Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antioxidáns terápia sovány és elhízott asztmás betegeknél (ALOA)

2016. március 21. frissítette: Jason Lang, Nemours Children's Clinic

2. fázis Az antioxidáns terápia vizsgálata sovány és elhízott asztmás betegekben

Ez a projekt felméri az antioxidánsok általános A-, C-, E-vitaminokkal és szelénnel történő kiegészítésének hatékonyságát az asztmás tünetek szabályozásában a sovány és elhízott asztmás betegek körében. Ez a projekt javíthatja az asztma kezelésében való képességünket, valamint a táplálkozási antioxidánsok és az asztma közötti kapcsolat megértését.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az asztma és az elhízás egyaránt növekvő közegészségügyi válságok, amelyek számos beteg esetében kritikusan összefügghetnek egymással. Az elhízás növeli az asztma kockázatát mind a felnőtteknél, mind a gyermekeknél, az elhízás pedig a meglévő asztma súlyosságát. Az elhízás fokozott szisztémás oxidatív stresszhez vezet, azonban keveset tudunk az elhízással összefüggő oxidatív stresszről a légutakban. Mivel az oxidatív stressz hozzájárul az asztma patogeneziséhez, az elhízás ezen a mechanizmuson keresztül befolyásolhatja az asztma kockázatát és súlyosságát. Az asztmások alacsony szérum antioxidáns aktivitással rendelkeznek. Ellentmondó bizonyítékok állnak rendelkezésre arról, hogy az antioxidáns-kiegészítés csökkenti-e az asztma súlyosságát. Ez összefügghet az asztma heterogén természetével. Az antioxidáns-kiegészítés hatékony lehet bizonyos alcsoportokban, amelyekben nagyobb az oxidatív stressz, mint például az asztmások, akiknek munkahelyi expozíciója van vagy elhízott. Valójában az asztmában az antioxidáns-kiegészítést alátámasztó bizonyítékok olyan személyekre vonatkoztak, akiknek oxidánshoz kapcsolódó kiváltó okai voltak. Feltételezzük, hogy az elhízással összefüggő oxidáns stressz veszélyezteti az asztmás betegeket a fokozott légúti oxidatív stressz és az asztma súlyosbodásának kockázata. Feltételezzük, hogy a szokásos antioxidánsokkal való kiegészítés jelentősen csökkenti a légúti gyulladást és az oxidatív stresszt, és javítja a tüdőfunkciót és a napi asztma kontrollját. Ezt a kísérleti vizsgálatot randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos intervenciós vizsgálatként tervezték, amelyben sovány és elhízott serdülők és asztmás fiatal felnőttek vesznek részt. A 2 hetes bejáratási periódus után minden alanyon alapszintű tesztet végeznek (lásd az 1. ábrát). A véletlen besoroláskor vagy placebót vagy multivitamin antioxidánst kapnak 42 napig. A 42 napos beavatkozás végén minden alany végső teszten esik át. Elsődleges hipotézis: Fiatal asztmás betegeknél az antioxidáns-kiegészítés növeli a plazma és a légutak antioxidáns szintjét, ami javítja a tüdőfunkciót és az asztma kontrollját. Másodlagos hipotézisek: 1) Az elhízással összefüggő szisztémás oxidatív stressz a légutakon belüli fokozott oxidatív stresszel jár. 2) Az antioxidáns-kiegészítés nagyobb javulást eredményez az asztma kontrolljában az elhízottak körében, mint a sovány (nem alulsúlyos) asztmásoknál. 3) Az antioxidáns-kiegészítés nagyobb javulást eredményez a gyulladás és az oxidatív stressz légúti markereiben az elhízottaknál, mint a sovány asztmásoknál. A kezelés előtt és után felmérjük az asztma kontrollját és a tüdőfunkciót.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12-25 éves korig,
  • orvos által diagnosztizált perzisztáló asztma napi kontroller terápia mellett,
  • FEV1% >= 60% előrejelzett,
  • Tüdőérzékenység (>= 12% BD reverzibilitás vagy PC20 MCT <= 16 mg/ml)

Kizárási kritériumok:

  • napi MVI szedése,
  • krónikus orális szteroid terápia,
  • BMI < 20 százalékos,
  • dohányzás története,
  • terhesség,
  • tejallergia,
  • coeliakia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Antioxidáns kar
Két kapszula naponta kétszer (teljes napi adag = A-vitamin 10000 NE, C-vitamin 1200mg, E-vitamin 400 NE, szelén 300mcg)
napi adag = A-vitamin 10000 NE (béta-karotin), E-vitamin 400 NE, C-vitamin 1200mg és szelén 300mcg.
Placebo Comparator: Placebo kar
két kapszula naponta kétszer (a teljes napi adag = 1200 mg tejsavófehérje, 800 mg mikrokristályos cellulóz)
teljes napi adag = 1200mg tejsavófehérje, 800mg mikrokristályos cellulóz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az asztmakontroll kérdőívben (Juniper)- (ACQ)
Időkeret: 6 hét
Az ACQ egy 7 komponensből álló teszt, amely 6 olyan választ tartalmaz, amelyek az asztmás tünetek szabályozását váltják ki, valamint egy FEV1 (spirometria) komponenst. A pontszám 0 és 6 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb asztmás tüneteket jelez.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az asztma tünetegyüttesének változása
Időkeret: 6 hét
Kérdőív, amely értékeli a páciens asztmás tüneteit az elmúlt 2 hétben. A pontszám 0 és 1 között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb asztmakontrollra utal.
6 hét
változás a FEV1-ben
Időkeret: 6 hét
A térfogat spirometrikus mérése 1 másodpercen belül lejárt.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason E Lang, M.D., Nemours Children's Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 16.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A-, E-, C-vitamin és szelén

3
Iratkozz fel