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Ibudilast nel trattamento del mal di testa da uso eccessivo di farmaci

4 febbraio 2013 aggiornato da: Prof Paul Rolan, University of Adelaide

Ibudilast nel trattamento della cefalea da uso eccessivo di farmaci: uno studio pilota in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è determinare se ibudilast è efficace nel riportare i pazienti con mal di testa da uso eccessivo di farmaci che soffrono di mal di testa cronico quotidiano al loro modello originale di mal di testa episodico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato stabilito che l'assunzione eccessiva di farmaci usati per trattare la cefalea primaria, in particolare quelli contenenti oppioidi, può indurre una forma di cefalea secondaria, nota come cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH). Nonostante il significativo impatto clinico di questa condizione, i meccanismi alla base della MOH rimangono poco conosciuti, mancano linee guida per il trattamento e la recidiva è comune.

Recentemente, è stato riconosciuto che l'esposizione ripetuta agli oppioidi può facilitare il dolore attivando la glia, le cellule immunocompetenti del sistema nervoso centrale, con conseguente iperalgesia indotta da oppioidi (OIH).

I ricercatori ipotizzano che la MOH rappresenti una forma di OIH in questo gruppo di pazienti suscettibili: l'attivazione ripetuta delle vie nocicettive da frequenti mal di testa interagisce con le azioni pro-infiammatorie indotte dagli oppioidi della glia attivata per produrre cefalea cronica quotidiana (CDH).

Questo studio pilota in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo esaminerà l'uso di ibudilast, un noto attenuatore dell'attivazione gliale, nel trattamento del mal di testa da uso eccessivo di farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Pain and Anaesthesia Research Clinic, Royal Adelaide Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uso regolare, per almeno 3 mesi, di analgesici contenenti oppioidi per ≥ 10 giorni/mese
  • Cefalea presente per almeno 15 giorni/mese, per almeno 2 mesi
  • Mal di testa sviluppato o marcatamente peggiorato durante l'uso eccessivo di farmaci
  • L'indicazione primaria per gli analgesici è il mal di testa

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato scritto
  • Età < 18 anni al momento dello screening
  • Impossibile leggere e scrivere in inglese
  • Ricevere tramadolo regolarmente
  • Assunzione di triptani > 4 giorni/mese
  • Assunzione di oppioidi per motivi diversi dal mal di testa (ad es. altre condizioni dolorose, tosse, motilità intestinale)
  • Gravi disturbi psichiatrici
  • Altre condizioni di dolore cronico che possono interferire con i test sensoriali qualitativi (ad es. nevralgia del trigemino, artrite)
  • Neuropatia diabetica
  • Infezione attiva recente o in corso, ritenuta clinicamente significativa dal ricercatore principale
  • Malattie infiammatorie attive note come l'artrite reumatoide
  • Storia di disturbi cerebrovascolari
  • Storia recente di trauma significativo, come determinato dal ricercatore principale, incluso un intervento chirurgico importante nei 2 mesi precedenti
  • Storia recente di abuso di droghe o alcol
  • Lesioni del midollo spinale
  • Eventuali risultati clinicamente significativi sullo screening dei risultati dei campioni di sangue
  • Malignità attuale
  • Ipersensibilità nota all'ibudilast o agli eccipienti nella formulazione di Pinatos®
  • Compromissione renale o epatica, definita come GFR basale (come calcolato dall'equazione di Cockcroft-Gault) <60 mL/min o LFT > 3 volte il limite superiore della norma

  • Per le donne in età fertile:

    • Gravidanza
    • Mancanza di contraccezione adeguata (astinenza, metodo a doppia barriera, dispositivo intrauterino, sterilizzazione chirurgica (auto o partner), metodi contraccettivi ormonali (orali, iniettati o impiantati)
    • Allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ibudilast
Ricevere ibudilast 40 mg due volte al giorno per 8 settimane.
Droga: Ibudilast
Ibudilast 4 capsule da 10 mg, per via orale, due volte al giorno per 8 settimane.
Comparatore placebo: Placebo
Per ricevere il placebo due volte al giorno per 8 settimane.
Droga: Placebo
Placebo 4 capsule, per via orale, due volte al giorno per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di mal di testa
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 24 settimane
Indice di cefalea calcolato dalla somma della durata della cefalea (ore) X dell'intensità della cefalea (scala di valutazione numerica a 11 punti), nelle ultime due settimane di trattamento.
2, 4, 8, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei farmaci
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 24 settimane
Definito come il numero di giorni in cui il farmaco per il mal di testa acuto è stato assunto nel mese precedente.
2, 4, 8, 24 settimane
Frequenza del mal di testa
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 24 settimane
Definito come numero di giorni con mal di testa nel mese precedente
2, 4, 8, 24 settimane
Durata del mal di testa
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 24 settimane
Durata media della cefalea in ore nelle 2 settimane precedenti
2, 4, 8, 24 settimane
Intensità del mal di testa
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 24 settimane
Intensità media del mal di testa valutata mediante scala di valutazione numerica nelle 2 settimane precedenti
2, 4, 8, 24 settimane
Frequenza di probabili attacchi di emicrania
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 24 settimane
Definito come numero di probabili attacchi di emicrania (utilizzando la classificazione internazionale delle cefalee, seconda edizione, criteri per la diagnosi di emicrania/emicrania con aura) nel mese precedente
2, 4, 8, 24 settimane
Impatto correlato alla cefalea sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 24 settimane
Come valutato tramite i sei elementi del test di impatto del mal di testa
2, 4, 8, 24 settimane
Punteggio della lista di controllo dei sintomi di allodinia
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 24 settimane
Valuta la presenza di allodinia cutanea durante le attività della vita quotidiana
2, 4, 8, 24 settimane
Test del filamento Von Frey
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 24 settimane
Per valutare la sensibilità all'allodinia cutanea meccanica statica
2, 4, 8, 24 settimane
Test di allodinia a spazzola
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 24 settimane
Per valutare la sensibilità all'allodinia cutanea meccanica dinamica
2, 4, 8, 24 settimane
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 24 settimane
Risposta definita come riduzione ≥ 30% dei giorni/mese di cefalea o dell'indice di cefalea rispetto al basale. Espresso come percentuale di pazienti che hanno visto una riduzione ≥ 30% dell'indice di cefalea dopo il trattamento con ibudilast (alla settimana 8) e NNT, numero di pazienti trattati per vedere 1 paziente "rispondere".
2, 4, 8, 24 settimane
Tasso di ricaduta
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 24 settimane
Espressa come percentuale di pazienti inizialmente classificati come responder (alle settimane 8) che non soddisfano più i criteri per i responder a 6 mesi
2, 4, 8, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Adelaide

Collaboratori

University of South Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Rolan, MD FRACP, The University of Adelaide

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U1111-1119-9613
  • IBU-002 (Altro identificatore: The University of Adelaide)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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