Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антиоксидантная терапия у худых и тучных астматиков (ALOA)

21 марта 2016 г. обновлено: Jason Lang, Nemours Children's Clinic

Фаза 2 исследования антиоксидантной терапии у худых и тучных астматиков

Этот проект оценит эффективность антиоксидантных добавок с обычными витаминами A, C, E и селеном в борьбе с симптомами астмы у худых и тучных астматиков. Этот проект может улучшить наши возможности в лечении астмы и наше понимание связи между пищевыми антиоксидантами и астмой.

Обзор исследования

Подробное описание

Астма и ожирение являются растущими кризисами общественного здравоохранения, которые также могут быть критически взаимосвязаны для многих пациентов. Ожирение увеличивает риск астмы как у взрослых, так и у детей, а ожирение увеличивает тяжесть существующей астмы. Ожирение приводит к усилению системного окислительного стресса, однако мало что известно об окислительном стрессе, связанном с ожирением, в дыхательных путях. Поскольку окислительный стресс вносит вклад в патогенез астмы, ожирение может влиять на риск и тяжесть астмы через этот механизм. У астматиков низкая антиоксидантная активность сыворотки. Имеются противоречивые данные о том, уменьшают ли антиоксидантные добавки тяжесть астмы. Это может быть связано с гетерогенной природой астмы. Антиоксидантные добавки могут быть эффективны в отдельных подгруппах с более высоким окислительным стрессом, таких как астматики с профессиональным воздействием или ожирением. Фактически, доказательства, подтверждающие прием антиоксидантов при астме, касались субъектов с триггерами, связанными с оксидантами. Мы предполагаем, что окислительный стресс, связанный с ожирением, подвергает астматиков риску увеличения окислительного стресса в дыхательных путях и большей тяжести астмы. Мы предполагаем, что добавки с обычными антиоксидантами значительно уменьшат воспаление дыхательных путей и окислительный стресс, а также приведут к улучшению функции легких и ежедневному контролю над астмой. Это пилотное исследование разработано как рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное интервенционное исследование с участием худощавых и тучных подростков, а также молодых людей с астмой. После двухнедельного вводного периода все испытуемые пройдут базовое тестирование (см. рис. 1). При рандомизации они будут получать либо плацебо, либо поливитаминный антиоксидант в течение 42 дней. В конце 42-дневного вмешательства все испытуемые пройдут заключительное тестирование. Первичная гипотеза: у молодых астматиков прием антиоксидантов повышает уровень антиоксидантов в плазме и дыхательных путях, что приводит к улучшению функции легких и контролю над астмой. Вторичные гипотезы: 1) Связанный с ожирением системный оксидантный стресс связан с повышенным оксидантным стрессом в дыхательных путях. 2) Антиоксидантные добавки приведут к большему улучшению контроля над астмой у людей с ожирением по сравнению с худыми (не с недостаточным весом) астматиками. 3) Антиоксидантные добавки приведут к большему улучшению маркеров воспаления и окислительного стресса в дыхательных путях у тучных людей по сравнению с худыми астматиками. Мы оценим контроль над астмой и функцию легких до и после терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 12-25 лет,
  • диагностированная врачом персистирующая астма на ежедневной контролируемой терапии,
  • ОФВ1% >= 60% от ожидаемого,
  • Реактивность легких (>= 12% обратимости BD или PC20 MCT <= 16 мг/мл)

Критерий исключения:

  • ежедневный прием МВИ,
  • хроническая пероральная стероидная терапия,
  • ИМТ<20-го процентиля,
  • история курения,
  • беременность,
  • аллергия на молоко,
  • глютеновая болезнь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Антиоксидантная рука
Две капсулы два раза в день (общая суточная доза = витамин А 10000 МЕ, витамин С 1200 мг, витамин Е 400 МЕ, селен 300 мкг)
суточная доза = витамин А 10000 МЕ (бета-каротин), витамин Е 400 МЕ, витамин С 1200 мг и селен 300 мкг.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
две капсулы два раза в день (общая суточная доза = 1200 мг сывороточного белка, 800 мг микрокристаллической целлюлозы)
общая суточная доза = 1200 мг сывороточного протеина, 800 мг микрокристаллической целлюлозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в опроснике по контролю над астмой (Juniper) - (ACQ)
Временное ограничение: 6 недель
ACQ представляет собой 7-компонентный тест, который включает 6 ответов, вызывающих контроль над симптомами астмы, плюс один компонент, основанный на ОФВ1 (спирометрия). Оценка колеблется от 0 до 6, при этом более высокая оценка предполагает более выраженные симптомы астмы.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса полезности симптомов астмы
Временное ограничение: 6 недель
Опросник, оценивающий пациента, сообщил о симптомах астмы за предыдущие 2 недели. Оценка варьируется от 0 до 1, при этом более высокая оценка указывает на лучший контроль над астмой.
6 недель
изменение ОФВ1
Временное ограничение: 6 недель
Спирометрическое измерение объема истекло через 1 секунду.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Jason E Lang, M.D., Nemours Children's Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться