Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia antyoksydacyjna u szczupłych i otyłych astmatyków (ALOA)

21 marca 2016 zaktualizowane przez: Jason Lang, Nemours Children's Clinic

Badanie fazy 2 dotyczące terapii antyoksydacyjnej u szczupłych i otyłych astmatyków

W ramach tego projektu zostanie oceniona skuteczność suplementacji przeciwutleniaczy popularnymi witaminami A, C, E i selenem w kontrolowaniu objawów astmy wśród szczupłych i otyłych astmatyków. Ten projekt może poprawić naszą zdolność leczenia astmy i nasze zrozumienie związku między przeciwutleniaczami pokarmowymi a astmą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Astma i otyłość to narastające kryzysy zdrowia publicznego, które mogą być krytycznie powiązane dla wielu pacjentów. Otyłość zwiększa ryzyko astmy zarówno u dorosłych, jak iu dzieci, a otyłość zwiększa nasilenie istniejącej astmy. Otyłość prowadzi do zwiększonego ogólnoustrojowego stresu oksydacyjnego, jednak niewiele wiadomo na temat związanego z otyłością stresu oksydacyjnego w drogach oddechowych. Ponieważ stres oksydacyjny przyczynia się do patogenezy astmy, otyłość może wpływać na ryzyko i nasilenie astmy poprzez ten mechanizm. Astmatycy mają niską aktywność przeciwutleniającą w surowicy. Istnieją sprzeczne dowody na to, czy suplementacja przeciwutleniaczami zmniejsza nasilenie astmy. Może to być związane z heterogennym charakterem astmy. Suplementacja przeciwutleniaczami może być skuteczna w wybranych podgrupach, które mają większy stres oksydacyjny, takich jak astmatycy z ekspozycją zawodową lub otyli. W rzeczywistości dowody potwierdzające suplementację przeciwutleniaczy w astmie obejmowały osoby z wyzwalaczami związanymi z utleniaczami. Stawiamy hipotezę, że stres oksydacyjny związany z otyłością naraża astmatyków na zwiększony stres oksydacyjny w drogach oddechowych i większy stopień ciężkości astmy. Stawiamy hipotezę, że suplementacja powszechnymi przeciwutleniaczami znacznie zmniejszy zapalenie dróg oddechowych i stres oksydacyjny oraz doprowadzi do poprawy czynności płuc i codziennej kontroli astmy. To badanie pilotażowe zostało zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie interwencyjne z udziałem szczupłych i otyłych nastolatków oraz młodych dorosłych z astmą. Po 2-tygodniowym okresie wstępnym wszyscy badani zostaną poddani podstawowym testom (patrz rysunek 1). Podczas randomizacji otrzymają placebo lub przeciwutleniacz multiwitaminowy przez 42 dni. Pod koniec 42-dniowej interwencji wszyscy badani zostaną poddani końcowym testom. Hipoteza pierwotna: U młodych chorych na astmę suplementacja przeciwutleniaczami zwiększa poziom przeciwutleniaczy w osoczu i drogach oddechowych, co prowadzi do poprawy czynności płuc i kontroli astmy. Hipotezy wtórne: 1) Ogólnoustrojowy stres oksydacyjny związany z otyłością jest związany ze zwiększonym stresem oksydacyjnym w drogach oddechowych. 2) Suplementacja przeciwutleniaczy doprowadzi do większej poprawy kontroli astmy wśród osób otyłych w porównaniu z astmatykami szczupłymi (bez niedowagi). 3) Suplementacja przeciwutleniaczy doprowadzi do większej poprawy wskaźników zapalenia dróg oddechowych i stresu oksydacyjnego u osób otyłych w porównaniu z szczupłymi astmatykami. Ocenimy kontrolę astmy i czynność płuc przed i po terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 12-25 lat,
  • zdiagnozowana przez lekarza astma przewlekła w codziennej terapii kontrolującej,
  • FEV1% >= 60% wartości należnej,
  • Reaktywność płuc (>= 12% odwracalność BD lub PC20 MCT <= 16 mg/ml)

Kryteria wyłączenia:

  • codzienne przyjmowanie MVI,
  • przewlekła sterydoterapia doustna,
  • BMI<20 percentyl,
  • historia palenia,
  • ciąża,
  • alergia na mleko,
  • nietolerancja glutenu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię przeciwutleniające
Dwie kapsułki dwa razy dziennie (całkowita dzienna porcja = witamina A 10000 j.m., witamina C 1200 mg, witamina E 400 j.m., selen 300 mcg)
dzienna porcja = Witamina A 10000 IU (beta-karoten), Witamina E 400 IU, Witamina C 1200 mg i Selen 300 mcg.
Komparator placebo: Ramię placebo
dwie kapsułki dwa razy dziennie (całkowita dzienna porcja = 1200mg białka serwatki, 800mg celulozy mikrokrystalicznej)
całkowita dzienna porcja = 1200mg białka serwatki, 800mg celulozy mikrokrystalicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu Kontroli Astmy (Jałowiec)- (ACQ)
Ramy czasowe: 6 tygodni
ACQ to 7-składnikowy test, który obejmuje 6 odpowiedzi wywołujących kontrolę objawów astmy oraz jeden składnik oparty na FEV1 (spirometria). Wynik mieści się w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższy wynik sugeruje silniejsze objawy astmy.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika użyteczności objawów astmy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kwestionariusz oceniający zgłaszane przez pacjenta objawy astmy z ostatnich 2 tygodni. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 1, przy czym wyższy wynik sugeruje lepszą kontrolę astmy.
6 tygodni
zmiana FEV1
Ramy czasowe: 6 tygodni
Spirometryczny pomiar objętości upłynął za 1 sekundę.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason E Lang, M.D., Nemours Children's Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witaminy A, E, C i selen

Subskrybuj