- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01317563
Terapia antioxidante em asmáticos magros e obesos (ALOA)
21 de março de 2016 atualizado por: Jason Lang, Nemours Children's Clinic
Estudo de Fase 2 da Terapia Antioxidante em Asmáticos Magros e Obesos
Este projeto avaliará a eficácia da suplementação antioxidante com vitaminas comuns A, C, E e selênio no controle dos sintomas de asma entre asmáticos magros e obesos.
Este projeto pode melhorar nossa capacidade de tratar a asma e nossa compreensão da ligação entre antioxidantes nutricionais e asma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Asma e obesidade são crises crescentes de saúde pública que também podem estar criticamente inter-relacionadas para muitos pacientes.
A obesidade aumenta o risco de asma em adultos e crianças, e a obesidade aumenta a gravidade da asma existente.
A obesidade leva ao aumento do estresse oxidativo sistêmico, porém pouco se sabe sobre o estresse oxidativo relacionado à obesidade nas vias aéreas.
Como o estresse oxidativo contribui para a patogênese da asma, a obesidade pode influenciar o risco e a gravidade da asma por meio desse mecanismo.
Os asmáticos têm baixa atividade antioxidante sérica.
Há evidências conflitantes sobre se a suplementação com antioxidantes reduz ou não a gravidade da asma.
Isso pode estar relacionado à natureza heterogênea da asma.
A suplementação com antioxidantes pode ser eficaz em subgrupos selecionados que apresentam maior estresse oxidativo, como asmáticos com exposições ocupacionais ou obesidade.
De fato, as evidências que sustentam a suplementação com antioxidantes na asma envolveram indivíduos com gatilhos relacionados a oxidantes.
Nossa hipótese é que o estresse oxidativo relacionado à obesidade coloca os asmáticos em risco de aumento do estresse oxidativo das vias aéreas e maior gravidade da asma.
Nossa hipótese é que a suplementação com antioxidantes comuns reduzirá significativamente a inflamação das vias aéreas e o estresse oxidativo e levará a uma melhora da função pulmonar e ao controle diário da asma.
Este estudo piloto foi concebido como um estudo de intervenção paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, envolvendo adolescentes magros e obesos e adultos jovens com asma.
Após o período inicial de 2 semanas, todos os indivíduos serão submetidos a testes de linha de base (consulte a figura 1).
Na randomização, eles receberão placebo ou um antioxidante multivitamínico por 42 dias.
No final da intervenção de 42 dias, todos os indivíduos serão submetidos a testes finais.
Hipótese Primária: Em asmáticos jovens, a suplementação com antioxidantes aumenta os níveis de antioxidantes no plasma e nas vias aéreas, levando a uma melhora da função pulmonar e do controle da asma.
Hipóteses secundárias: 1) O estresse oxidativo sistêmico relacionado à obesidade está associado ao aumento do estresse oxidativo nas vias aéreas.
2) A suplementação com antioxidantes levará a maiores melhorias no controle da asma entre os obesos em comparação com os asmáticos magros (não abaixo do peso).
3) A suplementação com antioxidantes levará a maiores melhorias nos marcadores das vias aéreas de inflamação e estresse oxidativo entre obesos em comparação com asmáticos magros.
Avaliaremos o controle da asma e a função pulmonar antes e depois da terapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 25 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 12-25,
- asma persistente diagnosticada pelo médico em terapia diária de controle,
- VEF1% >= 60% previsto,
- Capacidade de resposta pulmonar (>= 12% de reversibilidade BD ou PC20 MCT <= 16mg/ml)
Critério de exclusão:
- tomando MVI diariamente,
- terapia crônica com esteroides orais,
- IMC < percentil 20,
- histórico de tabagismo,
- gravidez,
- alergia ao leite,
- doença celíaca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço antioxidante
Duas cápsulas duas vezes ao dia (dose diária total = Vitamina A 10000 UI, Vitamina C 1200mg, Vitamina E 400 UI, Selênio 300mcg)
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dose diária = Vitamina A 10000 UI (beta-caroteno), Vitamina E 400 UI, Vitamina C 1200mg e Selênio 300mcg.
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Comparador de Placebo: Braço placebo
duas cápsulas duas vezes ao dia (dose diária total = 1200 mg de proteína de soro de leite, 800 mg de celulose microcristalina)
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dose diária total = 1200mg de proteína de soro de leite, 800mg de celulose microcristalina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Questionário de Controle da Asma (Juniper)- (ACQ)
Prazo: 6 semanas
|
O ACQ é um teste de 7 componentes que inclui 6 respostas que induzem o controle dos sintomas da asma mais um componente baseado no VEF1 (espirometria).
A pontuação varia de 0 a 6, com uma pontuação mais alta sugerindo maiores sintomas de asma.
|
6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Índice de Utilidade de Sintomas de Asma
Prazo: 6 semanas
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Questionário avaliando os sintomas de asma relatados pelo paciente nas 2 semanas anteriores.
A pontuação varia de 0 a 1, com uma pontuação mais alta sugerindo melhor controle da asma.
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6 semanas
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mudança no VEF1
Prazo: 6 semanas
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Medida espirométrica do volume expirado em 1 segundo.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason E Lang, M.D., Nemours Children's Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Vestigios
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Selênio
- Vitamina A
Outros números de identificação do estudo
- ALASE08140ALOA
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