瘦型和肥胖型哮喘患者的抗氧化治疗 (ALOA)
2016年3月21日 更新者:Jason Lang、Nemours Children's Clinic
瘦型和肥胖型哮喘患者抗氧化治疗的第 2 期研究
该项目将评估使用普通维生素 A、C、E 和硒补充抗氧化剂在控制瘦型和肥胖型哮喘患者的哮喘症状方面的有效性。
该项目可能会提高我们治疗哮喘的能力以及我们对营养抗氧化剂与哮喘之间联系的理解。
研究概览
详细说明
哮喘和肥胖症都是日益严重的公共卫生危机,对于许多患者而言,它们也可能密切相关。
肥胖会增加成人和儿童患哮喘的风险,而肥胖会增加现有哮喘的严重程度。
肥胖导致全身氧化应激增加,但对气道内与肥胖相关的氧化应激知之甚少。
由于氧化应激有助于哮喘的发病机制,肥胖可能通过这种机制影响哮喘的风险和严重程度。
哮喘患者的血清抗氧化活性较低。
关于补充抗氧化剂是否能降低哮喘的严重程度,存在相互矛盾的证据。
这可能与哮喘的异质性有关。
抗氧化剂补充剂可能对特定的具有较大氧化应激的亚群有效,例如有职业暴露的哮喘患者或肥胖症患者。
事实上,支持在哮喘中补充抗氧化剂的证据涉及具有氧化剂相关触发因素的受试者。
我们假设与肥胖相关的氧化应激使哮喘患者面临气道氧化应激增加和哮喘严重程度增加的风险。
我们假设补充普通抗氧化剂会显着减少气道炎症和氧化应激,并改善肺功能和日常哮喘控制。
本试点研究被设计为一项随机、双盲、安慰剂对照、平行干预试验,涉及瘦和肥胖的青少年和患有哮喘的年轻人。
在 2 周的磨合期后,所有受试者都将接受基线测试(见图 1)。
在随机分组时,他们将接受为期 42 天的安慰剂或多种维生素抗氧化剂。
在 42 天的干预结束时,所有受试者都将接受最终测试。
主要假设:在年轻的哮喘患者中,补充抗氧化剂可增加血浆和气道抗氧化剂水平,从而改善肺功能和哮喘控制。
次要假设:1) 肥胖相关的全身氧化应激与气道内氧化应激增加有关。
2) 与瘦(不是体重过轻)的哮喘患者相比,抗氧化剂补充剂将导致肥胖患者的哮喘控制有更大改善。
3) 与瘦哮喘患者相比,抗氧化剂补充剂将导致肥胖患者的气道炎症和氧化应激标志物有更大改善。
我们将评估治疗前后的哮喘控制和肺功能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 12-25岁,
- 医生诊断的持续性哮喘,接受每日控制治疗,
- FEV1% >= 60% 预测值,
- 肺部反应性(>= 12% BD 可逆性或 PC20 MCT <= 16mg/ml)
排除标准:
- 每天服用 MVI,
- 慢性口服类固醇治疗,
- BMI<20%,
- 吸烟史,
- 怀孕,
- 牛奶过敏,
- 乳糜泻
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:抗氧化臂
每天两次,每次两粒胶囊(每日总剂量 = 维生素 A 10000 IU、维生素 C 1200mg、维生素 E 400 IU、硒 300mcg)
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每日剂量 = 维生素 A 10000 IU(β-胡萝卜素)、维生素 E 400 IU、维生素 C 1200mg 和硒 300mcg。
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安慰剂比较:安慰剂组
每天两次,每次两粒胶囊(每日总剂量 = 1200 毫克乳清蛋白,800 毫克微晶纤维素)
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每日总剂量 = 1200 毫克乳清蛋白,800 毫克微晶纤维素
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哮喘控制问卷的变化 (Juniper)- (ACQ)
大体时间:6周
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ACQ 是一项包含 7 个组成部分的测试,包括 6 个引起哮喘症状控制的反应加上一个基于 FEV1(肺活量测定)的组成部分。
评分范围为 0-6,评分越高表明哮喘症状越严重。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哮喘症状效用指数的变化
大体时间:6周
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评估患者报告的前 2 周哮喘症状的问卷。
分数范围从 0 到 1,分数越高表明哮喘控制越好。
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6周
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FEV1 的变化
大体时间:6周
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体积的肺活量测量在 1 秒内过期。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jason E Lang, M.D.、Nemours Children's Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月16日
首次发布 (估计)
2011年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月21日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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