Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ibudilast vid behandling av läkemedelsöveranvändning Huvudvärk

4 februari 2013 uppdaterad av: Prof Paul Rolan, University of Adelaide

Ibudilast vid behandling av läkemedelsöveranvändning Huvudvärk: en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad pilotstudie

Syftet med denna studie är att avgöra om ibudilast är effektivt för att återställa patienter med överanvändning av läkemedelshuvudvärk som lider av kronisk daglig huvudvärk till sitt ursprungliga episodiska huvudvärkmönster.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det har fastställts att överdrivet intag av mediciner som används för att behandla primär huvudvärk, särskilt de som innehåller opioider, kan inducera en form av sekundär huvudvärk, känd som överanvändningshuvudvärk (MOH). Trots den betydande kliniska effekten av detta tillstånd är mekanismerna bakom MOH fortfarande dåligt förstådda, riktlinjer för behandling saknas och återfall är vanligt.

Nyligen har det insetts att upprepad opioidexponering kan underlätta smärta genom att aktivera glia, de immunkompetenta cellerna i det centrala nervsystemet, vilket resulterar i opioidinducerad hyperalgesi (OIH).

Utredarna antar att MOH representerar en form av OIH i denna känsliga patientgrupp - upprepad aktivering av nociceptiva vägar genom frekvent huvudvärk interagerar med de opioidinducerade pro-inflammatoriska effekterna av aktiverad glia för att producera kronisk daglig huvudvärk (CDH).

Denna dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade pilotstudie kommer att undersöka användningen av ibudilast, en känd dämpare av gliaaktivering, vid behandling av överanvändningshuvudvärk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrytering
        • Pain and Anaesthesia Research Clinic, Royal Adelaide Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Regelbunden användning, i minst 3 månader, av opioidinnehållande smärtstillande medel under ≥ 10 dagar/månad
  • Huvudvärk förekommer i minst 15 dagar/månad, i minst 2 månader
  • Huvudvärk utvecklades eller förvärrades markant under överanvändning av medicin
  • Primär indikation för smärtstillande medel är huvudvärk

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke
  • Ålder < 18 år vid tidpunkten för screening
  • Kan inte läsa och skriva på engelska
  • Får tramadol regelbundet
  • Tar triptaner > 4 dagar/månad
  • Att ta opioider av andra skäl än huvudvärk (t. andra smärttillstånd, hosta, tarmmotilitet)
  • Allvarliga psykiatriska störningar
  • Andra kroniska smärttillstånd som sannolikt stör kvalitativa sensoriska tester (t.ex. trigeminusneuralgi, artrit)
  • Diabetisk neuropati
  • Ny eller aktuell aktiv infektion, fastställd som kliniskt signifikant av huvudutredaren
  • Kända aktiva inflammatoriska sjukdomar som reumatoid artrit
  • Historik av cerebrovaskulär störning
  • Ny historia av betydande trauma, som fastställts av huvudutredaren inklusive större operationer under de senaste 2 månaderna
  • Senare historia av drog- eller alkoholmissbruk
  • Ryggmärgsskada
  • Eventuella kliniskt signifikanta fynd vid screening av blodprovsresultat
  • Aktuell malignitet
  • Känd överkänslighet mot ibudilast eller hjälpämnen i Pinatos® formulering
  • Nedsatt njur- eller leverfunktion, definierad som baslinje-GFR (som beräknat med Cockcroft-Gault-ekvationen) på < 60 ml/min eller LFT > 3 gånger den övre normalgränsen

  • För kvinnor i fertil ålder:

    • Graviditet
    • Brist på adekvat preventivmedel (abstinens, dubbelbarriärmetod, intrauterin enhet, kirurgisk sterilisering (själv eller partner), hormonella preventivmetoder (oral, injicerad eller implanterad)
    • Amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ibudilast
Att få ibudilast 40 mg två gånger dagligen i 8 veckor.
Läkemedel: Ibudilast
Ibudilast 4 x 10 mg kapslar, oralt, två gånger dagligen i 8 veckor.
Placebo-jämförare: Placebo
Att få placebo två gånger dagligen i 8 veckor.
Läkemedel: Placebo
Placebo 4 kapslar, oralt, två gånger dagligen i 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudvärk Index
Tidsram: 2, 4, 8, 24 veckor
Huvudvärksindex beräknat genom summeringen av huvudvärkens varaktighet (timmar) X huvudvärkintensitet (11-punkts numerisk värderingsskala), under de sista två veckorna av behandlingen.
2, 4, 8, 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medicineringsfrekvens
Tidsram: 2, 4, 8, 24 veckor
Definierat som antalet dagar med akut huvudvärk som tagits under föregående månad.
2, 4, 8, 24 veckor
Huvudvärk frekvens
Tidsram: 2, 4, 8, 24 veckor
Definierat som antal dagar med huvudvärk under föregående månad
2, 4, 8, 24 veckor
Varaktighet av huvudvärk
Tidsram: 2, 4, 8, 24 veckor
Genomsnittlig varaktighet av huvudvärk i timmar under föregående 2 veckor
2, 4, 8, 24 veckor
Intensiteten av huvudvärk
Tidsram: 2, 4, 8, 24 veckor
Genomsnittlig intensitet av huvudvärk bedömd med numerisk betygsskala under föregående 2 veckor
2, 4, 8, 24 veckor
Frekvens av troliga migränattacker
Tidsram: 2, 4, 8, 24 veckor
Definierat som antalet troliga migränattacker (med hjälp av International Classification of Headache Disorders, andra upplagan, kriterier för diagnos av migrän/migrän med aura) under föregående månad
2, 4, 8, 24 veckor
Huvudvärksrelaterad påverkan på livskvalitet
Tidsram: 2, 4, 8, 24 veckor
Som bedömts via sex-punkten Headache Impact Test
2, 4, 8, 24 veckor
Allodyni symptom checklista poäng
Tidsram: 2, 4, 8, 24 veckor
Bedömer förekomsten av kutan allodyni under aktiviteter i det dagliga livet
2, 4, 8, 24 veckor
Von Frey filamenttest
Tidsram: 2, 4, 8, 24 veckor
Att bedöma känslighet för statisk mekanisk kutan allodyni
2, 4, 8, 24 veckor
Borste allodyni test
Tidsram: 2, 4, 8, 24 veckor
Att bedöma känslighet för dynamisk mekanisk kutan allodyni
2, 4, 8, 24 veckor
Svarsfrekvens
Tidsram: 2, 4, 8, 24 veckor
Svar definierat som ≥ 30 % minskning av huvudvärksdagar/månad eller huvudvärksindex från baslinjen. Uttryckt i procent av patienter som såg en ≥ 30 % minskning av huvudvärkindex efter ibudilastbehandling (vecka 8) och NNT, antal patienter som behandlades för att se 1 patient "svara".
2, 4, 8, 24 veckor
Återfallsfrekvens
Tidsram: 2, 4, 8, 24 veckor
Uttryckt som andelen patienter som initialt klassificerades som responders (vecka 8) som inte längre uppfyller kriterierna för responders vid 6 månader
2, 4, 8, 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Adelaide

Samarbetspartners

University of South Australia

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Rolan, MD FRACP, The University of Adelaide

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U1111-1119-9613
  • IBU-002 (Annan identifierare: The University of Adelaide)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera