- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01317563
Antioksidanttiterapia laihoille ja liikalihaville astmaatikoille (ALOA)
maanantai 21. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Jason Lang, Nemours Children's Clinic
Vaihe 2 Tutkimus antioksidanttiterapiasta laihoissa ja liikalihavissa astmaatikoissa
Tässä hankkeessa arvioidaan yleisten A-, C-, E-vitamiinien ja seleenin antioksidanttilisän tehokkuutta astman oireiden hallinnassa laihoilla ja lihavilla astmaatikoilla.
Tämä projekti saattaa parantaa kykyämme hoitaa astmaa ja ymmärrystämme ravitsemuksellisten antioksidanttien ja astman välisestä yhteydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Astma ja liikalihavuus ovat molemmat kasvavia kansanterveyskriisejä, jotka voivat myös olla kriittisesti yhteydessä toisiinsa monien potilaiden kohdalla.
Liikalihavuus lisää astman riskiä sekä aikuisilla että lapsilla, ja lihavuus lisää olemassa olevan astman vaikeutta.
Liikalihavuus johtaa lisääntyneeseen systeemiseen oksidatiiviseen stressiin, mutta liikalihavuuteen liittyvästä hengitysteiden oksidatiivisesta stressistä tiedetään vain vähän.
Koska oksidatiivinen stressi edistää astman patogeneesiä, liikalihavuus voi vaikuttaa astman riskiin ja vaikeusasteeseen tämän mekanismin kautta.
Astmapotilailla on alhainen seerumin antioksidanttiaktiivisuus.
On ristiriitaisia todisteita siitä, vähentääkö antioksidanttilisä astman vaikeusastetta.
Tämä voi liittyä astman heterogeeniseen luonteeseen.
Antioksidanttilisä voi olla tehokas tietyissä alaryhmissä, joilla on suurempi oksidatiivinen stressi, kuten astmaatikoilla, joilla on työperäinen altistus tai liikalihavuus.
Itse asiassa todisteet, jotka tukevat antioksidanttien käyttöä astmassa, koskivat henkilöitä, joilla oli hapettimiin liittyviä laukaisimia.
Oletamme, että liikalihavuuteen liittyvä hapetusstressi altistaa astmaatikoille lisääntyneen hengitysteiden oksidatiivisen stressin ja astman vakavuuden.
Oletamme, että yleisten antioksidanttien lisääminen vähentää merkittävästi hengitysteiden tulehdusta ja oksidatiivista stressiä sekä parantaa keuhkojen toimintaa ja päivittäistä astman hallintaa.
Tämä pilottitutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi, rinnakkaisinterventiotutkimukseksi, jossa on mukana laihoja ja lihavia nuoria ja nuoria astmaa sairastavia aikuisia.
Kahden viikon sisäänajojakson jälkeen kaikille koehenkilöille tehdään perustesti (katso kuva 1).
Satunnaistuksen yhteydessä he saavat joko lumelääkettä tai monivitamiiniantioksidanttia 42 päivän ajan.
42 päivän interventiojakson lopussa kaikille koehenkilöille tehdään lopullinen testaus.
Ensisijainen hypoteesi: Nuorilla astmaatikoilla antioksidanttilisä lisää plasman ja hengitysteiden antioksidanttitasoja, mikä parantaa keuhkojen toimintaa ja astman hallintaa.
Toissijaiset hypoteesit: 1) Lihavuuteen liittyvä systeeminen hapetusstressi liittyy lisääntyneeseen oksidatiiviseen stressiin hengitysteissä.
2) Antioksidanttilisäys parantaa astman hallintaa lihavilla potilailla verrattuna laihoihin (ei alipainoisiin) astmaatikoihin.
3) Antioksidanttilisäys johtaa suurempiin parannuksiin liikalihavien hengitysteiden tulehduksen ja oksidatiivisen stressin merkkiaineissa verrattuna laihoihin astmaatikkoihin.
Arvioimme astman hallinnan ja keuhkojen toiminnan ennen ja jälkeen hoidon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 12-25,
- lääkärin diagnosoima jatkuva astma päivittäisessä kontrollerihoidossa,
- FEV1 % >= 60 % ennustettu,
- Keuhkojen vaste (>= 12 % BD:n palautuvuus tai PC20 MCT <= 16 mg/ml)
Poissulkemiskriteerit:
- päivittäinen MVI:n ottaminen,
- krooninen oraalinen steroidihoito,
- BMI < 20 prosenttipiste,
- tupakointihistoria,
- raskaus,
- maitoallergia,
- keliakia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Antioksidanttinen käsivarsi
Kaksi kapselia kahdesti päivässä (päivän kokonaisannos = A-vitamiini 10000 IU, C-vitamiini 1200mg, E-vitamiini 400IU, seleeni 300mcg)
|
päiväannos = A-vitamiini 10000 IU (beetakaroteeni), E-vitamiini 400 IU, C-vitamiini 1200mg ja seleeni 300mcg.
|
|
Placebo Comparator: Placebo käsi
kaksi kapselia kahdesti päivässä (päivän kokonaisannos = 1200mg heraproteiinia, 800mg mikrokiteistä selluloosaa)
|
kokonaispäiväannos = 1200mg heraproteiinia, 800mg mikrokiteistä selluloosaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos astman hallintakyselyssä (Juniper) - (ACQ)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
ACQ on 7 komponentin testi, joka sisältää 6 vastetta, jotka saavat astman oireet hallintaan, sekä yhden komponentin, joka perustuu FEV1:een (spirometria).
Pistemäärä vaihtelee 0–6, ja korkeampi pistemäärä viittaa suurempiin astmaoireisiin.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos astman oireiden hyödyllisyysindeksissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kyselylomake, jossa arvioitiin potilas ilmoitti astmaoireista edellisten 2 viikon ajalta.
Pisteet vaihtelevat 0–1, ja korkeampi pistemäärä viittaa parempaan astman hallintaan.
|
6 viikkoa
|
|
FEV1:n muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Spirometrinen tilavuusmitta vanheni 1 sekunnissa.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jason E Lang, M.D., Nemours Children's Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- Seleeni
- A-vitamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALASE08140ALOA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .