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Terapia antioxidante em asmáticos magros e obesos (ALOA)

21 de março de 2016 atualizado por: Jason Lang, Nemours Children's Clinic

Estudo de Fase 2 da Terapia Antioxidante em Asmáticos Magros e Obesos

Este projeto avaliará a eficácia da suplementação antioxidante com vitaminas comuns A, C, E e selênio no controle dos sintomas de asma entre asmáticos magros e obesos. Este projeto pode melhorar nossa capacidade de tratar a asma e nossa compreensão da ligação entre antioxidantes nutricionais e asma.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Asma e obesidade são crises crescentes de saúde pública que também podem estar criticamente inter-relacionadas para muitos pacientes. A obesidade aumenta o risco de asma em adultos e crianças, e a obesidade aumenta a gravidade da asma existente. A obesidade leva ao aumento do estresse oxidativo sistêmico, porém pouco se sabe sobre o estresse oxidativo relacionado à obesidade nas vias aéreas. Como o estresse oxidativo contribui para a patogênese da asma, a obesidade pode influenciar o risco e a gravidade da asma por meio desse mecanismo. Os asmáticos têm baixa atividade antioxidante sérica. Há evidências conflitantes sobre se a suplementação com antioxidantes reduz ou não a gravidade da asma. Isso pode estar relacionado à natureza heterogênea da asma. A suplementação com antioxidantes pode ser eficaz em subgrupos selecionados que apresentam maior estresse oxidativo, como asmáticos com exposições ocupacionais ou obesidade. De fato, as evidências que sustentam a suplementação com antioxidantes na asma envolveram indivíduos com gatilhos relacionados a oxidantes. Nossa hipótese é que o estresse oxidativo relacionado à obesidade coloca os asmáticos em risco de aumento do estresse oxidativo das vias aéreas e maior gravidade da asma. Nossa hipótese é que a suplementação com antioxidantes comuns reduzirá significativamente a inflamação das vias aéreas e o estresse oxidativo e levará a uma melhora da função pulmonar e ao controle diário da asma. Este estudo piloto foi concebido como um estudo de intervenção paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, envolvendo adolescentes magros e obesos e adultos jovens com asma. Após o período inicial de 2 semanas, todos os indivíduos serão submetidos a testes de linha de base (consulte a figura 1). Na randomização, eles receberão placebo ou um antioxidante multivitamínico por 42 dias. No final da intervenção de 42 dias, todos os indivíduos serão submetidos a testes finais. Hipótese Primária: Em asmáticos jovens, a suplementação com antioxidantes aumenta os níveis de antioxidantes no plasma e nas vias aéreas, levando a uma melhora da função pulmonar e do controle da asma. Hipóteses secundárias: 1) O estresse oxidativo sistêmico relacionado à obesidade está associado ao aumento do estresse oxidativo nas vias aéreas. 2) A suplementação com antioxidantes levará a maiores melhorias no controle da asma entre os obesos em comparação com os asmáticos magros (não abaixo do peso). 3) A suplementação com antioxidantes levará a maiores melhorias nos marcadores das vias aéreas de inflamação e estresse oxidativo entre obesos em comparação com asmáticos magros. Avaliaremos o controle da asma e a função pulmonar antes e depois da terapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 12-25,
  • asma persistente diagnosticada pelo médico em terapia diária de controle,
  • VEF1% >= 60% previsto,
  • Capacidade de resposta pulmonar (>= 12% de reversibilidade BD ou PC20 MCT <= 16mg/ml)

Critério de exclusão:

  • tomando MVI diariamente,
  • terapia crônica com esteroides orais,
  • IMC < percentil 20,
  • histórico de tabagismo,
  • gravidez,
  • alergia ao leite,
  • doença celíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço antioxidante
Duas cápsulas duas vezes ao dia (dose diária total = Vitamina A 10000 UI, Vitamina C 1200mg, Vitamina E 400 UI, Selênio 300mcg)
dose diária = Vitamina A 10000 UI (beta-caroteno), Vitamina E 400 UI, Vitamina C 1200mg e Selênio 300mcg.
Comparador de Placebo: Braço placebo
duas cápsulas duas vezes ao dia (dose diária total = 1200 mg de proteína de soro de leite, 800 mg de celulose microcristalina)
dose diária total = 1200mg de proteína de soro de leite, 800mg de celulose microcristalina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Questionário de Controle da Asma (Juniper)- (ACQ)
Prazo: 6 semanas
O ACQ é um teste de 7 componentes que inclui 6 respostas que induzem o controle dos sintomas da asma mais um componente baseado no VEF1 (espirometria). A pontuação varia de 0 a 6, com uma pontuação mais alta sugerindo maiores sintomas de asma.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Índice de Utilidade de Sintomas de Asma
Prazo: 6 semanas
Questionário avaliando os sintomas de asma relatados pelo paciente nas 2 semanas anteriores. A pontuação varia de 0 a 1, com uma pontuação mais alta sugerindo melhor controle da asma.
6 semanas
mudança no VEF1
Prazo: 6 semanas
Medida espirométrica do volume expirado em 1 segundo.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jason E Lang, M.D., Nemours Children's Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

17 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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