- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01317563
Antioxidantterapi för mager och feta astmatiker (ALOA)
21 mars 2016 uppdaterad av: Jason Lang, Nemours Children's Clinic
Fas 2-studie av antioxidantterapi hos magra och feta astmatiker
Detta projekt kommer att utvärdera effektiviteten av antioxidanttillskott med vanliga vitaminer A, C, E och selen för att kontrollera astmasymtom bland magra och feta astmatiker.
Detta projekt kan förbättra vår förmåga att behandla astma och vår förståelse för sambandet mellan näringsmässiga antioxidanter och astma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Astma och fetma är båda växande folkhälsokriser som också kan vara kritiskt sammankopplade för många patienter.
Fetma ökar risken för astma hos både vuxna och barn, och fetma ökar svårighetsgraden av befintlig astma.
Fetma leder till ökad systemisk oxidativ stress, men lite är känt om fetmarelaterad oxidativ stress i luftvägarna.
Eftersom oxidativ stress bidrar till patogenesen av astma, kan fetma påverka astma risk och svårighetsgrad genom denna mekanism.
Astmatiker har låg antioxidantaktivitet i serum.
Det finns motstridiga bevis om huruvida antioxidanttillskott minskar astmas svårighetsgrad.
Detta kan vara relaterat till astmas heterogena natur.
Antioxidanttillskott kan vara effektivt i utvalda undergrupper som har den större oxidativa stressen, såsom astmatiker med yrkesexponering eller fetma.
Faktum är att bevisen som stöder antioxidanttillskott vid astma involverade personer med oxidantrelaterade triggers.
Vi antar att fetma-relaterad oxidant stress utsätter astmatiker i risk för ökad oxidativ stress i luftvägarna och större svårighetsgrad av astma.
Vi antar att tillskott med vanliga antioxidanter avsevärt kommer att minska luftvägsinflammation och oxidativ stress, och leda till förbättrad lungfunktion och daglig astmakontroll.
Denna pilotstudie är utformad som en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell interventionsstudie som involverar magra och feta ungdomar och unga vuxna med astma.
Efter den 2 veckor långa inkörningsperioden kommer alla försökspersoner att genomgå baslinjetestning (se figur 1).
Vid randomisering kommer de att få antingen placebo eller en multivitaminantioxidant i 42 dagar.
I slutet av den 42 dagar långa interventionen kommer alla försökspersoner att genomgå slutlig testning.
Primär hypotes: Hos unga astmatiker ökar antioxidanttillskott nivåerna av antioxidanter i plasma och luftvägar, vilket leder till förbättrad lungfunktion och astmakontroll.
Sekundära hypoteser: 1) Överviktsrelaterad systemisk oxidant stress är associerad med ökad oxidativ stress i luftvägarna.
2) Antioxidanttillskott kommer att leda till större förbättringar av astmakontroll bland feta jämfört med magra (inte underviktiga) astmatiker.
3) Antioxidanttillskott kommer att leda till större förbättringar av luftvägsmarkörer för inflammation och oxidativ stress bland feta jämfört med magra astmatiker.
Vi kommer att utvärdera astmakontroll och lungfunktion före och efter behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 25 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 12-25,
- läkare diagnostiserat ihållande astma under daglig kontrollbehandling,
- FEV1 % >= 60 % förutspått,
- Lungrespons (>= 12 % BD-reversibilitet eller PC20 MCT <= 16mg/ml)
Exklusions kriterier:
- tar daglig MVI,
- kronisk oral steroidbehandling,
- BMI <20:e percentilen,
- rökhistoria,
- graviditet,
- mjölkallergi,
- celiaki
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Antioxidantarm
Två kapslar två gånger dagligen (total daglig dos = Vitamin A 10000 IE, Vitamin C 1200mg, Vitamin E 400 IE, Selen 300mcg)
|
daglig dos = Vitamin A 10000 IE (beta-karoten), Vitamin E 400 IE, Vitamin C 1200mg och selen 300mcg.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo arm
två kapslar två gånger dagligen (total daglig dos = 1200 mg vassleprotein, 800 mg mikrokristallin cellulosa)
|
total daglig dos = 1200mg vassleprotein, 800mg mikrokristallin cellulosa
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i astmakontroll frågeformulär (Juniper)- (ACQ)
Tidsram: 6 veckor
|
ACQ är ett 7-komponentstest som inkluderar 6 svar som framkallar kontroll av astmasymtom plus en komponent baserat på FEV1 (spirometri).
Poängen varierar från 0-6, med en högre poäng tyder på större astmasymtom.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Astmasymtom Utility Index
Tidsram: 6 veckor
|
Frågeformulär som bedömer patientrapporterade astmasymtom från de föregående 2 veckorna.
Poängen varierar från 0 till 1 med en högre poäng som tyder på bättre astmakontroll.
|
6 veckor
|
|
förändring i FEV1
Tidsram: 6 veckor
|
Spirometriskt mått på volymen gick ut på 1 sekund.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jason E Lang, M.D., Nemours Children's Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
17 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Skyddsmedel
- Spårelement
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Selen
- Vitamin A
Andra studie-ID-nummer
- ALASE08140ALOA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .