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薬物乱用頭痛の治療におけるイブジラスト

2013年2月4日 更新者：Prof Paul Rolan、University of Adelaide

薬物乱用頭痛の治療におけるイブジラスト：二重盲検無作為化プラセボ対照パイロット研究

この研究の目的は、慢性連日頭痛に苦しむ薬物乱用頭痛の患者を、イブジラストが元の一時的な頭痛パターンに戻すのに有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

一次性頭痛の治療に使用される薬物、特にオピオイドを含む薬物の過剰摂取は、薬物乱用頭痛 (MOH) として知られる二次性頭痛の形態を誘発する可能性があることが確立されています。 この状態の重大な臨床的影響にもかかわらず、MOH の背後にあるメカニズムはほとんど理解されておらず、治療のガイドラインがなく、再発が一般的です。

最近、オピオイドへの曝露を繰り返すと、中枢神経系の免疫担当細胞であるグリアが活性化され、オピオイド誘発性痛覚過敏（OIH）が引き起こされることで痛みが促進されることが認識されています。

研究者らは、MOH は、この感受性の高い患者グループにおける OIH の一種であると仮説を立てています。頻繁な頭痛による侵害受容経路の反復活性化が、活性化グリアのオピオイド誘発性炎症誘発作用と相互作用して、慢性連日性頭痛 (CDH) を引き起こします。

この二重盲検無作為化プラセボ対照パイロット研究では、薬物乱用頭痛の治療におけるグリア活性化の既知の減衰剤であるイブジラストの使用を調査します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • 募集
        • Pain and Anaesthesia Research Clinic, Royal Adelaide Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • オピオイド含有鎮痛薬を少なくとも 3 か月間、1 か月あたり 10 日以上定期的に使用している
  • 少なくとも 2 か月間、1 か月に 15 日以上頭痛がある
  • 薬物乱用中に頭痛が発症または著しく悪化した
  • 鎮痛薬の主な適応症は頭痛障害

除外基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
  • -スクリーニング時の年齢が18歳未満
  • 英語の読み書きができない
  • 定期的にトラマドールを服用
  • トリプタンの服用 > 4 日/月
  • 頭痛以外の理由でオピオイドを服用している（例： 他の痛みの状態、咳、腸の動き)
  • 重度の精神障害
  • 定性的官能検査を妨害する可能性が高いその他の慢性疼痛状態（例： 三叉神経痛、関節炎）
  • 糖尿病性神経障害
  • -最近または現在の活動中の感染症で、治験責任医師によって臨床的に重要であると判断されたもの
  • -関節リウマチなどの既知の活動性炎症性疾患
  • 脳血管障害の病歴
  • -過去2か月以内の大手術を含む主任研究者によって決定された重大な外傷の最近の病歴
  • 最近の薬物乱用またはアルコール乱用歴
  • 脊髄損傷
  • 血液サンプル結果のスクリーニングに関する臨床的に重要な所見
  • 現在の悪性腫瘍
  • -ピナトス®製剤中のイブジラストまたは賦形剤に対する既知の過敏症
  • -ベースラインGFR（Cockcroft-Gault式で計算）として定義される腎または肝障害 < 60 mL/分またはLFT > 正常上限の3倍

  • 妊娠可能な女性の場合：

    • 妊娠
    • 適切な避妊の欠如（禁欲、ダブルバリア法、子宮内避妊器具、外科的不妊手術（自己またはパートナー）、ホルモン避妊法（経口、注射、または埋め込み））
    • 母乳育児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イブジラスト
イブジラスト 40mg を 1 日 2 回、8 週間投与する。
薬：イブジラスト
イブジラスト 4 x 10 mg カプセル、経口、1 日 2 回、8 週間。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 1 日 2 回、8 週間投与します。
薬：プラセボ
プラセボ 4 カプセル、経口、1 日 2 回、8 週間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛指数
時間枠：2、4、8、24週
治療の最後の 2 週間にわたって、頭痛の持続時間 (時間) × 頭痛の強さ (11 点の数値評価尺度) の合計によって計算される頭痛指数。
2、4、8、24週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投薬頻度
時間枠：2、4、8、24週
前月に服用した急性頭痛薬の日数として定義されます。
2、4、8、24週
頭痛の頻度
時間枠：2、4、8、24週
前月の頭痛の日数として定義
2、4、8、24週
頭痛の持続時間
時間枠：2、4、8、24週
過去 2 週間の頭痛の平均持続時間 (時間)
2、4、8、24週
頭痛の強さ
時間枠：2、4、8、24週
過去 2 週間の数値評価尺度によって評価された頭痛の平均強度
2、4、8、24週
考えられる片頭痛発作の頻度
時間枠：2、4、8、24週
前月の片頭痛発作の可能性のある回数として定義されます（国際頭痛分類第2版、片頭痛/前兆のある片頭痛の診断基準を使用）
2、4、8、24週
生活の質に対する頭痛関連の影響
時間枠：2、4、8、24週
Headache Impact Testの6項目で評価
2、4、8、24週
アロディニア症状チェックリストスコア
時間枠：2、4、8、24週
日常生活動作中の皮膚アロディニアの存在を評価します
2、4、8、24週
フォンフレイフィラメント試験
時間枠：2、4、8、24週
静的な機械的皮膚アロディニアに対する感受性を評価する
2、4、8、24週
ブラシアロディニアテスト
時間枠：2、4、8、24週
動的機械的皮膚アロディニアに対する感受性を評価する
2、4、8、24週
回答率
時間枠：2、4、8、24週
応答は、頭痛日数/月または頭痛指数がベースラインから 30% 以上減少した場合と定義されます。 イブジラスト治療 (8 週目) および NNT 後に頭痛指数が 30% 以上低下した患者の割合として表され、治療を受けた患者のうち 1 人の患者が「反応」した患者の数。
2、4、8、24週
再発率
時間枠：2、4、8、24週
最初にレスポンダーとして分類された患者 (8 週目) のうち、6 か月後にレスポンダーの基準を満たさなくなった患者の割合として表されます。
2、4、8、24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Adelaide

協力者

University of South Australia

捜査官

  • 主任研究者：Paul Rolan, MD FRACP、The University of Adelaide

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (予想される)

2013年6月1日

研究の完了 (予想される)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月4日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • U1111-1119-9613
  • IBU-002 (その他の識別子：The University of Adelaide)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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