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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01317563
Antioxidantientherapie bei mageren und adipösen Asthmatikern (ALOA)
21. März 2016 aktualisiert von: Jason Lang, Nemours Children's Clinic
Phase-2-Studie zur Antioxidantientherapie bei mageren und adipösen Asthmatikern
Dieses Projekt wird die Wirksamkeit einer Supplementierung mit Antioxidantien mit den gängigen Vitaminen A, C, E und Selen bei der Kontrolle von Asthmasymptomen bei schlanken und adipösen Asthmatikern bewerten.
Dieses Projekt kann unsere Möglichkeiten zur Behandlung von Asthma und unser Verständnis der Verbindung zwischen ernährungsbedingten Antioxidantien und Asthma verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Asthma und Adipositas sind beides zunehmende Krisen der öffentlichen Gesundheit, die für viele Patienten auch in kritischem Zusammenhang stehen können.
Adipositas erhöht das Risiko für Asthma sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern, und Adipositas erhöht die Schwere eines bestehenden Asthmas.
Adipositas führt zu erhöhtem systemischem oxidativem Stress, jedoch ist wenig über den durch Adipositas verursachten oxidativen Stress in den Atemwegen bekannt.
Da oxidativer Stress zur Pathogenese von Asthma beiträgt, kann Adipositas das Asthmarisiko und den Schweregrad durch diesen Mechanismus beeinflussen.
Asthmatiker haben eine niedrige antioxidative Aktivität im Serum.
Es gibt widersprüchliche Beweise darüber, ob eine Supplementierung mit Antioxidantien die Schwere von Asthma verringert oder nicht.
Dies kann mit der heterogenen Natur von Asthma zusammenhängen.
Eine Supplementierung mit Antioxidantien kann in ausgewählten Untergruppen wirksam sein, die den größeren oxidativen Stress haben, wie Asthmatiker mit beruflicher Exposition oder Fettleibigkeit.
Tatsächlich betrafen die Beweise, die eine Supplementierung mit Antioxidantien bei Asthma stützen, Personen mit oxidativen Auslösern.
Wir stellen die Hypothese auf, dass oxidativer Stress im Zusammenhang mit Fettleibigkeit Asthmatiker einem Risiko für erhöhten oxidativen Stress in den Atemwegen und eine stärkere Asthmaschwere aussetzt.
Wir gehen davon aus, dass eine Supplementierung mit gängigen Antioxidantien Entzündungen der Atemwege und oxidativen Stress signifikant reduziert und zu einer verbesserten Lungenfunktion und täglichen Asthmakontrolle führt.
Diese Pilotstudie ist als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelinterventionsstudie mit schlanken und adipösen Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Asthma konzipiert.
Nach der zweiwöchigen Einlaufphase werden alle Probanden einem Basistest unterzogen (siehe Abbildung 1).
Bei der Randomisierung erhalten sie 42 Tage lang entweder ein Placebo oder ein Multivitamin-Antioxidans.
Am Ende der 42-tägigen Intervention werden alle Probanden abschließend getestet.
Haupthypothese: Bei jungen Asthmatikern erhöht die Supplementierung mit Antioxidantien den Antioxidantienspiegel im Plasma und in den Atemwegen, was zu einer verbesserten Lungenfunktion und Asthmakontrolle führt.
Sekundäre Hypothesen: 1) Adipositasbedingter systemischer oxidativer Stress ist mit erhöhtem oxidativen Stress in den Atemwegen verbunden.
2) Die Supplementierung mit Antioxidantien führt zu größeren Verbesserungen der Asthmakontrolle bei fettleibigen im Vergleich zu schlanken (nicht untergewichtigen) Asthmatikern.
3) Die Supplementierung mit Antioxidantien führt zu einer stärkeren Verbesserung der Atemwegsmarker für Entzündungen und oxidativen Stress bei fettleibigen im Vergleich zu mageren Asthmatikern.
Wir werden die Asthmakontrolle und die Lungenfunktion vor und nach der Therapie beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 12-25,
- ärztlich diagnostiziertes persistierendes Asthma bei täglicher Controller-Therapie,
- FEV1 % >= 60 % vorhergesagt,
- Ansprechbarkeit der Lunge (>= 12 % BD-Reversibilität oder PC20 MCT <= 16 mg/ml)
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von täglichem MVI,
- chronische orale Steroidtherapie,
- BMI<20. Perzentil,
- Geschichte des Rauchens,
- Schwangerschaft,
- Milchallergie,
- Zöliakie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Antioxidans-Arm
Zwei Kapseln zweimal täglich (Tagesgesamtdosis = Vitamin A 10000 IE, Vitamin C 1200 mg, Vitamin E 400 IE, Selen 300 mcg)
|
Tagesdosis = Vitamin A 10000 IE (Beta-Carotin), Vitamin E 400 IE, Vitamin C 1200 mg und Selen 300 mcg.
|
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
zwei Kapseln zweimal täglich (Tagesgesamtdosis = 1200 mg Molkenprotein, 800 mg mikrokristalline Cellulose)
|
Gesamttagesdosis = 1200 mg Molkenprotein, 800 mg mikrokristalline Zellulose
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Fragebogens zur Asthmakontrolle (Juniper) – (ACQ)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
ACQ ist ein 7-Komponenten-Test, der 6 Antworten zur Kontrolle der Asthmasymptome sowie eine Komponente basierend auf FEV1 (Spirometrie) umfasst.
Die Punktzahl reicht von 0-6, wobei eine höhere Punktzahl auf stärkere Asthmasymptome hindeutet.
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Asthma Symptom Utility Index
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Fragebogen zur Bewertung der Patienten berichtete über Asthmasymptome aus den letzten 2 Wochen.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 1, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere Asthmakontrolle hindeutet.
|
6 Wochen
|
Veränderung des FEV1
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Spirometrische Messung des abgelaufenen Volumens in 1 Sekunde.
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jason E Lang, M.D., Nemours Children's Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Schutzmittel
- Spurenelemente
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Antioxidantien
- Selen
- Vitamin A
Andere Studien-ID-Nummern
- ALASE08140ALOA
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