- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01317563
Antioxidáns terápia sovány és elhízott asztmás betegeknél (ALOA)
2016. március 21. frissítette: Jason Lang, Nemours Children's Clinic
2. fázis Az antioxidáns terápia vizsgálata sovány és elhízott asztmás betegekben
Ez a projekt felméri az antioxidánsok általános A-, C-, E-vitaminokkal és szelénnel történő kiegészítésének hatékonyságát az asztmás tünetek szabályozásában a sovány és elhízott asztmás betegek körében.
Ez a projekt javíthatja az asztma kezelésében való képességünket, valamint a táplálkozási antioxidánsok és az asztma közötti kapcsolat megértését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az asztma és az elhízás egyaránt növekvő közegészségügyi válságok, amelyek számos beteg esetében kritikusan összefügghetnek egymással.
Az elhízás növeli az asztma kockázatát mind a felnőtteknél, mind a gyermekeknél, az elhízás pedig a meglévő asztma súlyosságát.
Az elhízás fokozott szisztémás oxidatív stresszhez vezet, azonban keveset tudunk az elhízással összefüggő oxidatív stresszről a légutakban.
Mivel az oxidatív stressz hozzájárul az asztma patogeneziséhez, az elhízás ezen a mechanizmuson keresztül befolyásolhatja az asztma kockázatát és súlyosságát.
Az asztmások alacsony szérum antioxidáns aktivitással rendelkeznek.
Ellentmondó bizonyítékok állnak rendelkezésre arról, hogy az antioxidáns-kiegészítés csökkenti-e az asztma súlyosságát.
Ez összefügghet az asztma heterogén természetével.
Az antioxidáns-kiegészítés hatékony lehet bizonyos alcsoportokban, amelyekben nagyobb az oxidatív stressz, mint például az asztmások, akiknek munkahelyi expozíciója van vagy elhízott.
Valójában az asztmában az antioxidáns-kiegészítést alátámasztó bizonyítékok olyan személyekre vonatkoztak, akiknek oxidánshoz kapcsolódó kiváltó okai voltak.
Feltételezzük, hogy az elhízással összefüggő oxidáns stressz veszélyezteti az asztmás betegeket a fokozott légúti oxidatív stressz és az asztma súlyosbodásának kockázata.
Feltételezzük, hogy a szokásos antioxidánsokkal való kiegészítés jelentősen csökkenti a légúti gyulladást és az oxidatív stresszt, és javítja a tüdőfunkciót és a napi asztma kontrollját.
Ezt a kísérleti vizsgálatot randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos intervenciós vizsgálatként tervezték, amelyben sovány és elhízott serdülők és asztmás fiatal felnőttek vesznek részt.
A 2 hetes bejáratási periódus után minden alanyon alapszintű tesztet végeznek (lásd az 1. ábrát).
A véletlen besoroláskor vagy placebót vagy multivitamin antioxidánst kapnak 42 napig.
A 42 napos beavatkozás végén minden alany végső teszten esik át.
Elsődleges hipotézis: Fiatal asztmás betegeknél az antioxidáns-kiegészítés növeli a plazma és a légutak antioxidáns szintjét, ami javítja a tüdőfunkciót és az asztma kontrollját.
Másodlagos hipotézisek: 1) Az elhízással összefüggő szisztémás oxidatív stressz a légutakon belüli fokozott oxidatív stresszel jár.
2) Az antioxidáns-kiegészítés nagyobb javulást eredményez az asztma kontrolljában az elhízottak körében, mint a sovány (nem alulsúlyos) asztmásoknál.
3) Az antioxidáns-kiegészítés nagyobb javulást eredményez a gyulladás és az oxidatív stressz légúti markereiben az elhízottaknál, mint a sovány asztmásoknál.
A kezelés előtt és után felmérjük az asztma kontrollját és a tüdőfunkciót.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12-25 éves korig,
- orvos által diagnosztizált perzisztáló asztma napi kontroller terápia mellett,
- FEV1% >= 60% előrejelzett,
- Tüdőérzékenység (>= 12% BD reverzibilitás vagy PC20 MCT <= 16 mg/ml)
Kizárási kritériumok:
- napi MVI szedése,
- krónikus orális szteroid terápia,
- BMI < 20 százalékos,
- dohányzás története,
- terhesség,
- tejallergia,
- coeliakia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Antioxidáns kar
Két kapszula naponta kétszer (teljes napi adag = A-vitamin 10000 NE, C-vitamin 1200mg, E-vitamin 400 NE, szelén 300mcg)
|
napi adag = A-vitamin 10000 NE (béta-karotin), E-vitamin 400 NE, C-vitamin 1200mg és szelén 300mcg.
|
Placebo Comparator: Placebo kar
két kapszula naponta kétszer (a teljes napi adag = 1200 mg tejsavófehérje, 800 mg mikrokristályos cellulóz)
|
teljes napi adag = 1200mg tejsavófehérje, 800mg mikrokristályos cellulóz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az asztmakontroll kérdőívben (Juniper)- (ACQ)
Időkeret: 6 hét
|
Az ACQ egy 7 komponensből álló teszt, amely 6 olyan választ tartalmaz, amelyek az asztmás tünetek szabályozását váltják ki, valamint egy FEV1 (spirometria) komponenst.
A pontszám 0 és 6 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb asztmás tüneteket jelez.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az asztma tünetegyüttesének változása
Időkeret: 6 hét
|
Kérdőív, amely értékeli a páciens asztmás tüneteit az elmúlt 2 hétben.
A pontszám 0 és 1 között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb asztmakontrollra utal.
|
6 hét
|
változás a FEV1-ben
Időkeret: 6 hét
|
A térfogat spirometrikus mérése 1 másodpercen belül lejárt.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jason E Lang, M.D., Nemours Children's Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 16.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Védőszerek
- Nyomelemek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Antioxidánsok
- Szelén
- A vitamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALASE08140ALOA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A-, E-, C-vitamin és szelén
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, DavisBefejezveAlultáplált gyerekek
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesToborzásÉtkezési szokás | Hideg expozíció | HőFranciaország
-
University of MiamiToborzásHipoplasztikus bal szív szindrómaEgyesült Államok
-
State University of New York at BuffaloAktív, nem toborzóSclerosis multiplexEgyesült Államok
-
The University of Texas at DallasNational Institute on Aging (NIA); University of Texas Southwestern Medical CenterBefejezveFunkcionális mágneses rezonancia képalkotás | Kognitív öregedésEgyesült Államok
-
ZOLL Circulation, Inc., USAInstituto de Investigación Hospital Universitario La PazBefejezveKórházon kívüli szívmegállásNémetország, Spanyolország
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktív, nem toborzóSzorongás | MTBI – Enyhe traumás agysérülésEgyesült Államok
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHBefejezveAlsó végtag térd feletti amputáció (sérülés)Ausztria, Belgium
-
Assiut UniversityIsmeretlenKrónikus limfocitás leukémia
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveHepatitis cEgyesült Államok