Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antioksidanttiterapia laihoille ja liikalihaville astmaatikoille (ALOA)

maanantai 21. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Jason Lang, Nemours Children's Clinic

Vaihe 2 Tutkimus antioksidanttiterapiasta laihoissa ja liikalihavissa astmaatikoissa

Tässä hankkeessa arvioidaan yleisten A-, C-, E-vitamiinien ja seleenin antioksidanttilisän tehokkuutta astman oireiden hallinnassa laihoilla ja lihavilla astmaatikoilla. Tämä projekti saattaa parantaa kykyämme hoitaa astmaa ja ymmärrystämme ravitsemuksellisten antioksidanttien ja astman välisestä yhteydestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Astma ja liikalihavuus ovat molemmat kasvavia kansanterveyskriisejä, jotka voivat myös olla kriittisesti yhteydessä toisiinsa monien potilaiden kohdalla. Liikalihavuus lisää astman riskiä sekä aikuisilla että lapsilla, ja lihavuus lisää olemassa olevan astman vaikeutta. Liikalihavuus johtaa lisääntyneeseen systeemiseen oksidatiiviseen stressiin, mutta liikalihavuuteen liittyvästä hengitysteiden oksidatiivisesta stressistä tiedetään vain vähän. Koska oksidatiivinen stressi edistää astman patogeneesiä, liikalihavuus voi vaikuttaa astman riskiin ja vaikeusasteeseen tämän mekanismin kautta. Astmapotilailla on alhainen seerumin antioksidanttiaktiivisuus. On ristiriitaisia ​​todisteita siitä, vähentääkö antioksidanttilisä astman vaikeusastetta. Tämä voi liittyä astman heterogeeniseen luonteeseen. Antioksidanttilisä voi olla tehokas tietyissä alaryhmissä, joilla on suurempi oksidatiivinen stressi, kuten astmaatikoilla, joilla on työperäinen altistus tai liikalihavuus. Itse asiassa todisteet, jotka tukevat antioksidanttien käyttöä astmassa, koskivat henkilöitä, joilla oli hapettimiin liittyviä laukaisimia. Oletamme, että liikalihavuuteen liittyvä hapetusstressi altistaa astmaatikoille lisääntyneen hengitysteiden oksidatiivisen stressin ja astman vakavuuden. Oletamme, että yleisten antioksidanttien lisääminen vähentää merkittävästi hengitysteiden tulehdusta ja oksidatiivista stressiä sekä parantaa keuhkojen toimintaa ja päivittäistä astman hallintaa. Tämä pilottitutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi, rinnakkaisinterventiotutkimukseksi, jossa on mukana laihoja ja lihavia nuoria ja nuoria astmaa sairastavia aikuisia. Kahden viikon sisäänajojakson jälkeen kaikille koehenkilöille tehdään perustesti (katso kuva 1). Satunnaistuksen yhteydessä he saavat joko lumelääkettä tai monivitamiiniantioksidanttia 42 päivän ajan. 42 päivän interventiojakson lopussa kaikille koehenkilöille tehdään lopullinen testaus. Ensisijainen hypoteesi: Nuorilla astmaatikoilla antioksidanttilisä lisää plasman ja hengitysteiden antioksidanttitasoja, mikä parantaa keuhkojen toimintaa ja astman hallintaa. Toissijaiset hypoteesit: 1) Lihavuuteen liittyvä systeeminen hapetusstressi liittyy lisääntyneeseen oksidatiiviseen stressiin hengitysteissä. 2) Antioksidanttilisäys parantaa astman hallintaa lihavilla potilailla verrattuna laihoihin (ei alipainoisiin) astmaatikoihin. 3) Antioksidanttilisäys johtaa suurempiin parannuksiin liikalihavien hengitysteiden tulehduksen ja oksidatiivisen stressin merkkiaineissa verrattuna laihoihin astmaatikkoihin. Arvioimme astman hallinnan ja keuhkojen toiminnan ennen ja jälkeen hoidon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 12-25,
  • lääkärin diagnosoima jatkuva astma päivittäisessä kontrollerihoidossa,
  • FEV1 % >= 60 % ennustettu,
  • Keuhkojen vaste (>= 12 % BD:n palautuvuus tai PC20 MCT <= 16 mg/ml)

Poissulkemiskriteerit:

  • päivittäinen MVI:n ottaminen,
  • krooninen oraalinen steroidihoito,
  • BMI < 20 prosenttipiste,
  • tupakointihistoria,
  • raskaus,
  • maitoallergia,
  • keliakia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Antioksidanttinen käsivarsi
Kaksi kapselia kahdesti päivässä (päivän kokonaisannos = A-vitamiini 10000 IU, C-vitamiini 1200mg, E-vitamiini 400IU, seleeni 300mcg)
päiväannos = A-vitamiini 10000 IU (beetakaroteeni), E-vitamiini 400 IU, C-vitamiini 1200mg ja seleeni 300mcg.
Placebo Comparator: Placebo käsi
kaksi kapselia kahdesti päivässä (päivän kokonaisannos = 1200mg heraproteiinia, 800mg mikrokiteistä selluloosaa)
kokonaispäiväannos = 1200mg heraproteiinia, 800mg mikrokiteistä selluloosaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos astman hallintakyselyssä (Juniper) - (ACQ)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
ACQ on 7 komponentin testi, joka sisältää 6 vastetta, jotka saavat astman oireet hallintaan, sekä yhden komponentin, joka perustuu FEV1:een (spirometria). Pistemäärä vaihtelee 0–6, ja korkeampi pistemäärä viittaa suurempiin astmaoireisiin.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos astman oireiden hyödyllisyysindeksissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kyselylomake, jossa arvioitiin potilas ilmoitti astmaoireista edellisten 2 viikon ajalta. Pisteet vaihtelevat 0–1, ja korkeampi pistemäärä viittaa parempaan astman hallintaan.
6 viikkoa
FEV1:n muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Spirometrinen tilavuusmitta vanheni 1 sekunnissa.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason E Lang, M.D., Nemours Children's Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa