Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antioxidantterapi hos magre og overvægtige astmatikere (ALOA)

21. marts 2016 opdateret af: Jason Lang, Nemours Children's Clinic

Fase 2-undersøgelse af antioxidantterapi hos magre og overvægtige astmatikere

Dette projekt vil vurdere effektiviteten af ​​antioxidanttilskud med almindelige vitaminer A, C, E og selen til at kontrollere astmasymptomer blandt magre og overvægtige astmatikere. Dette projekt kan forbedre vores evne til at behandle astma og vores forståelse af sammenhængen mellem ernæringsmæssige antioxidanter og astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Astma og fedme er begge voksende folkesundhedskriser, der også kan være kritisk forbundne for mange patienter. Fedme øger risikoen for astma hos både voksne og børn, og fedme øger sværhedsgraden af ​​eksisterende astma. Fedme fører til øget systemisk oxidativ stress, men man ved ikke meget om fedme-relateret oxidativ stress i luftvejene. Da oxidativt stress bidrager til patogenesen af ​​astma, kan fedme påvirke astmarisikoen og sværhedsgraden gennem denne mekanisme. Astmatikere har lav serumantioxidantaktivitet. Der er modstridende beviser for, hvorvidt antioxidanttilskud reducerer astmas sværhedsgrad. Dette kan være relateret til astmas heterogene natur. Antioxidanttilskud kan være effektivt i udvalgte undergrupper, der har større oxidativ stress, såsom astmatikere med erhvervsmæssig eksponering eller fedme. Faktisk involverede beviserne, der understøtter antioxidanttilskud ved astma, personer med oxidant-relaterede triggere. Vi antager, at fedme-relateret oxidant-stress sætter astmatikere i fare for øget oxidativt stress i luftvejene og større sværhedsgrad af astma. Vi antager, at tilskud med almindelige antioxidanter vil reducere luftvejsbetændelse og oxidativt stress markant og føre til forbedret lungefunktion og daglig astmakontrol. Dette pilotstudie er designet som et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelt interventionsforsøg, der involverer magre og overvægtige unge og unge voksne med astma. Efter den 2-ugers indkøringsperiode vil alle forsøgspersoner gennemgå baseline test (se figur 1). Ved randomisering vil de modtage enten placebo eller en multivitaminantioxidant i 42 dage. Ved slutningen af ​​den 42 dage lange intervention vil alle forsøgspersoner gennemgå den endelige test. Primær hypotese: Hos unge astmatikere øger antioxidanttilskud plasma- og luftvejsantioxidantniveauer, hvilket fører til forbedret lungefunktion og astmakontrol. Sekundære hypoteser: 1) Fedme-relateret systemisk oxidant stress er forbundet med øget oxidativ stress i luftvejene. 2) Antioxidanttilskud vil føre til større forbedringer i astmakontrol blandt overvægtige sammenlignet med magre (ikke undervægtige) astmatikere. 3) Antioxidanttilskud vil føre til større forbedringer i luftvejsmarkører for inflammation og oxidativt stress blandt overvægtige sammenlignet med magre astmatikere. Vi vil vurdere astmakontrol og lungefunktion før og efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 12-25,
  • lægediagnosticeret vedvarende astma under daglig kontrolbehandling,
  • FEV1% >= 60% forudsagt,
  • Lungerespons (>= 12 % BD-reversibilitet eller PC20 MCT <= 16mg/ml)

Ekskluderingskriterier:

  • tager daglig MVI,
  • kronisk oral steroidbehandling,
  • BMI <20. percentil,
  • rygehistorie,
  • graviditet,
  • mælkeallergi,
  • cøliaki

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Antioxidant arm
To kapsler to gange dagligt (samlet daglig dosis = A-vitamin 10000 IE, C-vitamin 1200 mg, E-vitamin 400 IE, Selen 300 mcg)
daglig dosis = A-vitamin 10000 IE (betacaroten), E-vitamin 400 IE, C-vitamin 1200mg og selen 300mcg.
Placebo komparator: Placebo arm
to kapsler to gange dagligt (samlet daglig dosis = 1200mg valleprotein, 800mg mikrokrystallinsk cellulose)
samlet daglig dosis = 1200mg valleprotein, 800mg mikrokrystallinsk cellulose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i astmakontrolspørgeskema (Juniper)- (ACQ)
Tidsramme: 6 uger
ACQ er en 7-komponent test, der inkluderer 6 responser, der udløser kontrol af astmasymptomer plus en komponent baseret på FEV1 (spirometri). Scoren varierer fra 0-6, hvor en højere score tyder på større astmasymptomer.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Astma Symptom Utility Index
Tidsramme: 6 uger
Spørgeskema til vurdering af patientrapporterede astmasymptomer fra de foregående 2 uger. Score varierer fra 0 til 1 med en højere score, der tyder på bedre astmakontrol.
6 uger
ændring i FEV1
Tidsramme: 6 uger
Spirometrisk måling af volumen udløb på 1 sekund.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason E Lang, M.D., Nemours Children's Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2011

Først opslået (Skøn)

17. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitaminer A, E, C og selen

Abonner