- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01317563
Terapia antiossidante negli asmatici magri e obesi (ALOA)
21 marzo 2016 aggiornato da: Jason Lang, Nemours Children's Clinic
Studio di fase 2 sulla terapia antiossidante negli asmatici magri e obesi
Questo progetto valuterà l'efficacia dell'integrazione di antiossidanti con le comuni vitamine A, C, E e selenio nel controllare i sintomi dell'asma tra gli asmatici magri e obesi.
Questo progetto può migliorare la nostra capacità di trattare l'asma e la nostra comprensione del legame tra antiossidanti nutrizionali e asma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'asma e l'obesità sono entrambe crisi di salute pubblica in crescita che possono anche essere correlate in modo critico per molti pazienti.
L'obesità aumenta il rischio di asma sia negli adulti che nei bambini e l'obesità aumenta la gravità dell'asma esistente.
L'obesità porta ad un aumento dello stress ossidativo sistemico, tuttavia si sa poco sullo stress ossidativo correlato all'obesità all'interno delle vie aeree.
Poiché lo stress ossidativo contribuisce alla patogenesi dell'asma, l'obesità può influenzare il rischio e la gravità dell'asma attraverso questo meccanismo.
Gli asmatici hanno una bassa attività antiossidante sierica.
Esistono prove contrastanti sul fatto che l'integrazione di antiossidanti riduca o meno la gravità dell'asma.
Ciò può essere correlato alla natura eterogenea dell'asma.
L'integrazione di antiossidanti può essere efficace in sottogruppi selezionati che hanno il maggiore stress ossidativo, come gli asmatici con esposizioni professionali o l'obesità.
In effetti, le prove a sostegno dell'integrazione di antiossidanti nell'asma hanno coinvolto soggetti con fattori scatenanti correlati agli ossidanti.
Ipotizziamo che lo stress ossidativo correlato all'obesità metta gli asmatici a rischio di aumento dello stress ossidativo delle vie aeree e di una maggiore gravità dell'asma.
Ipotizziamo che l'integrazione con antiossidanti comuni ridurrà significativamente l'infiammazione delle vie aeree e lo stress ossidativo e porterà a una migliore funzionalità polmonare e al controllo quotidiano dell'asma.
Questo studio pilota è concepito come uno studio di intervento parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che coinvolge adolescenti magri e obesi e giovani adulti con asma.
Dopo il periodo di run-in di 2 settimane, tutti i soggetti saranno sottoposti a test di riferimento (vedi figura 1).
Alla randomizzazione riceveranno un placebo o un antiossidante multivitaminico per 42 giorni.
Alla fine dell'intervento di 42 giorni tutti i soggetti saranno sottoposti a test finale.
Ipotesi primaria: nei giovani asmatici, l'integrazione di antiossidanti aumenta i livelli di antiossidanti nel plasma e nelle vie aeree, portando a una migliore funzionalità polmonare e al controllo dell'asma.
Ipotesi secondarie: 1) Lo stress ossidativo sistemico correlato all'obesità è associato ad un aumento dello stress ossidativo all'interno delle vie aeree.
2) L'integrazione di antiossidanti porterà a maggiori miglioramenti nel controllo dell'asma tra gli obesi rispetto agli asmatici magri (non sottopeso).
3) L'integrazione di antiossidanti porterà a maggiori miglioramenti nei marker delle vie aeree di infiammazione e stress ossidativo tra gli obesi rispetto agli asmatici magri.
Valuteremo il controllo dell'asma e la funzionalità polmonare prima e dopo la terapia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 12-25,
- asma persistente diagnosticato dal medico durante la terapia giornaliera di controllo,
- FEV1% >= 60% del predetto,
- Reattività polmonare (>= 12% reversibilità BD o PC20 MCT <= 16mg/ml)
Criteri di esclusione:
- prendendo giornalmente MVI,
- terapia steroidea orale cronica,
- IMC <20° percentile,
- storia del fumo,
- gravidanza,
- allergia al latte,
- celiachia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Braccio antiossidante
Due capsule due volte al giorno (dose giornaliera totale = Vitamina A 10000 UI, Vitamina C 1200 mg, Vitamina E 400 UI, Selenio 300 mcg)
|
dose giornaliera = Vitamina A 10000 UI (beta carotene), Vitamina E 400 UI, Vitamina C 1200 mg e Selenio 300 mcg.
|
Comparatore placebo: Braccio placebo
due capsule due volte al giorno (dose giornaliera totale = 1200 mg di proteine del siero di latte, 800 mg di cellulosa microcristallina)
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dose giornaliera totale = 1200 mg di proteine del siero di latte, 800 mg di cellulosa microcristallina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nel questionario per il controllo dell'asma (ginepro)- (ACQ)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
ACQ è un test a 7 componenti che include 6 risposte che sollecitano il controllo dei sintomi dell'asma più un componente basato sul FEV1 (spirometria).
Il punteggio varia da 0 a 6, con un punteggio più alto che suggerisce maggiori sintomi di asma.
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica dell'indice di utilità dei sintomi dell'asma
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Il questionario di valutazione del paziente ha riportato sintomi di asma nelle 2 settimane precedenti.
Il punteggio varia da 0 a 1 con un punteggio più alto che suggerisce un migliore controllo dell'asma.
|
6 settimane
|
variazione del FEV1
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Misura spirometrica del volume espirato in 1 secondo.
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jason E Lang, M.D., Nemours Children's Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
17 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Oligoelementi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Antiossidanti
- Selenio
- Vitamina A
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALASE08140ALOA
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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