- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01317563
Antioxidantterapi hos magre og overvægtige astmatikere (ALOA)
21. marts 2016 opdateret af: Jason Lang, Nemours Children's Clinic
Fase 2-undersøgelse af antioxidantterapi hos magre og overvægtige astmatikere
Dette projekt vil vurdere effektiviteten af antioxidanttilskud med almindelige vitaminer A, C, E og selen til at kontrollere astmasymptomer blandt magre og overvægtige astmatikere.
Dette projekt kan forbedre vores evne til at behandle astma og vores forståelse af sammenhængen mellem ernæringsmæssige antioxidanter og astma.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Astma og fedme er begge voksende folkesundhedskriser, der også kan være kritisk forbundne for mange patienter.
Fedme øger risikoen for astma hos både voksne og børn, og fedme øger sværhedsgraden af eksisterende astma.
Fedme fører til øget systemisk oxidativ stress, men man ved ikke meget om fedme-relateret oxidativ stress i luftvejene.
Da oxidativt stress bidrager til patogenesen af astma, kan fedme påvirke astmarisikoen og sværhedsgraden gennem denne mekanisme.
Astmatikere har lav serumantioxidantaktivitet.
Der er modstridende beviser for, hvorvidt antioxidanttilskud reducerer astmas sværhedsgrad.
Dette kan være relateret til astmas heterogene natur.
Antioxidanttilskud kan være effektivt i udvalgte undergrupper, der har større oxidativ stress, såsom astmatikere med erhvervsmæssig eksponering eller fedme.
Faktisk involverede beviserne, der understøtter antioxidanttilskud ved astma, personer med oxidant-relaterede triggere.
Vi antager, at fedme-relateret oxidant-stress sætter astmatikere i fare for øget oxidativt stress i luftvejene og større sværhedsgrad af astma.
Vi antager, at tilskud med almindelige antioxidanter vil reducere luftvejsbetændelse og oxidativt stress markant og føre til forbedret lungefunktion og daglig astmakontrol.
Dette pilotstudie er designet som et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelt interventionsforsøg, der involverer magre og overvægtige unge og unge voksne med astma.
Efter den 2-ugers indkøringsperiode vil alle forsøgspersoner gennemgå baseline test (se figur 1).
Ved randomisering vil de modtage enten placebo eller en multivitaminantioxidant i 42 dage.
Ved slutningen af den 42 dage lange intervention vil alle forsøgspersoner gennemgå den endelige test.
Primær hypotese: Hos unge astmatikere øger antioxidanttilskud plasma- og luftvejsantioxidantniveauer, hvilket fører til forbedret lungefunktion og astmakontrol.
Sekundære hypoteser: 1) Fedme-relateret systemisk oxidant stress er forbundet med øget oxidativ stress i luftvejene.
2) Antioxidanttilskud vil føre til større forbedringer i astmakontrol blandt overvægtige sammenlignet med magre (ikke undervægtige) astmatikere.
3) Antioxidanttilskud vil føre til større forbedringer i luftvejsmarkører for inflammation og oxidativt stress blandt overvægtige sammenlignet med magre astmatikere.
Vi vil vurdere astmakontrol og lungefunktion før og efter behandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 12-25,
- lægediagnosticeret vedvarende astma under daglig kontrolbehandling,
- FEV1% >= 60% forudsagt,
- Lungerespons (>= 12 % BD-reversibilitet eller PC20 MCT <= 16mg/ml)
Ekskluderingskriterier:
- tager daglig MVI,
- kronisk oral steroidbehandling,
- BMI <20. percentil,
- rygehistorie,
- graviditet,
- mælkeallergi,
- cøliaki
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Antioxidant arm
To kapsler to gange dagligt (samlet daglig dosis = A-vitamin 10000 IE, C-vitamin 1200 mg, E-vitamin 400 IE, Selen 300 mcg)
|
daglig dosis = A-vitamin 10000 IE (betacaroten), E-vitamin 400 IE, C-vitamin 1200mg og selen 300mcg.
|
|
Placebo komparator: Placebo arm
to kapsler to gange dagligt (samlet daglig dosis = 1200mg valleprotein, 800mg mikrokrystallinsk cellulose)
|
samlet daglig dosis = 1200mg valleprotein, 800mg mikrokrystallinsk cellulose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i astmakontrolspørgeskema (Juniper)- (ACQ)
Tidsramme: 6 uger
|
ACQ er en 7-komponent test, der inkluderer 6 responser, der udløser kontrol af astmasymptomer plus en komponent baseret på FEV1 (spirometri).
Scoren varierer fra 0-6, hvor en højere score tyder på større astmasymptomer.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Astma Symptom Utility Index
Tidsramme: 6 uger
|
Spørgeskema til vurdering af patientrapporterede astmasymptomer fra de foregående 2 uger.
Score varierer fra 0 til 1 med en højere score, der tyder på bedre astmakontrol.
|
6 uger
|
|
ændring i FEV1
Tidsramme: 6 uger
|
Spirometrisk måling af volumen udløb på 1 sekund.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason E Lang, M.D., Nemours Children's Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2011
Først opslået (Skøn)
17. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Selen
- Vitamin A
Andre undersøgelses-id-numre
- ALASE08140ALOA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vitaminer A, E, C og selen
-
Shiraz University of Medical SciencesAfsluttetRestless Legs Syndrome | Nyresvigt, kroniskIran, Islamisk Republik
-
Société des Produits Nestlé (SPN)RekrutteringSund og rask | Fodring af spædbørn og småbørnSpanien
-
ResMedKlinEra Global ServicesIkke rekrutterer endnuObstruktiv søvnapnøAustralien
-
University of Lagos, NigeriaAfsluttet
-
Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
JW PharmaceuticalAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Lexicon PharmaceuticalsAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Institute of Child HealthAfsluttetTrisiomy 21 (Downs syndrom)Det Forenede Kongerige
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Afsluttet