- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01317563
Terapia antyoksydacyjna u szczupłych i otyłych astmatyków (ALOA)
21 marca 2016 zaktualizowane przez: Jason Lang, Nemours Children's Clinic
Badanie fazy 2 dotyczące terapii antyoksydacyjnej u szczupłych i otyłych astmatyków
W ramach tego projektu zostanie oceniona skuteczność suplementacji przeciwutleniaczy popularnymi witaminami A, C, E i selenem w kontrolowaniu objawów astmy wśród szczupłych i otyłych astmatyków.
Ten projekt może poprawić naszą zdolność leczenia astmy i nasze zrozumienie związku między przeciwutleniaczami pokarmowymi a astmą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Astma i otyłość to narastające kryzysy zdrowia publicznego, które mogą być krytycznie powiązane dla wielu pacjentów.
Otyłość zwiększa ryzyko astmy zarówno u dorosłych, jak iu dzieci, a otyłość zwiększa nasilenie istniejącej astmy.
Otyłość prowadzi do zwiększonego ogólnoustrojowego stresu oksydacyjnego, jednak niewiele wiadomo na temat związanego z otyłością stresu oksydacyjnego w drogach oddechowych.
Ponieważ stres oksydacyjny przyczynia się do patogenezy astmy, otyłość może wpływać na ryzyko i nasilenie astmy poprzez ten mechanizm.
Astmatycy mają niską aktywność przeciwutleniającą w surowicy.
Istnieją sprzeczne dowody na to, czy suplementacja przeciwutleniaczami zmniejsza nasilenie astmy.
Może to być związane z heterogennym charakterem astmy.
Suplementacja przeciwutleniaczami może być skuteczna w wybranych podgrupach, które mają większy stres oksydacyjny, takich jak astmatycy z ekspozycją zawodową lub otyli.
W rzeczywistości dowody potwierdzające suplementację przeciwutleniaczy w astmie obejmowały osoby z wyzwalaczami związanymi z utleniaczami.
Stawiamy hipotezę, że stres oksydacyjny związany z otyłością naraża astmatyków na zwiększony stres oksydacyjny w drogach oddechowych i większy stopień ciężkości astmy.
Stawiamy hipotezę, że suplementacja powszechnymi przeciwutleniaczami znacznie zmniejszy zapalenie dróg oddechowych i stres oksydacyjny oraz doprowadzi do poprawy czynności płuc i codziennej kontroli astmy.
To badanie pilotażowe zostało zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie interwencyjne z udziałem szczupłych i otyłych nastolatków oraz młodych dorosłych z astmą.
Po 2-tygodniowym okresie wstępnym wszyscy badani zostaną poddani podstawowym testom (patrz rysunek 1).
Podczas randomizacji otrzymają placebo lub przeciwutleniacz multiwitaminowy przez 42 dni.
Pod koniec 42-dniowej interwencji wszyscy badani zostaną poddani końcowym testom.
Hipoteza pierwotna: U młodych chorych na astmę suplementacja przeciwutleniaczami zwiększa poziom przeciwutleniaczy w osoczu i drogach oddechowych, co prowadzi do poprawy czynności płuc i kontroli astmy.
Hipotezy wtórne: 1) Ogólnoustrojowy stres oksydacyjny związany z otyłością jest związany ze zwiększonym stresem oksydacyjnym w drogach oddechowych.
2) Suplementacja przeciwutleniaczy doprowadzi do większej poprawy kontroli astmy wśród osób otyłych w porównaniu z astmatykami szczupłymi (bez niedowagi).
3) Suplementacja przeciwutleniaczy doprowadzi do większej poprawy wskaźników zapalenia dróg oddechowych i stresu oksydacyjnego u osób otyłych w porównaniu z szczupłymi astmatykami.
Ocenimy kontrolę astmy i czynność płuc przed i po terapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 12-25 lat,
- zdiagnozowana przez lekarza astma przewlekła w codziennej terapii kontrolującej,
- FEV1% >= 60% wartości należnej,
- Reaktywność płuc (>= 12% odwracalność BD lub PC20 MCT <= 16 mg/ml)
Kryteria wyłączenia:
- codzienne przyjmowanie MVI,
- przewlekła sterydoterapia doustna,
- BMI<20 percentyl,
- historia palenia,
- ciąża,
- alergia na mleko,
- nietolerancja glutenu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię przeciwutleniające
Dwie kapsułki dwa razy dziennie (całkowita dzienna porcja = witamina A 10000 j.m., witamina C 1200 mg, witamina E 400 j.m., selen 300 mcg)
|
dzienna porcja = Witamina A 10000 IU (beta-karoten), Witamina E 400 IU, Witamina C 1200 mg i Selen 300 mcg.
|
|
Komparator placebo: Ramię placebo
dwie kapsułki dwa razy dziennie (całkowita dzienna porcja = 1200mg białka serwatki, 800mg celulozy mikrokrystalicznej)
|
całkowita dzienna porcja = 1200mg białka serwatki, 800mg celulozy mikrokrystalicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Kontroli Astmy (Jałowiec)- (ACQ)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
ACQ to 7-składnikowy test, który obejmuje 6 odpowiedzi wywołujących kontrolę objawów astmy oraz jeden składnik oparty na FEV1 (spirometria).
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższy wynik sugeruje silniejsze objawy astmy.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika użyteczności objawów astmy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kwestionariusz oceniający zgłaszane przez pacjenta objawy astmy z ostatnich 2 tygodni.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 1, przy czym wyższy wynik sugeruje lepszą kontrolę astmy.
|
6 tygodni
|
|
zmiana FEV1
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Spirometryczny pomiar objętości upłynął za 1 sekundę.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jason E Lang, M.D., Nemours Children's Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Pierwiastki śladowe
- Mikroelementy
- Witaminy
- Przeciwutleniacze
- Selen
- Witamina A
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALASE08140ALOA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Witaminy A, E, C i selen
-
Société des Produits Nestlé (SPN)RekrutacyjnyZdrowy | Żywienie niemowląt i małych dzieciHiszpania
-
ResMedKlinEra Global ServicesJeszcze nie rekrutacjaObturacyjny bezdech sennyAustralia
-
Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyChłoniak nieziarniczyStany Zjednoczone
-
Imperial Brands PLCZakończony
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
Worcester HIV VaccineBrigham and Women's Hospital; Access to Advanced Health Institute (AAHI)ZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone
-
RAI Services CompanyCelerionZakończony
-
RAI Services CompanyZakończonyPalenie | Używanie tytoniu | Palenie tytoniu | Zachowania związane z paleniemStany Zjednoczone
-
RAI Services CompanyZakończonyPalenie | Używanie tytoniu | Palenie tytoniu | Zachowania związane z paleniemStany Zjednoczone
-
PfizerRekrutacyjnyZdrowi uczestnicyStany Zjednoczone