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약물과용두통 치료에서의 이부딜라스트

2013년 2월 4일 업데이트: Prof Paul Rolan, University of Adelaide

약물 과용 두통 치료에서의 이부딜라스트: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 파일럿 연구

이 연구의 목적은 이부딜라스트가 만성 일일 두통을 앓고 있는 약물 남용 두통 환자를 원래의 간헐적 두통 패턴으로 되돌리는 데 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

일차성 두통 치료에 사용되는 약물, 특히 오피오이드가 함유된 약물을 과도하게 섭취하면 약물 남용 두통(MOH)으로 알려진 이차성 두통이 발생할 수 있습니다. 이 상태의 상당한 임상적 영향에도 불구하고 MOH의 기전은 제대로 이해되지 않고 있으며 치료 지침이 부족하고 재발이 흔합니다.

최근 반복적인 오피오이드 노출은 중추 신경계의 면역적격 세포인 아교세포를 활성화시켜 오피오이드 유발 통각과민(OIH)을 유발하여 통증을 촉진할 수 있다는 사실이 인식되었습니다.

연구자들은 MOH가 이 취약한 환자 그룹에서 OIH의 한 형태를 나타낸다고 가정합니다. 빈번한 두통에 의한 통각 수용 경로의 반복적인 활성화는 활성화된 아교세포의 오피오이드 유도 전 염증 작용과 상호 작용하여 만성 일일 두통(CDH)을 생성합니다.

이 이중 맹검, 무작위, 위약 통제 파일럿 연구는 약물 과용 두통의 치료에서 아교세포 활성화의 알려진 감쇠제인 ibudilast의 사용을 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • 모병
        • Pain and Anaesthesia Research Clinic, Royal Adelaide Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 3개월 동안 오피오이드 함유 진통제를 월 10일 이상 정기적으로 사용
  • 두통이 한 달에 최소 15일 이상, 최소 2개월 동안 지속됨
  • 약물 남용 중에 두통이 발생하거나 현저하게 악화됨
  • 진통제의 주요 적응증은 두통 장애입니다.

제외 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 없음
  • 선별 당시 18세 미만
  • 영어로 읽고 쓸 수 없음
  • 정기적으로 트라마돌 받기
  • 트립탄 복용 > 4일/월
  • 두통 이외의 이유로 아편유사제 복용(예: 기타 통증 상태, 기침, 배변)
  • 심각한 정신 장애
  • 정성적 감각 검사를 방해할 가능성이 있는 기타 만성 통증 상태(예: 삼차신경통, 관절염)
  • 당뇨병성 신경병증
  • 주임 시험자가 임상적으로 중요하다고 판단한 최근 또는 현재 활동성 감염
  • 류마티스 관절염과 같은 알려진 활성 염증성 질환
  • 뇌혈관 장애의 병력
  • 지난 2개월 이내에 주요 수술을 포함하여 수석 연구원이 결정한 중대한 외상의 최근 이력
  • 약물 또는 알코올 남용의 최근 병력
  • 척수 손상
  • 혈액 샘플 결과 스크리닝에 대한 임상적으로 중요한 결과
  • 현재 악성
  • Pinatos® 제형의 이부딜라스트 또는 부형제에 대해 알려진 과민증
  • 기준선 GFR(Cockcroft-Gault 방정식으로 계산)으로 정의되는 신장 또는 간 손상 < 60 mL/min 또는 LFT > 정상 상한의 3배

  • 가임 여성의 경우:

    • 임신
    • 적절한 피임법 부족(금욕, 이중 장벽 방법, 자궁 내 장치, 외과적 불임법(자신 또는 파트너), 호르몬 피임 방법(경구, 주사 또는 이식)
    • 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이부딜라스트
Ibudilast 40mg을 8주간 매일 2회 투여합니다.
의약품: 이부딜라스트
이부딜라스트 4 x 10mg 캡슐을 8주 동안 매일 2회 경구 투여합니다.
위약 비교기: 위약
8주 동안 하루에 두 번 위약을 투여받습니다.
의약품: 위약
위약 4캡슐, 경구로, 8주 동안 하루에 두 번.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두통 지수
기간: 2, 4, 8, 24주
치료의 마지막 2주 동안 두통 지속 시간(시간) X 두통 강도(11점 수치 등급 척도)의 합으로 계산된 두통 지수.
2, 4, 8, 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 빈도
기간: 2, 4, 8, 24주
지난달에 급성 두통약을 복용한 일수로 정의됩니다.
2, 4, 8, 24주
두통 빈도
기간: 2, 4, 8, 24주
지난 한 달 동안 두통이 있었던 일수로 정의
2, 4, 8, 24주
두통의 기간
기간: 2, 4, 8, 24주
지난 2주 동안 두통의 평균 지속 시간(시간)
2, 4, 8, 24주
두통의 강도
기간: 2, 4, 8, 24주
이전 2주 동안 숫자 평가 척도로 평가한 두통의 평균 강도
2, 4, 8, 24주
가능한 편두통 발작의 빈도
기간: 2, 4, 8, 24주
지난 달 동안 가능한 편두통 발작의 수로 정의(국제 두통 장애 분류, 제2판, 편두통/조짐 편두통 진단 기준 사용)
2, 4, 8, 24주
삶의 질에 대한 두통 관련 영향
기간: 2, 4, 8, 24주
6개 항목의 두통 영향 테스트를 통해 평가된 바와 같이
2, 4, 8, 24주
이질통 증상 체크리스트 점수
기간: 2, 4, 8, 24주
일상 생활 활동 중 피부 이질통의 유무를 평가합니다.
2, 4, 8, 24주
Von Frey 필라멘트 테스트
기간: 2, 4, 8, 24주
정적 기계적 피부 이질통에 대한 민감도를 평가하기 위해
2, 4, 8, 24주
브러시 이질통 테스트
기간: 2, 4, 8, 24주
동적 기계적 피부 이질통에 대한 민감도를 평가하기 위해
2, 4, 8, 24주
응답률
기간: 2, 4, 8, 24주
기준선에서 두통 일수 또는 두통 지수가 30% 이상 감소한 것으로 정의된 반응. 이부딜라스트 치료(8주차) 후 두통 지수가 30% 이상 감소한 환자의 백분율로 표현되며, NNT는 1명의 환자가 "반응"하는 것을 보기 위해 치료받은 환자의 수입니다.
2, 4, 8, 24주
재발률
기간: 2, 4, 8, 24주
처음에 반응자(8주차)로 분류되었지만 6개월에서 더 이상 반응자 기준을 충족하지 않는 환자의 백분율로 표현됩니다.
2, 4, 8, 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Adelaide

협력자

University of South Australia

수사관

  • 수석 연구원: Paul Rolan, MD FRACP, The University of Adelaide

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 17일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U1111-1119-9613
  • IBU-002 (기타 식별자: The University of Adelaide)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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