- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01317563
Terapia antioxidante en asmáticos delgados y obesos (ALOA)
21 de marzo de 2016 actualizado por: Jason Lang, Nemours Children's Clinic
Estudio de fase 2 de terapia antioxidante en asmáticos delgados y obesos
Este proyecto evaluará la efectividad de la suplementación antioxidante con vitaminas comunes A, C, E y selenio para controlar los síntomas del asma entre asmáticos delgados y obesos.
Este proyecto puede mejorar nuestra capacidad para tratar el asma y nuestra comprensión del vínculo entre los antioxidantes nutricionales y el asma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El asma y la obesidad son crisis crecientes de salud pública que también pueden estar interrelacionadas de manera crítica para muchos pacientes.
La obesidad aumenta el riesgo de asma tanto en adultos como en niños, y la obesidad aumenta la gravedad del asma existente.
La obesidad conduce a un aumento del estrés oxidativo sistémico, sin embargo, se sabe poco sobre el estrés oxidativo relacionado con la obesidad dentro de las vías respiratorias.
Dado que el estrés oxidativo contribuye a la patogenia del asma, la obesidad puede influir en el riesgo y la gravedad del asma a través de este mecanismo.
Los asmáticos tienen baja actividad antioxidante sérica.
Existe evidencia contradictoria acerca de si la suplementación con antioxidantes reduce o no la gravedad del asma.
Esto puede estar relacionado con la naturaleza heterogénea del asma.
La suplementación con antioxidantes puede ser efectiva en subgrupos selectos que tienen mayor estrés oxidativo, como los asmáticos con exposición ocupacional u obesidad.
De hecho, la evidencia que respalda la suplementación con antioxidantes en el asma involucró a sujetos con desencadenantes relacionados con los oxidantes.
Nuestra hipótesis es que el estrés oxidativo relacionado con la obesidad pone a los asmáticos en riesgo de un mayor estrés oxidativo de las vías respiratorias y una mayor gravedad del asma.
Presumimos que la suplementación con antioxidantes comunes reducirá significativamente la inflamación de las vías respiratorias y el estrés oxidativo, y conducirá a una mejor función pulmonar y al control diario del asma.
Este estudio piloto está diseñado como un ensayo de intervención paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en el que participan adolescentes y adultos jóvenes delgados y obesos con asma.
Después del período de prueba de 2 semanas, todos los sujetos se someterán a pruebas de referencia (consulte la figura 1).
En la aleatorización, recibirán un placebo o un antioxidante multivitamínico durante 42 días.
Al final de la intervención de 42 días, todos los sujetos se someterán a la prueba final.
Hipótesis principal: en los jóvenes asmáticos, la suplementación con antioxidantes aumenta los niveles de antioxidantes en el plasma y las vías respiratorias, lo que conduce a una mejor función pulmonar y al control del asma.
Hipótesis secundarias: 1) El estrés oxidativo sistémico relacionado con la obesidad se asocia con un aumento del estrés oxidativo en las vías respiratorias.
2) La suplementación con antioxidantes conducirá a mayores mejoras en el control del asma entre los obesos en comparación con los asmáticos delgados (sin bajo peso).
3) La suplementación con antioxidantes conducirá a mayores mejoras en los marcadores de inflamación y estrés oxidativo de las vías respiratorias entre los obesos en comparación con los asmáticos delgados.
Evaluaremos el control del asma y la función pulmonar antes y después de la terapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 12-25,
- asma persistente diagnosticada por un médico en terapia de control diaria,
- FEV1% >= 60% previsto,
- Respuesta pulmonar (>= 12 % de reversibilidad de BD o PC20 MCT <= 16 mg/ml)
Criterio de exclusión:
- tomando MVI diario,
- terapia crónica con esteroides orales,
- IMC <percentil 20,
- historia de fumar,
- el embarazo,
- alergia a la leche,
- enfermedad celíaca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo antioxidante
Dos cápsulas dos veces al día (dosis diaria total = vitamina A 10000 UI, vitamina C 1200 mg, vitamina E 400 UI, selenio 300 mcg)
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dosis diaria = vitamina A 10000 UI (betacaroteno), vitamina E 400 UI, vitamina C 1200 mg y selenio 300 mcg.
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
dos cápsulas dos veces al día (dosis diaria total = 1200 mg de proteína de suero, 800 mg de celulosa microcristalina)
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dosis diaria total = 1200 mg de proteína de suero, 800 mg de celulosa microcristalina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Cuestionario de Control del Asma (Juniper)- (ACQ)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
ACQ es una prueba de 7 componentes que incluye 6 respuestas que provocan el control de los síntomas del asma más un componente basado en FEV1 (espirometría).
La puntuación varía de 0 a 6, y una puntuación más alta sugiere mayores síntomas de asma.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice de utilidad de los síntomas del asma
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cuestionario que evalúa los síntomas de asma informados por el paciente en las 2 semanas anteriores.
La puntuación varía de 0 a 1, y una puntuación más alta sugiere un mejor control del asma.
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6 semanas
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cambio en FEV1
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medida espirométrica del volumen espirado en 1 segundo.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason E Lang, M.D., Nemours Children's Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Selenio
- Vitamina a
Otros números de identificación del estudio
- ALASE08140ALOA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .