このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

やせ型および肥満型喘息患者における抗酸化療法 (ALOA)

2016年3月21日 更新者:Jason Lang、Nemours Children's Clinic

痩せ型および肥満型喘息患者における抗酸化療法の第 2 相試験

このプロジェクトでは、やせた喘息患者と肥満の喘息患者の喘息症状を制御する上で、一般的なビタミン A、C、E、およびセレンによる抗酸化物質の補給の有効性を評価します。 このプロジェクトは、喘息を治療する能力を向上させ、栄養抗酸化物質と喘息の関連性についての理解を深める可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

喘息と肥満はどちらも公衆衛生上の危機を増大させており、多くの患者にとって重大な相互関係がある可能性もあります。 肥満は成人と子供の両方で喘息のリスクを高め、肥満は既存の喘息の重症度を高めます。 肥満は全身の酸化ストレスの増加につながりますが、肥満に関連した気道内の酸化ストレスについてはほとんどわかっていません。 酸化ストレスは喘息の病因に寄与するため、肥満はこのメカニズムを通じて喘息のリスクと重症度に影響を与える可能性があります。 喘息患者は血清抗酸化活性が低い。 抗酸化物質の補給が喘息の重症度を軽減するかどうかについては、相反する証拠があります. これは、喘息の異質性に関連している可能性があります。 抗酸化物質の補給は、職業上の曝露や肥満を伴う喘息患者など、より大きな酸化ストレスを有する特定のサブグループに効果的である可能性があります. 実際、喘息における抗酸化物質の補給を支持する証拠には、酸化剤関連の引き金を持つ被験者が含まれていました. 肥満に関連する酸化ストレスは、喘息患者を気道の酸化ストレスの増加と喘息の重症度の増加のリスクにさらすと仮定しています。 私たちは、一般的な抗酸化物質の補給が気道の炎症と酸化ストレスを大幅に軽減し、肺機能の改善と毎日の喘息のコントロールにつながると仮定しています. このパイロット研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行介入試験として設計されており、やせた青年と肥満の青年、および喘息の若年成人を対象としています。 2週間の慣らし期間の後、すべての被験者はベースラインテストを受けます(図1を参照)。 無作為化で、プラセボまたはマルチビタミン抗酸化剤のいずれかを 42 日間受け取ります。 42日間の介入の終わりに、すべての被験者は最終テストを受けます。 一次仮説: 若い喘息患者では、抗酸化物質の補給により、血漿と気道の抗酸化物質のレベルが上昇し、肺機能と喘息のコントロールが改善されます。 二次仮説: 1) 肥満に関連する全身酸化ストレスは、気道内の酸化ストレスの増加と関連しています。 2) 抗酸化物質の補給は、やせた (低体重ではない) 喘息患者と比較して、肥満患者の喘息コントロールを大幅に改善します。 3) 抗酸化物質の補給は、やせた喘息患者と比較して、肥満患者の炎症および酸化ストレスの気道マーカーの大幅な改善につながります。 治療前後の喘息コントロールと肺機能を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 12~25歳、
  • -毎日のコントローラー療法で医師が診断した持続性喘息、
  • FEV1% >= 60% 予測、
  • -肺の反応性(>= 12%のBD可逆性またはPC20 MCT <= 16mg / ml)

除外基準:

  • 毎日MVIを服用し、
  • 慢性の口頭ステロイド療法、
  • BMI<20パーセンタイル、
  • 喫煙歴、
  • 妊娠、
  • 牛乳アレルギー、
  • セリアック病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:抗酸化アーム
1 日 2 回 2 カプセル (1 日総投与量 = ビタミン A 10000 IU、ビタミン C 1200 mg、ビタミン E 400 IU、セレン 300 mcg)
1 日量 = ビタミン A 10000 IU (ベータ カロチン)、ビタミン E 400 IU、ビタミン C 1200 mg、およびセレン 300 mcg.
プラセボコンパレーター:プラセボ群
1 日 2 回 2 カプセル (1 日総投与量 = 1200mg のホエイプロテイン、800mg の微結晶性セルロース)
1日の総摂取量 = 1200mgのホエイプロテイン、800mgの微結晶性セルロース

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息コントロールアンケートの変更 (Juniper)- (ACQ)
時間枠:6週間
ACQ は、喘息症状のコントロールを引き出す 6 つの応答と、FEV1 (スパイロメトリー) に基づく 1 つのコンポーネントを含む 7 つのコンポーネントのテストです。 スコアは 0 ~ 6 の範囲で、スコアが高いほど喘息の症状が強いことを示します。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息症状効用指数の変化
時間枠:6週間
患者を評価するアンケートは、過去 2 週間から喘息の症状を報告しました。 スコアの範囲は 0 ~ 1 で、スコアが高いほど喘息のコントロールが良好であることを示します。
6週間
FEV1の変化
時間枠:6週間
肺活量の測定値は 1 秒で期限切れになりました。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Jason E Lang, M.D.、Nemours Children's Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月16日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月21日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ビタミン A、E、C & セレンの臨床試験

3
購読する