Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antioksidantterapi hos magre og overvektige astmatikere (ALOA)

21. mars 2016 oppdatert av: Jason Lang, Nemours Children's Clinic

Fase 2-studie av antioksidantterapi hos magre og overvektige astmatikere

Dette prosjektet vil vurdere effektiviteten av antioksidanttilskudd med vanlige vitaminer A, C, E og selen for å kontrollere astmasymptomer blant magre og overvektige astmatikere. Dette prosjektet kan forbedre vår evne til å behandle astma og vår forståelse av sammenhengen mellom ernæringsmessige antioksidanter og astma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Astma og fedme er begge voksende folkehelsekriser som også kan ha en kritisk sammenheng for mange pasienter. Overvekt øker risikoen for astma hos både voksne og barn, og overvekt øker alvorlighetsgraden av eksisterende astma. Fedme fører til økt systemisk oksidativt stress, men lite er kjent om fedmerelatert oksidativt stress i luftveiene. Siden oksidativt stress bidrar til patogenesen av astma, kan fedme påvirke astmarisiko og alvorlighetsgrad gjennom denne mekanismen. Astmatikere har lav antioksidantaktivitet i serum. Det er motstridende bevis om hvorvidt antioksidanttilskudd reduserer alvorlighetsgraden av astma. Dette kan ha sammenheng med astmas heterogene natur. Antioksidanttilskudd kan være effektivt i utvalgte undergrupper som har større oksidativt stress, for eksempel astmatikere med yrkeseksponering eller fedme. Faktisk involverte bevisene som støtter antioksidanttilskudd ved astma personer med oksidantrelaterte triggere. Vi antar at fedme-relatert oksidant-stress setter astmatikere i fare for økt oksidativt stress i luftveiene og større alvorlighetsgrad av astma. Vi antar at tilskudd med vanlige antioksidanter vil redusere luftveisbetennelse og oksidativt stress betydelig, og føre til forbedret lungefunksjon og daglig astmakontroll. Denne pilotstudien er designet som en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallell intervensjonsforsøk som involverer magre og overvektige ungdommer og unge voksne med astma. Etter den 2 uker lange innkjøringsperioden vil alle forsøkspersoner gjennomgå baseline-testing (se figur 1). Ved randomisering vil de motta enten placebo eller en multivitaminantioksidant i 42 dager. På slutten av den 42 dager lange intervensjonen vil alle forsøkspersonene gjennomgå slutttesting. Primær hypotese: Hos unge astmatikere øker tilskudd av antioksidanter plasma- og luftveisantioksidantnivåer som fører til forbedret lungefunksjon og astmakontroll. Sekundære hypoteser: 1) Overvektrelatert systemisk oksidant stress er assosiert med økt oksidativt stress i luftveiene. 2) Antioksidanttilskudd vil føre til større forbedringer i astmakontroll blant overvektige sammenlignet med magre (ikke undervektige) astmatikere. 3) Antioksidanttilskudd vil føre til større forbedringer i luftveismarkører for betennelse og oksidativt stress blant overvektige sammenlignet med magre astmatikere. Vi vil vurdere astmakontroll og lungefunksjon før og etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 12-25,
  • lege-diagnostisert vedvarende astma ved daglig kontrollbehandling,
  • FEV1 % >= 60 % spådd,
  • Lungerespons (>= 12 % BD-reversibilitet eller PC20 MCT <= 16 mg/ml)

Ekskluderingskriterier:

  • tar daglig MVI,
  • kronisk oral steroidbehandling,
  • BMI <20. persentil,
  • røykehistorie,
  • svangerskap,
  • melkeallergi,
  • cøliaki

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Antioksidantarm
To kapsler to ganger daglig (total daglig dose = Vitamin A 10000 IE, Vitamin C 1200mg, Vitamin E 400 IE, Selen 300mcg)
daglig dose = Vitamin A 10000 IE (beta-karoten), vitamin E 400 IE, vitamin C 1200mg og selen 300mcg.
Placebo komparator: Placebo arm
to kapsler to ganger daglig (total daglig dose = 1200mg myseprotein, 800mg mikrokrystallinsk cellulose)
total daglig dose = 1200mg myseprotein, 800mg mikrokrystallinsk cellulose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i astmakontroll spørreskjema (Juniper)- (ACQ)
Tidsramme: 6 uker
ACQ er en 7-komponent test som inkluderer 6 responser som gir kontroll over astmasymptomer pluss en komponent basert på FEV1 (spirometri). Poengsummen varierer fra 0-6, med en høyere poengsum som tyder på større astmasymptomer.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Astma Symptom Utility Index
Tidsramme: 6 uker
Spørreskjema som vurderer pasientrapporterte astmasymptomer fra de siste 2 ukene. Poengsummen varierer fra 0 til 1 med en høyere poengsum som tyder på bedre astmakontroll.
6 uker
endring i FEV1
Tidsramme: 6 uker
Spirometrisk volummål utløp på 1 sekund.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason E Lang, M.D., Nemours Children's Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere