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Ibudilast no tratamento da dor de cabeça por uso excessivo de medicamentos

4 de fevereiro de 2013 atualizado por: Prof Paul Rolan, University of Adelaide

Ibudilast no tratamento da dor de cabeça por uso excessivo de medicamentos: um estudo piloto duplo-cego, randomizado e controlado por placebo

O objetivo deste estudo é determinar se o ibudilast é eficaz em reverter pacientes com dor de cabeça por uso excessivo de medicamentos que sofrem de dor de cabeça crônica diária de volta ao seu padrão de dor de cabeça episódica original.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Foi estabelecido que a ingestão excessiva de medicamentos usados ​​para tratar dores de cabeça primárias, particularmente aquelas que contêm opioides, pode induzir uma forma de dor de cabeça secundária, conhecida como cefaléia por uso excessivo de medicamentos (MOH). Apesar do impacto clínico significativo dessa condição, os mecanismos por trás do MOH permanecem pouco compreendidos, faltam diretrizes para o tratamento e a recaída é comum.

Recentemente, foi reconhecido que a exposição repetida a opioides pode facilitar a dor ativando a glia, as células imunocompetentes do sistema nervoso central, resultando em hiperalgesia induzida por opioides (OIH).

Os investigadores levantam a hipótese de que MOH representa uma forma de OIH neste grupo de pacientes susceptíveis - a ativação repetida de vias nociceptivas por dores de cabeça frequentes interage com as ações pró-inflamatórias induzidas por opioides da glia ativada para produzir cefaléia crônica diária (CDH).

Este estudo piloto duplo-cego, randomizado e controlado por placebo investigará o uso de ibudilast, um conhecido atenuador da ativação glial, no tratamento da dor de cabeça por uso excessivo de medicamentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Recrutamento
        • Pain and Anaesthesia Research Clinic, Royal Adelaide Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uso regular, por pelo menos 3 meses, de analgésicos contendo opioides em ≥ 10 dias/mês
  • Cefaleia presente em pelo menos 15 dias/mês, por pelo menos 2 meses
  • A cefaleia desenvolveu-se ou piorou acentuadamente durante o uso excessivo de medicamentos
  • A principal indicação para analgésicos é cefaléia

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Idade < 18 anos no momento da triagem
  • Incapaz de ler e escrever em inglês
  • Recebendo tramadol regularmente
  • Tomando triptanos > 4 dias/mês
  • Tomar opioides por outras razões que não a dor de cabeça (por exemplo, outras condições de dor, tosse, motilidade intestinal)
  • Distúrbios psiquiátricos graves
  • Outras condições de dor crônica que podem interferir no teste sensorial qualitativo (por exemplo, neuralgia do trigêmeo, artrite)
  • Neuropatia diabética
  • Infecção ativa recente ou atual, determinada como clinicamente significativa pelo investigador principal
  • Doenças inflamatórias ativas conhecidas, como artrite reumatoide
  • História de doença cerebrovascular
  • História recente de trauma significativo, conforme determinado pelo investigador principal, incluindo cirurgia de grande porte nos últimos 2 meses
  • História recente de abuso de drogas ou álcool
  • Lesão da medula espinal
  • Quaisquer achados clinicamente significativos na triagem de resultados de amostras de sangue
  • Malignidade atual
  • Hipersensibilidade conhecida ao ibudilast ou excipientes na formulação de Pinatos®
  • Insuficiência renal ou hepática, definida como TFG basal (conforme calculado pela equação de Cockcroft-Gault) de < 60 mL/min ou LFTs > 3 vezes o limite superior do normal

  • Para mulheres com potencial para engravidar:

    • Gravidez
    • Falta de contracepção adequada (abstinência, método de dupla barreira, dispositivo intrauterino, esterilização cirúrgica (própria ou parceira), métodos contraceptivos hormonais (oral, injetável ou implantado)
    • Amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ibudilast
Receber ibudilast 40mg duas vezes ao dia por 8 semanas.
Medicamento: Ibudilast
Ibudilast 4 x 10 mg cápsulas, por via oral, duas vezes ao dia durante 8 semanas.
Comparador de Placebo: Placebo
Receber placebo duas vezes ao dia durante 8 semanas.
Medicamento: Placebo
Placebo 4 cápsulas, por via oral, duas vezes ao dia por 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de dor de cabeça
Prazo: 2, 4, 8, 24 semanas
Índice de dor de cabeça calculado pela soma da duração da dor de cabeça (horas) X intensidade da dor de cabeça (escala de classificação numérica de 11 pontos), durante as duas semanas finais de tratamento.
2, 4, 8, 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de medicação
Prazo: 2, 4, 8, 24 semanas
Definido como o número de dias de medicação para dor de cabeça aguda tomada no mês anterior.
2, 4, 8, 24 semanas
Frequência da dor de cabeça
Prazo: 2, 4, 8, 24 semanas
Definido como o número de dias com dor de cabeça no mês anterior
2, 4, 8, 24 semanas
Duração da dor de cabeça
Prazo: 2, 4, 8, 24 semanas
Duração média da dor de cabeça em horas nas últimas 2 semanas
2, 4, 8, 24 semanas
Intensidade da dor de cabeça
Prazo: 2, 4, 8, 24 semanas
Intensidade média da dor de cabeça avaliada por escala de classificação numérica nas 2 semanas anteriores
2, 4, 8, 24 semanas
Frequência de crises prováveis ​​de enxaqueca
Prazo: 2, 4, 8, 24 semanas
Definido como o número de crises prováveis ​​de enxaqueca (usando a Classificação Internacional de Cefaleias, segunda edição, critérios para diagnóstico de enxaqueca/enxaqueca com aura) no mês anterior
2, 4, 8, 24 semanas
Impacto relacionado com a cefaleia na qualidade de vida
Prazo: 2, 4, 8, 24 semanas
Conforme avaliado por meio dos seis itens do Teste de impacto da dor de cabeça
2, 4, 8, 24 semanas
Pontuação da lista de verificação de sintomas de alodinia
Prazo: 2, 4, 8, 24 semanas
Avalia a presença de alodinia cutânea durante as atividades da vida diária
2, 4, 8, 24 semanas
Teste de filamento de Von Frey
Prazo: 2, 4, 8, 24 semanas
Para avaliar a sensibilidade à alodinia cutânea mecânica estática
2, 4, 8, 24 semanas
Teste de alodinia em escova
Prazo: 2, 4, 8, 24 semanas
Avaliar a sensibilidade à alodinia cutânea mecânica dinâmica
2, 4, 8, 24 semanas
Taxa de resposta
Prazo: 2, 4, 8, 24 semanas
Resposta definida como ≥ 30% de redução nos dias/mês de dor de cabeça ou no índice de dor de cabeça desde o início. Expresso como porcentagem de pacientes que observaram uma redução ≥ 30% no índice de dor de cabeça após o tratamento com ibudilast (na semana 8) e NNT, número de pacientes tratados para ver 1 paciente "responder".
2, 4, 8, 24 semanas
Taxa de recaída
Prazo: 2, 4, 8, 24 semanas
Expressa como a porcentagem de pacientes que foram inicialmente classificados como respondedores (nas semanas 8) que não atendem mais aos critérios para respondedores em 6 meses
2, 4, 8, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Adelaide

Colaboradores

University of South Australia

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Rolan, MD FRACP, The University of Adelaide

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

18 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • U1111-1119-9613
  • IBU-002 (Outro identificador: The University of Adelaide)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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