- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01317563
Thérapie antioxydante chez les asthmatiques maigres et obèses (ALOA)
21 mars 2016 mis à jour par: Jason Lang, Nemours Children's Clinic
Étude de phase 2 sur la thérapie antioxydante chez les asthmatiques maigres et obèses
Ce projet évaluera l'efficacité d'une supplémentation en antioxydants avec des vitamines courantes A, C, E et du sélénium pour contrôler les symptômes de l'asthme chez les asthmatiques maigres et obèses.
Ce projet pourrait améliorer notre capacité à traiter l'asthme et notre compréhension du lien entre les antioxydants nutritionnels et l'asthme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'asthme et l'obésité sont deux crises de santé publique croissantes qui peuvent également être étroitement liées pour de nombreux patients.
L'obésité augmente le risque d'asthme chez les adultes et les enfants, et l'obésité augmente la gravité de l'asthme existant.
L'obésité entraîne une augmentation du stress oxydatif systémique, mais on sait peu de choses sur le stress oxydatif lié à l'obésité dans les voies respiratoires.
Étant donné que le stress oxydatif contribue à la pathogenèse de l'asthme, l'obésité peut influencer le risque et la gravité de l'asthme par ce mécanisme.
Les asthmatiques ont une faible activité antioxydante sérique.
Il existe des preuves contradictoires quant à savoir si la supplémentation en antioxydants réduit ou non la gravité de l'asthme.
Cela peut être lié à la nature hétérogène de l'asthme.
La supplémentation en antioxydants peut être efficace dans certains sous-groupes qui ont le stress oxydatif le plus élevé, comme les asthmatiques exposés au travail ou obèses.
En fait, les preuves à l'appui de la supplémentation en antioxydants dans l'asthme impliquaient des sujets présentant des déclencheurs liés aux oxydants.
Nous émettons l'hypothèse que le stress oxydant lié à l'obésité expose les asthmatiques à un risque accru de stress oxydatif des voies respiratoires et à une plus grande sévérité de l'asthme.
Nous émettons l'hypothèse qu'une supplémentation en antioxydants courants réduira considérablement l'inflammation des voies respiratoires et le stress oxydatif, et conduira à une amélioration de la fonction pulmonaire et au contrôle quotidien de l'asthme.
Cette étude pilote est conçue comme un essai d'intervention parallèle randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, impliquant des adolescents maigres et obèses et de jeunes adultes souffrant d'asthme.
Après la période de rodage de 2 semaines, tous les sujets subiront des tests de base (voir figure 1).
Lors de la randomisation, ils recevront soit un placebo, soit un antioxydant multivitaminé pendant 42 jours.
À la fin de l'intervention de 42 jours, tous les sujets subiront des tests finaux.
Hypothèse principale : Chez les jeunes asthmatiques, la supplémentation en antioxydants augmente les niveaux d'antioxydants dans le plasma et les voies respiratoires, ce qui améliore la fonction pulmonaire et le contrôle de l'asthme.
Hypothèses secondaires : 1) Le stress oxydant systémique lié à l'obésité est associé à une augmentation du stress oxydatif dans les voies respiratoires.
2) La supplémentation en antioxydants conduira à de plus grandes améliorations dans le contrôle de l'asthme chez les obèses par rapport aux asthmatiques maigres (pas en sous-poids).
3) La supplémentation en antioxydants conduira à de plus grandes améliorations dans les marqueurs des voies respiratoires de l'inflammation et du stress oxydatif chez les obèses par rapport aux asthmatiques maigres.
Nous évaluerons le contrôle de l'asthme et la fonction pulmonaire avant et après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Nemours Children's Clinic
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 12-25 ans,
- asthme persistant diagnostiqué par un médecin sous traitement de contrôle quotidien,
- FEV1 % >= 60 % prévu,
- Réactivité pulmonaire (>= 12 % de réversibilité BD ou PC20 MCT <= 16 mg/ml)
Critère d'exclusion:
- prise quotidienne de MVI,
- corticothérapie orale chronique,
- IMC<20e centile,
- antécédents de tabagisme,
- grossesse,
- allergie au lait,
- maladie coeliaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras antioxydant
Deux gélules deux fois par jour (dose quotidienne totale = vitamine A 10 000 UI, vitamine C 1 200 mg, vitamine E 400 UI, sélénium 300 mcg)
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dose quotidienne = vitamine A 10 000 UI (bêta-carotène), vitamine E 400 UI, vitamine C 1 200 mg et sélénium 300 mcg.
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Comparateur placebo: Bras placebo
deux gélules deux fois par jour (dose quotidienne totale = 1200 mg de protéines de lactosérum, 800 mg de cellulose microcristalline)
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dose quotidienne totale = 1200 mg de protéines de lactosérum, 800 mg de cellulose microcristalline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du questionnaire sur le contrôle de l'asthme (genévrier) - (ACQ)
Délai: 6 semaines
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L'ACQ est un test à 7 composants qui comprend 6 réponses provoquant le contrôle des symptômes de l'asthme plus un composant basé sur le VEMS (spirométrie).
Le score varie de 0 à 6, un score plus élevé suggérant des symptômes d'asthme plus importants.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'indice de l'utilité des symptômes d'asthme
Délai: 6 semaines
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Questionnaire évaluant les symptômes d'asthme signalés par le patient au cours des 2 semaines précédentes.
Le score varie de 0 à 1, un score plus élevé suggérant un meilleur contrôle de l'asthme.
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6 semaines
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changement du VEMS
Délai: 6 semaines
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La mesure spirométrique du volume a expiré en 1 seconde.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason E Lang, M.D., Nemours Children's Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2011
Première publication (Estimation)
17 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Oligo-éléments
- Micronutriments
- Vitamines
- Antioxydants
- Sélénium
- Vitamine A
Autres numéros d'identification d'étude
- ALASE08140ALOA
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