Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antioxidant-therapie bij magere en zwaarlijvige astma (ALOA)

21 maart 2016 bijgewerkt door: Jason Lang, Nemours Children's Clinic

Fase 2-studie van antioxidanttherapie bij magere en zwaarlijvige astmapatiënten

Dit project zal de effectiviteit beoordelen van suppletie met antioxidanten met veel voorkomende vitamines A, C, E en selenium bij het beheersen van astmasymptomen bij magere en zwaarlijvige astmapatiënten. Dit project kan ons vermogen om astma te behandelen en ons begrip van het verband tussen nutritionele antioxidanten en astma verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Astma en obesitas zijn beide groeiende crises op het gebied van de volksgezondheid die voor veel patiënten ook kritisch met elkaar verband kunnen houden. Obesitas verhoogt het risico op astma bij zowel volwassenen als kinderen, en obesitas verhoogt de ernst van bestaand astma. Obesitas leidt tot verhoogde systemische oxidatieve stress, hoewel er weinig bekend is over aan obesitas gerelateerde oxidatieve stress in de luchtwegen. Aangezien oxidatieve stress bijdraagt ​​aan de pathogenese van astma, kan obesitas via dit mechanisme het risico en de ernst van astma beïnvloeden. Astmapatiënten hebben een lage antioxiderende activiteit in het serum. Er is tegenstrijdig bewijs over de vraag of suppletie met antioxidanten de ernst van astma vermindert. Dit kan verband houden met de heterogene aard van astma. Antioxidant-suppletie kan effectief zijn in geselecteerde subgroepen met de grotere oxidatieve stress, zoals astmapatiënten met beroepsmatige blootstelling of obesitas. Het bewijs dat suppletie met antioxidanten bij astma ondersteunt, betrof zelfs proefpersonen met aan oxidanten gerelateerde triggers. Onze hypothese is dat aan obesitas gerelateerde oxidatieve stress astmapatiënten een risico geeft op verhoogde oxidatieve stress van de luchtwegen en een grotere ernst van astma. Onze hypothese is dat suppletie met gewone antioxidanten luchtwegontsteking en oxidatieve stress aanzienlijk zal verminderen, en zal leiden tot een verbeterde longfunctie en dagelijkse astmacontrole. Deze pilootstudie is opgezet als een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle interventiestudie met magere en zwaarlijvige adolescenten en jonge volwassenen met astma. Na de inloopperiode van 2 weken ondergaan alle proefpersonen een basislijntest (zie afbeelding 1). Bij randomisatie krijgen ze gedurende 42 dagen een placebo of een multivitamine-antioxidant. Aan het einde van de interventie van 42 dagen ondergaan alle proefpersonen de laatste test. Primaire hypothese: bij jonge astmapatiënten verhoogt suppletie met antioxidanten de niveaus van antioxidanten in plasma en luchtwegen, wat leidt tot een verbeterde longfunctie en astmacontrole. Secundaire hypothesen: 1) Obesitas-gerelateerde systemische oxidatieve stress wordt in verband gebracht met verhoogde oxidatieve stress in de luchtwegen. 2) Suppletie met antioxidanten zal leiden tot grotere verbeteringen in de astmacontrole bij zwaarlijvige mensen in vergelijking met magere (geen ondergewicht) astmapatiënten. 3) Suppletie met antioxidanten zal leiden tot grotere verbeteringen in luchtwegmarkers van ontsteking en oxidatieve stress bij mensen met obesitas in vergelijking met magere astmapatiënten. Voor en na de therapie beoordelen we de astmacontrole en de longfunctie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 12-25,
  • door een arts gediagnosticeerd persisterend astma tijdens dagelijkse controletherapie,
  • FEV1% >= 60% voorspeld,
  • Reactiviteit van de longen (>= 12% BD-reversibiliteit of PC20 MCT <= 16 mg/ml)

Uitsluitingscriteria:

  • dagelijkse MVI nemen,
  • chronische orale steroïde therapie,
  • BMI <20e percentiel,
  • roken geschiedenis,
  • zwangerschap,
  • melk allergie,
  • coeliakie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Antioxidant arm
Twee capsules tweemaal daags (totale dagelijkse dosis = vitamine A 10.000 IE, vitamine C 1200 mg, vitamine E 400 IE, selenium 300 mcg)
dagelijkse dosis = Vitamine A 10000 IE (bèta-caroteen), Vitamine E 400 IE, Vitamine C 1200 mg en Selenium 300 mcg.
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
twee capsules tweemaal daags (totale dagelijkse dosis = 1200 mg wei-eiwit, 800 mg microkristallijne cellulose)
totale dagelijkse dosis = 1200 mg wei-eiwit, 800 mg microkristallijne cellulose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Astma Controle Vragenlijst (Juniper)- (ACQ)
Tijdsspanne: 6 weken
ACQ is een test met 7 componenten die 6 reacties omvat die de astmasymptomen beheersen, plus één component op basis van FEV1 (spirometrie). De score varieert van 0-6, waarbij een hogere score wijst op meer astmasymptomen.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Astma Symptom Utility Index
Tijdsspanne: 6 weken
Vragenlijst ter beoordeling van door de patiënt gerapporteerde astmasymptomen van de afgelopen 2 weken. De score varieert van 0 tot 1, waarbij een hogere score wijst op een betere astmacontrole.
6 weken
verandering in FEV1
Tijdsspanne: 6 weken
Spirometrische volumemeting verlopen in 1 seconde.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason E Lang, M.D., Nemours Children's Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren