- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01317563
Antioksidantterapi hos magre og overvektige astmatikere (ALOA)
21. mars 2016 oppdatert av: Jason Lang, Nemours Children's Clinic
Fase 2-studie av antioksidantterapi hos magre og overvektige astmatikere
Dette prosjektet vil vurdere effektiviteten av antioksidanttilskudd med vanlige vitaminer A, C, E og selen for å kontrollere astmasymptomer blant magre og overvektige astmatikere.
Dette prosjektet kan forbedre vår evne til å behandle astma og vår forståelse av sammenhengen mellom ernæringsmessige antioksidanter og astma.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Astma og fedme er begge voksende folkehelsekriser som også kan ha en kritisk sammenheng for mange pasienter.
Overvekt øker risikoen for astma hos både voksne og barn, og overvekt øker alvorlighetsgraden av eksisterende astma.
Fedme fører til økt systemisk oksidativt stress, men lite er kjent om fedmerelatert oksidativt stress i luftveiene.
Siden oksidativt stress bidrar til patogenesen av astma, kan fedme påvirke astmarisiko og alvorlighetsgrad gjennom denne mekanismen.
Astmatikere har lav antioksidantaktivitet i serum.
Det er motstridende bevis om hvorvidt antioksidanttilskudd reduserer alvorlighetsgraden av astma.
Dette kan ha sammenheng med astmas heterogene natur.
Antioksidanttilskudd kan være effektivt i utvalgte undergrupper som har større oksidativt stress, for eksempel astmatikere med yrkeseksponering eller fedme.
Faktisk involverte bevisene som støtter antioksidanttilskudd ved astma personer med oksidantrelaterte triggere.
Vi antar at fedme-relatert oksidant-stress setter astmatikere i fare for økt oksidativt stress i luftveiene og større alvorlighetsgrad av astma.
Vi antar at tilskudd med vanlige antioksidanter vil redusere luftveisbetennelse og oksidativt stress betydelig, og føre til forbedret lungefunksjon og daglig astmakontroll.
Denne pilotstudien er designet som en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallell intervensjonsforsøk som involverer magre og overvektige ungdommer og unge voksne med astma.
Etter den 2 uker lange innkjøringsperioden vil alle forsøkspersoner gjennomgå baseline-testing (se figur 1).
Ved randomisering vil de motta enten placebo eller en multivitaminantioksidant i 42 dager.
På slutten av den 42 dager lange intervensjonen vil alle forsøkspersonene gjennomgå slutttesting.
Primær hypotese: Hos unge astmatikere øker tilskudd av antioksidanter plasma- og luftveisantioksidantnivåer som fører til forbedret lungefunksjon og astmakontroll.
Sekundære hypoteser: 1) Overvektrelatert systemisk oksidant stress er assosiert med økt oksidativt stress i luftveiene.
2) Antioksidanttilskudd vil føre til større forbedringer i astmakontroll blant overvektige sammenlignet med magre (ikke undervektige) astmatikere.
3) Antioksidanttilskudd vil føre til større forbedringer i luftveismarkører for betennelse og oksidativt stress blant overvektige sammenlignet med magre astmatikere.
Vi vil vurdere astmakontroll og lungefunksjon før og etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 12-25,
- lege-diagnostisert vedvarende astma ved daglig kontrollbehandling,
- FEV1 % >= 60 % spådd,
- Lungerespons (>= 12 % BD-reversibilitet eller PC20 MCT <= 16 mg/ml)
Ekskluderingskriterier:
- tar daglig MVI,
- kronisk oral steroidbehandling,
- BMI <20. persentil,
- røykehistorie,
- svangerskap,
- melkeallergi,
- cøliaki
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Antioksidantarm
To kapsler to ganger daglig (total daglig dose = Vitamin A 10000 IE, Vitamin C 1200mg, Vitamin E 400 IE, Selen 300mcg)
|
daglig dose = Vitamin A 10000 IE (beta-karoten), vitamin E 400 IE, vitamin C 1200mg og selen 300mcg.
|
|
Placebo komparator: Placebo arm
to kapsler to ganger daglig (total daglig dose = 1200mg myseprotein, 800mg mikrokrystallinsk cellulose)
|
total daglig dose = 1200mg myseprotein, 800mg mikrokrystallinsk cellulose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i astmakontroll spørreskjema (Juniper)- (ACQ)
Tidsramme: 6 uker
|
ACQ er en 7-komponent test som inkluderer 6 responser som gir kontroll over astmasymptomer pluss en komponent basert på FEV1 (spirometri).
Poengsummen varierer fra 0-6, med en høyere poengsum som tyder på større astmasymptomer.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Astma Symptom Utility Index
Tidsramme: 6 uker
|
Spørreskjema som vurderer pasientrapporterte astmasymptomer fra de siste 2 ukene.
Poengsummen varierer fra 0 til 1 med en høyere poengsum som tyder på bedre astmakontroll.
|
6 uker
|
|
endring i FEV1
Tidsramme: 6 uker
|
Spirometrisk volummål utløp på 1 sekund.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason E Lang, M.D., Nemours Children's Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
17. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioksidanter
- Selen
- Vitamin A
Andre studie-ID-numre
- ALASE08140ALOA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .