마른 비만 천식 환자의 항산화 요법 (ALOA)
2016년 3월 21일 업데이트: Jason Lang, Nemours Children's Clinic
마른 비만 천식 환자의 항산화 요법에 대한 임상 2상 연구
이 프로젝트는 마르고 비만한 천식 환자의 천식 증상을 조절하는 데 일반적인 비타민 A, C, E 및 셀레늄을 함유한 항산화 보충제의 효과를 평가할 것입니다.
이 프로젝트는 천식 치료 능력과 영양 항산화제와 천식 사이의 연관성에 대한 이해를 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
천식과 비만은 많은 환자들에게 심각한 상호 관련이 있을 수 있는 증가하는 공중 보건 위기입니다.
비만은 성인과 어린이 모두에서 천식의 위험을 증가시키고 비만은 기존 천식의 중증도를 증가시킵니다.
비만은 전신 산화 스트레스를 증가시키지만 기도 내에서 비만과 관련된 산화 스트레스에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
산화 스트레스가 천식의 병인에 기여하기 때문에 비만은 이 메커니즘을 통해 천식 위험과 중증도에 영향을 미칠 수 있습니다.
천식 환자는 혈청 항산화 활성이 낮습니다.
항산화제 보충이 천식 중증도를 감소시키는지에 대해서는 상충되는 증거가 있습니다.
이것은 천식의 이질적인 특성과 관련이 있을 수 있습니다.
산화 방지제 보충은 직업적 노출이 있는 천식 환자 또는 비만과 같이 산화 스트레스가 더 큰 특정 하위 그룹에서 효과적일 수 있습니다.
사실, 천식에서 항산화제 보충을 뒷받침하는 증거는 산화제 관련 트리거가 있는 피험자와 관련이 있습니다.
우리는 비만 관련 산화 스트레스가 천식 환자를 기도 산화 스트레스 증가 및 천식 중증도 증가 위험에 처하게 한다고 가정합니다.
우리는 일반적인 항산화제를 보충하면 기도 염증과 산화 스트레스를 크게 줄이고 폐 기능을 개선하고 매일 천식을 조절할 수 있다는 가설을 세웁니다.
이 파일럿 연구는 날씬하고 비만인 청소년과 천식을 앓고 있는 젊은 성인을 대상으로 하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병행 중재 시험으로 설계되었습니다.
2주 준비 기간 후 모든 피험자는 기본 테스트를 받게 됩니다(그림 1 참조).
무작위 배정에서 그들은 42일 동안 위약 또는 종합 비타민 항산화제를 받게 됩니다.
42일 간의 개입이 끝나면 모든 피험자는 최종 테스트를 받게 됩니다.
기본 가설: 젊은 천식에서 항산화제 보충은 혈장 및 기도 항산화제 수준을 증가시켜 폐 기능 및 천식 조절을 개선합니다.
이차 가설: 1) 비만 관련 전신 산화 스트레스는 기도 내 산화 스트레스 증가와 관련이 있습니다.
2) 항산화제 보충은 마른(저체중이 아닌) 천식 환자와 비교하여 비만 환자에서 천식 조절에 더 큰 개선을 가져올 것입니다.
3) 항산화제 보충은 마른 천식 환자에 비해 비만인에서 염증 및 산화 스트레스의 기도 표지자에서 더 큰 개선으로 이어질 것입니다.
치료 전후에 천식 조절 및 폐 기능을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12-25세,
- 일일 조절제 요법에 대해 의사가 진단한 지속성 천식,
- FEV1% >= 60% 예측,
- 폐 반응성(>= 12% BD 가역성 또는 PC20 MCT <= 16mg/ml)
제외 기준:
- 매일 MVI 복용,
- 만성 구두 스테로이드 치료,
- BMI<20번째 백분위수,
- 흡연 기록,
- 임신,
- 우유 알레르기,
- 체강 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 항산화 팔
2캡슐 1일 2회 (1일 총 투여량 = 비타민 A 10000 IU, 비타민 C 1200mg, 비타민 E 400 IU, 셀레늄 300mcg)
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일일 복용량 = 비타민 A 10000IU(베타카로틴), 비타민 E 400IU, 비타민 C 1200mg, 셀레늄 300mcg.
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위약 비교기: 위약군
1일 2회 캡슐 2개(1일 총 복용량 = 유청 단백질 1200mg, 미정질 셀룰로오스 800mg)
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총 일일 복용량 = 1200mg 유청 단백질, 800mg 미정질 셀룰로오스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 조절 설문지 변경(Juniper)- (ACQ)
기간: 6주
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ACQ는 천식 증상의 조절을 유도하는 6가지 반응과 FEV1(폐활량계)에 기반한 1가지 요소를 포함하는 7가지 요소 테스트입니다.
점수 범위는 0-6이며 점수가 높을수록 천식 증상이 심함을 나타냅니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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천식 증상 유틸리티 지수의 변화
기간: 6주
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환자를 평가하는 설문지는 지난 2주 동안의 천식 증상을 보고했습니다.
점수 범위는 0에서 1까지이며 점수가 높을수록 더 나은 천식 조절을 암시합니다.
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6주
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FEV1의 변화
기간: 6주
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폐활량측정 측정값이 1초 후에 만료되었습니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jason E Lang, M.D., Nemours Children's Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비타민 A, E, C 및 셀레늄에 대한 임상 시험
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Société des Produits Nestlé (SPN)모병
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Genentech, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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Boehringer Ingelheim완전한
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Worcester HIV VaccineBrigham and Women's Hospital; Access to Advanced Health Institute (AAHI)완전한