Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ibudilast w leczeniu bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków

4 lutego 2013 zaktualizowane przez: Prof Paul Rolan, University of Adelaide

Ibudilast w leczeniu bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków: randomizowane, kontrolowane placebo badanie pilotażowe z podwójnie ślepą próbą

Celem tego badania jest ustalenie, czy ibudilast jest skuteczny w przywracaniu pierwotnego epizodycznego bólu głowy u pacjentów z przewlekłym codziennym bólem głowy spowodowanym nadużywaniem leków.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ustalono, że nadmierne przyjmowanie leków stosowanych w leczeniu pierwotnych bólów głowy, zwłaszcza zawierających opioidy, może wywołać postać wtórnego bólu głowy, znanego jako ból głowy spowodowany nadużywaniem leków (MOH). Pomimo znaczącego wpływu klinicznego tego stanu, mechanizmy stojące za MOH pozostają słabo poznane, brakuje wytycznych dotyczących leczenia, a nawroty choroby są powszechne.

Ostatnio uznano, że wielokrotna ekspozycja na opioidy może złagodzić ból poprzez aktywację komórek glejowych, immunokompetentnych komórek ośrodkowego układu nerwowego, co powoduje przeczulicę bólową wywołaną opioidami (OIH).

Badacze postawili hipotezę, że MOH reprezentuje formę OIH w tej podatnej grupie pacjentów – powtarzająca się aktywacja szlaków nocyceptywnych przez częste bóle głowy wchodzi w interakcję z indukowanymi opioidami prozapalnymi działaniami aktywowanego gleju, powodując przewlekły codzienny ból głowy (CDH).

To podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie pilotażowe zbada zastosowanie ibudilastu, znanego środka tłumiącego aktywację gleju, w leczeniu bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Pain and Anaesthesia Research Clinic, Royal Adelaide Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Regularne stosowanie przez co najmniej 3 miesiące leków przeciwbólowych zawierających opioidy przez ≥ 10 dni/miesiąc
  • Ból głowy obecny przez co najmniej 15 dni w miesiącu, przez co najmniej 2 miesiące
  • Ból głowy rozwinął się lub znacznie się pogorszył podczas nadużywania leków
  • Podstawowym wskazaniem do stosowania leków przeciwbólowych jest ból głowy

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody
  • Wiek < 18 lat w momencie badania przesiewowego
  • Nie potrafi czytać i pisać po angielsku
  • Regularne przyjmowanie tramadolu
  • Przyjmowanie tryptanów > 4 dni/miesiąc
  • Przyjmowanie opioidów z powodów innych niż ból głowy (np. inne dolegliwości bólowe, kaszel, perystaltyka jelit)
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne
  • Inne przewlekłe stany bólowe, które mogą zakłócać jakościowe testy sensoryczne (np. neuralgia nerwu trójdzielnego, artretyzm)
  • Neuropatia cukrzycowa
  • Niedawna lub obecna aktywna infekcja, uznana przez głównego badacza za istotną klinicznie
  • Znane czynne choroby zapalne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów
  • Historia zaburzeń naczyniowo-mózgowych
  • Niedawna historia poważnych urazów, ustalona przez głównego badacza, w tym poważna operacja w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Niedawna historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Uraz rdzenia kręgowego
  • Wszelkie istotne klinicznie wyniki badań przesiewowych próbek krwi
  • Aktualny nowotwór
  • Znana nadwrażliwość na ibudilast lub substancje pomocnicze preparatu Pinatos®
  • Zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zdefiniowane jako wyjściowy GFR (obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta) < 60 ml/min lub LFT > 3-krotność górnej granicy normy

  • Dla kobiet w wieku rozrodczym:

    • Ciąża
    • Brak odpowiedniej antykoncepcji (abstynencja, metoda podwójnej bariery, wkładka wewnątrzmaciczna, sterylizacja chirurgiczna (samodzielna lub partnera), antykoncepcja hormonalna (doustna, zastrzykowa lub wszczepiona)
    • Karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ibudilast
Aby otrzymywać ibudilast 40 mg dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
Lek: Ibudilast
Ibudilast 4 kapsułki 10 mg, doustnie, dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
Komparator placebo: Placebo
Otrzymywanie placebo dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
Lek: Placebo
Placebo 4 kapsułki, doustnie, dwa razy dziennie przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks bólu głowy
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 24 tygodnie
Wskaźnik bólu głowy obliczony jako suma czasu trwania bólu głowy (w godzinach) X intensywności bólu głowy (11-punktowa liczbowa skala oceny) w ciągu ostatnich dwóch tygodni leczenia.
2, 4, 8, 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość podawania leków
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 24 tygodnie
Zdefiniowany jako liczba dni przyjmowania leków przeciwbólowych w ciągu poprzedniego miesiąca.
2, 4, 8, 24 tygodnie
Częstotliwość bólu głowy
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 24 tygodnie
Zdefiniowany jako liczba dni z bólem głowy w ciągu poprzedniego miesiąca
2, 4, 8, 24 tygodnie
Czas trwania bólu głowy
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 24 tygodnie
Średni czas trwania bólu głowy w godzinach w ciągu ostatnich 2 tygodni
2, 4, 8, 24 tygodnie
Intensywność bólu głowy
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 24 tygodnie
Średnia intensywność bólu głowy oceniana za pomocą liczbowej skali ocen w ciągu ostatnich 2 tygodni
2, 4, 8, 24 tygodnie
Częstotliwość prawdopodobnych napadów migreny
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 24 tygodnie
Zdefiniowana jako liczba prawdopodobnych napadów migreny (na podstawie Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy, wydanie drugie, kryteria rozpoznania migreny/migreny z aurą) w ciągu poprzedniego miesiąca
2, 4, 8, 24 tygodnie
Wpływ bólu głowy na jakość życia
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 24 tygodnie
Zgodnie z oceną za pomocą sześciopunktowego testu wpływu na ból głowy
2, 4, 8, 24 tygodnie
Wynik listy kontrolnej objawów allodynii
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 24 tygodnie
Ocenia obecność allodynii skórnej podczas czynności życia codziennego
2, 4, 8, 24 tygodnie
Test filamentu von Freya
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 24 tygodnie
Ocena wrażliwości na statyczną mechaniczną allodynię skórną
2, 4, 8, 24 tygodnie
Szczotkowy test allodynii
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 24 tygodnie
Ocena wrażliwości na dynamiczną mechaniczną allodynię skórną
2, 4, 8, 24 tygodnie
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 24 tygodnie
Odpowiedź zdefiniowana jako zmniejszenie o ≥ 30% liczby dni/miesiąc bólu głowy lub wskaźnika bólu głowy w porównaniu z wartością wyjściową. Wyrażona jako odsetek pacjentów, u których zaobserwowano zmniejszenie wskaźnika bólu głowy o ≥ 30% po leczeniu ibudilastem (w 8. tygodniu) i NNT, liczba pacjentów leczonych, u których wystąpiła „odpowiedź” u 1 pacjenta.
2, 4, 8, 24 tygodnie
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 24 tygodnie
Wyrażony jako odsetek pacjentów, których początkowo sklasyfikowano jako odpowiadających (w 8. tygodniu), którzy nie spełniają już kryteriów odpowiadających na leczenie po 6 miesiącach
2, 4, 8, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Adelaide

Współpracownicy

University of South Australia

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Rolan, MD FRACP, The University of Adelaide

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U1111-1119-9613
  • IBU-002 (Inny identyfikator: The University of Adelaide)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból głowy spowodowany nadużywaniem leków

Badania kliniczne na Ibudilast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj