Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ibudilast v léčbě nadužívání léků Bolest hlavy

4. února 2013 aktualizováno: Prof Paul Rolan, University of Adelaide

Ibudilast v léčbě bolesti hlavy z nadměrného užívání léků: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná pilotní studie

Účelem této studie je určit, zda je ibudilast účinný při navracení pacientů s bolestí hlavy z nadměrného užívání léků, kteří trpí chronickou každodenní bolestí hlavy, zpět do jejich původního epizodického vzorce bolesti hlavy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo zjištěno, že nadměrný příjem léků používaných k léčbě primárních bolestí hlavy, zejména těch, které obsahují opioidy, může vyvolat formu sekundární bolesti hlavy, známou jako bolest hlavy z nadměrného užívání léků (MOH). Přes významný klinický dopad tohoto stavu zůstávají mechanismy MOH nedostatečně pochopeny, chybí pokyny pro léčbu a relaps je častý.

Nedávno bylo zjištěno, že opakovaná expozice opioidům může usnadnit bolest aktivací glií, imunokompetentních buněk centrálního nervového systému, což vede k hyperalgezii vyvolané opiáty (OIH).

Vyšetřovatelé předpokládají, že MOH představuje formu OIH u této vnímavé skupiny pacientů - opakovaná aktivace nociceptivních drah častými bolestmi hlavy interaguje s opioidy indukovanými prozánětlivými účinky aktivované glie za vzniku chronické denní bolesti hlavy (CDH).

Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná pilotní studie bude zkoumat použití ibudilastu, známého atenuátoru gliové aktivace, při léčbě bolesti hlavy z nadměrného užívání léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • Pain and Anaesthesia Research Clinic, Royal Adelaide Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pravidelné užívání analgetik obsahujících opioidy po dobu alespoň 3 měsíců po dobu ≥ 10 dnů/měsíc
  • Bolest hlavy přítomná minimálně 15 dní/měsíc, minimálně 2 měsíce
  • Bolest hlavy se rozvinula nebo výrazně zhoršila při nadměrném užívání léků
  • Primární indikací analgetik je bolest hlavy

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Věk < 18 let v době screeningu
  • Neumí číst a psát v angličtině
  • Pravidelný příjem tramadolu
  • Užívání triptanů > 4 dny/měsíc
  • Užívání opioidů z jiných důvodů, než je bolest hlavy (např. jiné bolestivé stavy, kašel, motilita střev)
  • Těžké psychické poruchy
  • Jiné chronické bolestivé stavy, které pravděpodobně interferují s kvalitativním senzorickým testováním (např. neuralgie trojklaného nervu, artritida)
  • Diabetická neuropatie
  • Nedávná nebo současná aktivní infekce, kterou hlavní zkoušející určil jako klinicky významnou
  • Známá aktivní zánětlivá onemocnění, jako je revmatoidní artritida
  • Anamnéza cerebrovaskulárních poruch
  • Nedávná anamnéza významného traumatu, jak určil hlavní zkoušející, včetně velkého chirurgického zákroku během předchozích 2 měsíců
  • Nedávná historie zneužívání drog nebo alkoholu
  • Poranění míchy
  • Jakékoli klinicky významné nálezy ve výsledcích screeningu krevních vzorků
  • Současná malignita
  • Známá přecitlivělost na ibudilast nebo pomocné látky ve formulaci Pinatos®
  • Porucha funkce ledvin nebo jater, definovaná jako výchozí GFR (vypočtená Cockcroft-Gaultovou rovnicí) < 60 ml/min nebo LFT > 3násobek horní hranice normálu

  • Pro ženy ve fertilním věku:

    • Těhotenství
    • Nedostatek adekvátní antikoncepce (abstinence, dvojitá bariérová metoda, nitroděložní tělísko, chirurgická sterilizace (sebe nebo partner), hormonální antikoncepční metody (perorální, injekční nebo implantovaná)
    • Kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ibudilast
Pro příjem ibudilastu 40 mg dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Ibudilast
Ibudilast 4 x 10 mg tobolky, perorálně, dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
Dostávat placebo dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo 4 tobolky, perorálně, dvakrát denně po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index bolesti hlavy
Časové okno: 2, 4, 8, 24 týdnů
Index bolesti hlavy vypočítaný součtem trvání bolesti hlavy (hodiny) X intenzity bolesti hlavy (11bodová numerická hodnotící stupnice) během posledních dvou týdnů léčby.
2, 4, 8, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence podávání léků
Časové okno: 2, 4, 8, 24 týdnů
Definováno jako počet dní užívaných léky na akutní bolest hlavy během předchozího měsíce.
2, 4, 8, 24 týdnů
Frekvence bolestí hlavy
Časové okno: 2, 4, 8, 24 týdnů
Definováno jako počet dní s bolestí hlavy za předchozí měsíc
2, 4, 8, 24 týdnů
Trvání bolesti hlavy
Časové okno: 2, 4, 8, 24 týdnů
Průměrná doba trvání bolesti hlavy v hodinách za předchozí 2 týdny
2, 4, 8, 24 týdnů
Intenzita bolesti hlavy
Časové okno: 2, 4, 8, 24 týdnů
Průměrná intenzita bolesti hlavy hodnocená pomocí numerické hodnotící stupnice za předchozí 2 týdny
2, 4, 8, 24 týdnů
Frekvence pravděpodobných záchvatů migrény
Časové okno: 2, 4, 8, 24 týdnů
Definováno jako počet pravděpodobných záchvatů migrény (pomocí Mezinárodní klasifikace poruch hlavy, druhé vydání, kritérií pro diagnózu migrény/migrény s aurou) za předchozí měsíc
2, 4, 8, 24 týdnů
Vliv bolesti hlavy na kvalitu života
Časové okno: 2, 4, 8, 24 týdnů
Jak bylo hodnoceno prostřednictvím šestibodového testu dopadu bolesti hlavy
2, 4, 8, 24 týdnů
Skóre kontrolního seznamu příznaků alodynie
Časové okno: 2, 4, 8, 24 týdnů
Hodnotí přítomnost kožní alodynie při činnostech každodenního života
2, 4, 8, 24 týdnů
Test von Freyových vláken
Časové okno: 2, 4, 8, 24 týdnů
Stanovit citlivost na statickou mechanickou kožní alodynii
2, 4, 8, 24 týdnů
Test kartáčové alodynie
Časové okno: 2, 4, 8, 24 týdnů
Stanovit citlivost na dynamickou mechanickou kožní alodynii
2, 4, 8, 24 týdnů
Míra odezvy
Časové okno: 2, 4, 8, 24 týdnů
Odpověď definovaná jako ≥ 30% snížení počtu dní bolesti hlavy/měsíc nebo indexu bolesti hlavy oproti výchozí hodnotě. Vyjádřeno jako procento pacientů, kteří zaznamenali ≥ 30% snížení indexu bolesti hlavy po léčbě ibudilastem (v týdnu 8) a NNT, počet pacientů léčených tak, aby 1 pacient "odpovídal".
2, 4, 8, 24 týdnů
Míra relapsů
Časové okno: 2, 4, 8, 24 týdnů
Vyjádřeno jako procento pacientů, kteří byli původně klasifikováni jako respondéři (v týdnech 8), kteří již nesplňují kritéria pro respondéry po 6 měsících
2, 4, 8, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Adelaide

Spolupracovníci

University of South Australia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Rolan, MD FRACP, The University of Adelaide

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U1111-1119-9613
  • IBU-002 (Jiný identifikátor: The University of Adelaide)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ibudilast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit