异丁司特治疗药物过度使用性头痛
2013年2月4日 更新者：Prof Paul Rolan、University of Adelaide
异丁司特治疗药物过度使用性头痛：一项双盲、随机、安慰剂对照的初步研究
本研究的目的是确定异丁司特是否能有效地将患有药物过度使用性头痛的慢性每日头痛患者恢复到原来的发作性头痛模式。
研究概览
详细说明
已经确定，过量摄入用于治疗原发性头痛的药物，尤其是含有阿片类药物的药物，会诱发一种继发性头痛，称为药物过度使用性头痛 (MOH)。 尽管这种情况具有重大的临床影响，但人们对 MOH 背后的机制仍知之甚少，缺乏治疗指南，并且复发很常见。
最近，人们认识到反复接触阿片类药物可以通过激活神经胶质细胞（中枢神经系统的免疫活性细胞）来促进疼痛，从而导致阿片类药物诱发的痛觉过敏 (OIH)。
研究人员假设 MOH 代表了这一易感患者群体中 OIH 的一种形式——频繁头痛引起的伤害感受通路的反复激活与阿片类药物诱导的活化神经胶质细胞的促炎作用相互作用，从而产生慢性每日头痛 (CDH)。
这项双盲、随机、安慰剂对照的初步研究将调查异丁司特（一种已知的神经胶质激活衰减剂）在治疗药物过度使用性头痛中的用途。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- 招聘中
- Pain and Anaesthesia Research Clinic, Royal Adelaide Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 每月至少 10 天定期使用含阿片类镇痛药至少 3 个月
- 头痛每月至少出现 15 天，持续至少 2 个月
- 药物过度使用期间出现或明显恶化的头痛
- 镇痛药的主要适应症是头痛症
排除标准：
- 无法提供书面知情同意
- 筛查时年龄 < 18 岁
- 无法用英语读写
- 定期接受曲马多
- 服用曲坦类 > 4 天/月
- 因头痛以外的原因服用阿片类药物（例如 其他疼痛情况、咳嗽、肠蠕动）
- 严重精神障碍
- 其他可能干扰定性感官测试的慢性疼痛状况（例如 三叉神经痛、关节炎）
- 糖尿病神经病变
- 近期或当前的活动性感染，由主要研究者确定为具有临床意义
- 已知的活动性炎症性疾病，如类风湿性关节炎
- 脑血管病史
- 由首席研究员确定的最近重大外伤史，包括前 2 个月内的大手术
- 最近吸毒或酗酒史
- 脊髓损伤
- 筛查血样结果的任何具有临床意义的发现
- 当前的恶性肿瘤
- 已知对 Pinatos® 配方中的异丁司特或赋形剂过敏
- 肾或肝损伤，定义为基线 GFR（通过 Cockcroft-Gault 方程计算）< 60 mL/min 或 LFT > 正常上限的 3 倍
对于有生育能力的女性：
- 怀孕
- 缺乏足够的避孕措施（禁欲、双屏障法、宫内节育器、手术绝育（自己或伴侣）、激素避孕方法（口服、注射或植入）
- 哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：异丁司特
接受异丁司特 40mg，每天两次，持续 8 周。
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异丁司特 4 x 10 mg 胶囊，口服，每天两次，持续 8 周。
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安慰剂比较：安慰剂
接受安慰剂，每天两次，持续 8 周。
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安慰剂 4 粒胶囊，口服，每天两次，持续 8 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头痛指数
大体时间：2、4、8、24周
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在最后两周的治疗中，头痛指数通过头痛持续时间（小时）X 头痛强度（11 点数字评定量表）的总和计算得出。
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2、4、8、24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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服药频率
大体时间：2、4、8、24周
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定义为上个月服用急性头痛药物的天数。
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2、4、8、24周
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头痛频率
大体时间：2、4、8、24周
|
定义为上个月头痛的天数
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2、4、8、24周
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头痛持续时间
大体时间：2、4、8、24周
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前 2 周头痛的平均持续时间（以小时为单位）
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2、4、8、24周
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头痛强度
大体时间：2、4、8、24周
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在过去 2 周内通过数字评定量表评估的平均头痛强度
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2、4、8、24周
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可能的偏头痛发作频率
大体时间：2、4、8、24周
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定义为上个月可能的偏头痛发作次数（使用国际头痛疾病分类，第二版，偏头痛/先兆偏头痛的诊断标准）
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2、4、8、24周
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头痛对生活质量的影响
大体时间：2、4、8、24周
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通过六项头痛影响测试进行评估
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2、4、8、24周
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异常性疼痛症状清单评分
大体时间：2、4、8、24周
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评估日常生活活动中是否存在皮肤异常性疼痛
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2、4、8、24周
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冯·弗雷灯丝测试
大体时间：2、4、8、24周
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评估对静态机械性皮肤异常性疼痛的敏感性
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2、4、8、24周
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刷异常性疼痛试验
大体时间：2、4、8、24周
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评估对动态机械性皮肤异常性疼痛的敏感性
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2、4、8、24周
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反应速度
大体时间：2、4、8、24周
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反应定义为头痛天数/月或头痛指数较基线减少 ≥ 30%。
表示为在异丁司特治疗（第 8 周）和 NNT 后头痛指数降低 ≥ 30% 的患者百分比，治疗后看到 1 名患者“有反应”的患者数量。
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2、4、8、24周
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复发率
大体时间：2、4、8、24周
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表示为最初归类为反应者（第 8 周）但在 6 个月时不再符合反应者标准的患者百分比
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2、4、8、24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul Rolan, MD FRACP、The University of Adelaide
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bigal ME, Lipton RB. Excessive acute migraine medication use and migraine progression. Neurology. 2008 Nov 25;71(22):1821-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000335946.53860.1d.
- Obermann M, Katsarava Z. Management of medication-overuse headache. Expert Rev Neurother. 2007 Sep;7(9):1145-55. doi: 10.1586/14737175.7.9.1145.
- Hutchinson MR, Bland ST, Johnson KW, Rice KC, Maier SF, Watkins LR. Opioid-induced glial activation: mechanisms of activation and implications for opioid analgesia, dependence, and reward. ScientificWorldJournal. 2007 Nov 2;7:98-111. doi: 10.1100/tsw.2007.230.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (预期的)
2013年6月1日
研究完成 (预期的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月17日
首次发布 (估计)
2011年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月4日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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