혜자의 질병 중증도에 따라 배포되는 경우가 많습니다. 그 결과, 이식 대상자는 이식 당시 더 높은 MELD(말기 간질환 모델) 점수로 더 아프게 나타나며, 이식편 기능 장애 또는 재관류 손상으로 인한 실패의 위험은 아픈 수신자.
기계 간 관류 기술은 재관류 손상을 줄이기 위해 지난 10년 동안 크게 개선되었으며 많은 유망한 결과가 정상 체온 또는 저체온 산소 연속 간 관류에 의해 다양한 동물 이식 모델에서 유익한 효과를 보여줍니다. 이러한 기술은 일반적으로 장기 조달 직후 기계 간 관류가 필요합니다. 그러나 지속적인 관류에는 주요 물류 노력과 관류 및 운송 중 장기 손상 위험을 포함하여 몇 가지 단점이 있습니다.
따라서 우리 그룹은 기계 간 관류의 실용성에 중점을 두었습니다. 문맥만을 통한 endischemic hypothermic oxygenated perfusion(HOPE) 개념을 개발했습니다. 이 기술은 수혜자의 이식 직전에 수술실에서 쉽게 적용할 수 있으므로 장기 이송 및 백 테이블 준비 후에 사용할 수 있습니다.
최근에 유사한 접근법의 유익한 효과가 1상 비 무작위 시험에 의해 인간 간 이식편에서 확인되었습니다. 이러한 결과는 endischemic 저체온 기계 관류 접근법의 타당성과 안전성을 입증하고 추가 무작위 연구를 보증합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 관류 그룹과 대조군의 두 그룹으로 구성됩니다. 입증된 서면 동의가 있는 간 이식 대기자 명단에 있는 환자는 장기 조달 중에 모집되고 무작위 배정됩니다. 무작위화는 컴퓨터(secutrial)에 의해 수행됩니다. 관류는 정기 장기 조달, 운반 및 백 테이블 준비 후 수술실에서 시작됩니다. 수혜자 간절제술은 일반적으로 2시간이 소요되기 때문에 관류 절차는 이식을 지연시키지 않습니다. 이 절차 동안 저체온 산소 관류(HOPE 그룹)를 1시간 동안 수행하고 지속적인 냉장 보관(대조 그룹)을 수행합니다.
시판되고 승인된 IGL 솔루션(Institut George Lopez)을 기계 관류용 관류액으로 사용합니다.
피험자는 이식 후 1년 동안 추적될 것입니다.
10개의 유럽 센터가 이 연구에 참여하고 있으며, 무작위화는 센터별로 계층화됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zurich, 스위스, 8091
- University of Zurich
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Zurich, 스위스, 8091
- University Hospital of Zürich
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 급성 간부전 또는 간경변(CHILD A, B 또는 C) 및/또는 간 이식이 필요한 악성 간 종양이 있는 성인(≥18세) 환자
- 전체 간 이식
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 분할 이식편
- 살아있는 기증자 간 이식
- 심장 마비 후 기증된 이식편(DCD 이식편)
- 도미노 이식
- 결합 간 이식
- 냉장 보관 > 15h
- 급성 및 예상치 못한 의학적 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저체온 산소 관류(HOPE)
1시간 동안 HOPE 적용
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1시간 동안 HOPE 적용, 관류 속도 150-300ml/분, 압력 제어, 관류 압력 < 3mmHg, 관류 경로 문맥, 재순환 시스템, 관류량 2L, 관류액 Institute George Lopez 용액(IGL-1), 관류액 온도 4-6 °C, 관류액 산소화 150-200 mm Hg
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간섭 없음: 대조군: 개입 없음
기존 냉장 보관(IGL-1)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 이식 후 주요 합병증
기간: 수술 후 1년 동안
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이식 후 합병증 Clavien >= III 이식 후 1년 이내
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수술 후 1년 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 실험실 매개변수
기간: 첫 주 및 3,6,9,12개월 동안
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빌리루빈의 혈청 농도, AST, ALT, INR; 요인 V
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첫 주 및 3,6,9,12개월 동안
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담관병증
기간: 이식 후 12개월 동안
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담즙 합병증
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이식 후 12개월 동안
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입원, 중환자실 입원
기간: 이식 후 12개월 동안
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간 이식 후 병원 및 ICU 체류 기간
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이식 후 12개월 동안
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환자 및 이식 생존
기간: 이식 후 12개월 동안
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1년 환자 및 이식편 생존
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이식 후 12개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Philipp Dutkowski, Department of Surgery and Transplantation, University Hospital Zürich
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- de Rougemont O, Breitenstein S, Leskosek B, Weber A, Graf R, Clavien PA, Dutkowski P. One hour hypothermic oxygenated perfusion (HOPE) protects nonviable liver allografts donated after cardiac death. Ann Surg. 2009 Nov;250(5):674-83. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181bcb1ee.
- Dutkowski P, de Rougemont O, Clavien PA. Machine perfusion for 'marginal' liver grafts. Am J Transplant. 2008 May;8(5):917-24. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02165.x.
- Dutkowski P, Furrer K, Tian Y, Graf R, Clavien PA. Novel short-term hypothermic oxygenated perfusion (HOPE) system prevents injury in rat liver graft from non-heart beating donor. Ann Surg. 2006 Dec;244(6):968-76; discussion 976-7. doi: 10.1097/01.sla.0000247056.85590.6b.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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간세포 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한