Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antioxidantterapi för mager och feta astmatiker (ALOA)

21 mars 2016 uppdaterad av: Jason Lang, Nemours Children's Clinic

Fas 2-studie av antioxidantterapi hos magra och feta astmatiker

Detta projekt kommer att utvärdera effektiviteten av antioxidanttillskott med vanliga vitaminer A, C, E och selen för att kontrollera astmasymtom bland magra och feta astmatiker. Detta projekt kan förbättra vår förmåga att behandla astma och vår förståelse för sambandet mellan näringsmässiga antioxidanter och astma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Astma och fetma är båda växande folkhälsokriser som också kan vara kritiskt sammankopplade för många patienter. Fetma ökar risken för astma hos både vuxna och barn, och fetma ökar svårighetsgraden av befintlig astma. Fetma leder till ökad systemisk oxidativ stress, men lite är känt om fetmarelaterad oxidativ stress i luftvägarna. Eftersom oxidativ stress bidrar till patogenesen av astma, kan fetma påverka astma risk och svårighetsgrad genom denna mekanism. Astmatiker har låg antioxidantaktivitet i serum. Det finns motstridiga bevis om huruvida antioxidanttillskott minskar astmas svårighetsgrad. Detta kan vara relaterat till astmas heterogena natur. Antioxidanttillskott kan vara effektivt i utvalda undergrupper som har den större oxidativa stressen, såsom astmatiker med yrkesexponering eller fetma. Faktum är att bevisen som stöder antioxidanttillskott vid astma involverade personer med oxidantrelaterade triggers. Vi antar att fetma-relaterad oxidant stress utsätter astmatiker i risk för ökad oxidativ stress i luftvägarna och större svårighetsgrad av astma. Vi antar att tillskott med vanliga antioxidanter avsevärt kommer att minska luftvägsinflammation och oxidativ stress, och leda till förbättrad lungfunktion och daglig astmakontroll. Denna pilotstudie är utformad som en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell interventionsstudie som involverar magra och feta ungdomar och unga vuxna med astma. Efter den 2 veckor långa inkörningsperioden kommer alla försökspersoner att genomgå baslinjetestning (se figur 1). Vid randomisering kommer de att få antingen placebo eller en multivitaminantioxidant i 42 dagar. I slutet av den 42 dagar långa interventionen kommer alla försökspersoner att genomgå slutlig testning. Primär hypotes: Hos unga astmatiker ökar antioxidanttillskott nivåerna av antioxidanter i plasma och luftvägar, vilket leder till förbättrad lungfunktion och astmakontroll. Sekundära hypoteser: 1) Överviktsrelaterad systemisk oxidant stress är associerad med ökad oxidativ stress i luftvägarna. 2) Antioxidanttillskott kommer att leda till större förbättringar av astmakontroll bland feta jämfört med magra (inte underviktiga) astmatiker. 3) Antioxidanttillskott kommer att leda till större förbättringar av luftvägsmarkörer för inflammation och oxidativ stress bland feta jämfört med magra astmatiker. Vi kommer att utvärdera astmakontroll och lungfunktion före och efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 12-25,
  • läkare diagnostiserat ihållande astma under daglig kontrollbehandling,
  • FEV1 % >= 60 % förutspått,
  • Lungrespons (>= 12 % BD-reversibilitet eller PC20 MCT <= 16mg/ml)

Exklusions kriterier:

  • tar daglig MVI,
  • kronisk oral steroidbehandling,
  • BMI <20:e percentilen,
  • rökhistoria,
  • graviditet,
  • mjölkallergi,
  • celiaki

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Antioxidantarm
Två kapslar två gånger dagligen (total daglig dos = Vitamin A 10000 IE, Vitamin C 1200mg, Vitamin E 400 IE, Selen 300mcg)
daglig dos = Vitamin A 10000 IE (beta-karoten), Vitamin E 400 IE, Vitamin C 1200mg och selen 300mcg.
Placebo-jämförare: Placebo arm
två kapslar två gånger dagligen (total daglig dos = 1200 mg vassleprotein, 800 mg mikrokristallin cellulosa)
total daglig dos = 1200mg vassleprotein, 800mg mikrokristallin cellulosa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i astmakontroll frågeformulär (Juniper)- (ACQ)
Tidsram: 6 veckor
ACQ är ett 7-komponentstest som inkluderar 6 svar som framkallar kontroll av astmasymtom plus en komponent baserat på FEV1 (spirometri). Poängen varierar från 0-6, med en högre poäng tyder på större astmasymtom.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Astmasymtom Utility Index
Tidsram: 6 veckor
Frågeformulär som bedömer patientrapporterade astmasymtom från de föregående 2 veckorna. Poängen varierar från 0 till 1 med en högre poäng som tyder på bättre astmakontroll.
6 veckor
förändring i FEV1
Tidsram: 6 veckor
Spirometriskt mått på volymen gick ut på 1 sekund.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jason E Lang, M.D., Nemours Children's Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

17 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera