Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ibudilast til behandling af medicinoverforbrug Hovedpine

4. februar 2013 opdateret af: Prof Paul Rolan, University of Adelaide

Ibudilast til behandling af medicinoverforbrug Hovedpine: En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ibudilast er effektivt til at vende patienter med medicinoverforbrugshovedpine, der lider af kronisk daglig hovedpine, tilbage til deres oprindelige episodiske hovedpinemønster.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er blevet fastslået, at overdreven indtagelse af medicin, der bruges til at behandle primær hovedpine, især dem, der indeholder opioider, kan fremkalde en form for sekundær hovedpine, kendt som medicinoverforbrugshovedpine (MOH). På trods af den betydelige kliniske virkning af denne tilstand er mekanismerne bag MOH stadig dårligt forstået, retningslinjer for behandling mangler, og tilbagefald er almindeligt.

For nylig er det blevet erkendt, at gentagen opioideksponering kan lette smerte ved at aktivere glia, de immunkompetente celler i centralnervesystemet, hvilket resulterer i opioid-induceret hyperalgesi (OIH).

Efterforskerne antager, at MOH repræsenterer en form for OIH i denne modtagelige patientgruppe - gentagen aktivering af nociceptive veje ved hyppig hovedpine interagerer med de opioid-inducerede pro-inflammatoriske virkninger af aktiveret glia for at producere kronisk daglig hovedpine (CDH).

Dette dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede pilotstudie vil undersøge brugen af ​​ibudilast, en kendt dæmper af glialaktivering, til behandling af medicinoverforbrugshovedpine.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Pain and Anaesthesia Research Clinic, Royal Adelaide Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Regelmæssig brug, i mindst 3 måneder, af opioidholdige analgetika i ≥ 10 dage/måned
  • Hovedpine til stede på mindst 15 dage/måned, i mindst 2 måneder
  • Hovedpine udviklet eller markant forværret under overforbrug af medicin
  • Primær indikation for analgetika er hovedpinelidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
  • Alder < 18 år på tidspunktet for screening
  • Kan ikke læse og skrive på engelsk
  • Modtager tramadol regelmæssigt
  • Tager triptaner > 4 dage/måned
  • At tage opioider af andre årsager end hovedpine (f. andre smertetilstande, hoste, tarmmotilitet)
  • Alvorlige psykiatriske lidelser
  • Andre kroniske smertetilstande, der sandsynligvis vil forstyrre kvalitative sensoriske tests (f. trigeminusneuralgi, gigt)
  • Diabetisk neuropati
  • Nylig eller aktuel aktiv infektion, bestemt til at være klinisk signifikant af den primære investigator
  • Kendte aktive inflammatoriske sygdomme som leddegigt
  • Historie om cerebrovaskulær lidelse
  • Nylig historie med betydelige traumer, som fastlagt af den primære efterforsker, inklusive større operation inden for de foregående 2 måneder
  • Nylig historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • Rygmarvsskade
  • Alle klinisk signifikante fund ved screening af blodprøveresultater
  • Aktuel malignitet
  • Kendt overfølsomhed over for ibudilast eller hjælpestoffer i Pinatos® formulering
  • Nyre- eller leverinsufficiens, defineret som baseline GFR (som beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen) på < 60 ml/min eller LFT'er > 3 gange den øvre grænse for normal

  • For kvinder i den fødedygtige alder:

    • Graviditet
    • Mangel på tilstrækkelig prævention (abstinens, dobbeltbarrieremetode, intrauterin enhed, kirurgisk sterilisering (selv eller partner), hormonelle præventionsmetoder (oral, injiceret eller implanteret)
    • Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ibudilast
At modtage ibudilast 40 mg to gange dagligt i 8 uger.
Medicin: Ibudilast
Ibudilast 4 x 10 mg kapsler, oralt, to gange dagligt i 8 uger.
Placebo komparator: Placebo
At modtage placebo to gange dagligt i 8 uger.
Medicin: Placebo
Placebo 4 kapsler, oralt, to gange dagligt i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpineindeks
Tidsramme: 2, 4, 8, 24 uger
Hovedpineindeks som beregnet ved summering af hovedpinevarighed (timer) X hovedpineintensitet (11-punkts numerisk vurderingsskala) over de sidste to ugers behandling.
2, 4, 8, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinhyppighed
Tidsramme: 2, 4, 8, 24 uger
Defineret som antal dage med akut hovedpinemedicin taget over den foregående måned.
2, 4, 8, 24 uger
Hovedpine frekvens
Tidsramme: 2, 4, 8, 24 uger
Defineret som antal dage med hovedpine i løbet af den foregående måned
2, 4, 8, 24 uger
Varighed af hovedpine
Tidsramme: 2, 4, 8, 24 uger
Gennemsnitlig varighed af hovedpine i timer over de foregående 2 uger
2, 4, 8, 24 uger
Intensitet af hovedpine
Tidsramme: 2, 4, 8, 24 uger
Gennemsnitlig intensitet af hovedpine vurderet ved numerisk vurderingsskala over de foregående 2 uger
2, 4, 8, 24 uger
Hyppighed af sandsynlige migræneanfald
Tidsramme: 2, 4, 8, 24 uger
Defineret som antallet af sandsynlige migræneanfald (ved hjælp af International Classification of Headache Disorders, anden udgave, kriterier for diagnosticering af migræne/migræne med aura) i forhold til forrige måned
2, 4, 8, 24 uger
Hovedpinerelateret indvirkning på livskvalitet
Tidsramme: 2, 4, 8, 24 uger
Som vurderet via de seks punkter Hovedpine Impact Test
2, 4, 8, 24 uger
Allodyni symptom tjekliste score
Tidsramme: 2, 4, 8, 24 uger
Vurderer tilstedeværelsen af ​​kutan allodyni under daglige aktiviteter
2, 4, 8, 24 uger
Von Frey filament test
Tidsramme: 2, 4, 8, 24 uger
At vurdere følsomhed over for statisk mekanisk kutan allodyni
2, 4, 8, 24 uger
Børste allodyni test
Tidsramme: 2, 4, 8, 24 uger
At vurdere følsomhed over for dynamisk mekanisk kutan allodyni
2, 4, 8, 24 uger
Svarprocent
Tidsramme: 2, 4, 8, 24 uger
Respons defineret som ≥ 30 % reduktion i hovedpinedage/måned eller hovedpineindeks fra baseline. Udtrykt som procentdel af patienter, der så en ≥ 30 % reduktion i hovedpineindeks efter ibudilastbehandling (i uge 8) og NNT, antal patienter behandlet for at se 1 patient "reagere".
2, 4, 8, 24 uger
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 2, 4, 8, 24 uger
Udtrykt som procentdelen af ​​patienter, der oprindeligt blev klassificeret som respondere (i uge 8), som ikke længere opfylder kriterierne for respondere efter 6 måneder
2, 4, 8, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Adelaide

Samarbejdspartnere

University of South Australia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Rolan, MD FRACP, The University of Adelaide

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2011

Først opslået (Skøn)

18. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U1111-1119-9613
  • IBU-002 (Anden identifikator: The University of Adelaide)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ibudilast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner