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Ibudilast en el tratamiento de la cefalea por abuso de medicación

4 de febrero de 2013 actualizado por: Prof Paul Rolan, University of Adelaide

Ibudilast en el tratamiento de la cefalea por abuso de medicación: un estudio piloto doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo

El propósito de este estudio es determinar si ibudilast es efectivo para revertir a los pacientes con dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos que sufren dolor de cabeza diario crónico a su patrón de dolor de cabeza episódico original.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha establecido que la ingesta excesiva de medicamentos utilizados para tratar dolores de cabeza primarios, particularmente aquellos que contienen opioides, puede inducir una forma de dolor de cabeza secundario, conocido como dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos (MOH). A pesar del impacto clínico significativo de esta afección, los mecanismos detrás de MOH siguen sin comprenderse bien, faltan pautas para el tratamiento y las recaídas son comunes.

Recientemente, se ha reconocido que la exposición repetida a opioides puede facilitar el dolor al activar la glía, las células inmunocompetentes del sistema nervioso central, lo que da como resultado hiperalgesia inducida por opioides (OIH).

Los investigadores plantean la hipótesis de que MOH representa una forma de OIH en este grupo de pacientes susceptibles: la activación repetida de vías nociceptivas por dolores de cabeza frecuentes interactúa con las acciones proinflamatorias inducidas por opioides de la glía activada para producir dolor de cabeza crónico diario (CDH).

Este estudio piloto doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo investigará el uso de ibudilast, un atenuador conocido de la activación glial, en el tratamiento de la cefalea por abuso de medicación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamiento
        • Pain and Anaesthesia Research Clinic, Royal Adelaide Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Uso regular, durante al menos 3 meses, de analgésicos que contienen opioides en ≥ 10 días/mes
  • Dolor de cabeza presente al menos 15 días/mes, durante al menos 2 meses
  • Dolor de cabeza desarrollado o empeorado notablemente durante el uso excesivo de medicamentos
  • La indicación primaria para los analgésicos es el trastorno de dolor de cabeza.

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Edad < 18 años en el momento de la selección
  • Incapaz de leer y escribir en inglés.
  • Recibir tramadol regularmente
  • Tomar triptanos > 4 días/mes
  • Tomar opioides por motivos distintos al dolor de cabeza (p. otras condiciones de dolor, tos, motilidad intestinal)
  • Trastornos psiquiátricos graves
  • Otras condiciones de dolor crónico que probablemente interfieran con las pruebas sensoriales cualitativas (p. neuralgia del trigémino, artritis)
  • Neuropatía diabética
  • Infección activa reciente o actual, determinada como clínicamente significativa por el investigador principal
  • Enfermedades inflamatorias activas conocidas como la artritis reumatoide
  • Antecedentes de trastorno cerebrovascular
  • Antecedentes recientes de trauma significativo, según lo determine el investigador principal, incluida la cirugía mayor en los 2 meses anteriores
  • Antecedentes recientes de abuso de drogas o alcohol.
  • Lesión de la médula espinal
  • Cualquier hallazgo clínicamente significativo en los resultados de las muestras de sangre de detección
  • Neoplasia maligna actual
  • Hipersensibilidad conocida a ibudilast o excipientes en la formulación de Pinatos®
  • Insuficiencia renal o hepática, definida como TFG inicial (según lo calculado por la ecuación de Cockcroft-Gault) de < 60 ml/min o LFT > 3 veces el límite superior de lo normal

  • Para mujeres en edad fértil:

    • El embarazo
    • Falta de anticoncepción adecuada (abstinencia, método de doble barrera, dispositivo intrauterino, esterilización quirúrgica (propia o de la pareja), métodos anticonceptivos hormonales (orales, inyectados o implantados)
    • Amamantamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ibudilast
Recibir ibudilast 40 mg dos veces al día durante 8 semanas.
Droga: Ibudilast
Ibudilast 4 cápsulas de 10 mg, por vía oral, dos veces al día durante 8 semanas.
Comparador de placebos: Placebo
Recibir placebo dos veces al día durante 8 semanas.
Droga: Placebo
Placebo 4 cápsulas, por vía oral, dos veces al día durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 24 semanas
Índice de dolor de cabeza calculado por la suma de la duración del dolor de cabeza (horas) X la intensidad del dolor de cabeza (escala de calificación numérica de 11 puntos), durante las últimas dos semanas de tratamiento.
2, 4, 8, 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de medicación
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 24 semanas
Definido como el número de días de medicación para la cefalea aguda tomada durante el mes anterior.
2, 4, 8, 24 semanas
Frecuencia del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 24 semanas
Definido como el número de días con dolor de cabeza durante el mes anterior
2, 4, 8, 24 semanas
Duración del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 24 semanas
Duración promedio del dolor de cabeza en horas durante las 2 semanas anteriores
2, 4, 8, 24 semanas
Intensidad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 24 semanas
Intensidad media de la cefalea evaluada mediante una escala de calificación numérica durante las 2 semanas anteriores
2, 4, 8, 24 semanas
Frecuencia de probables ataques de migraña
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 24 semanas
Definido como el número de probables ataques de migraña (usando la Clasificación Internacional de Trastornos de Cefalea, segunda edición, criterios para el diagnóstico de migraña/migraña con aura) durante el mes anterior
2, 4, 8, 24 semanas
Impacto relacionado con el dolor de cabeza en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 24 semanas
Según lo evaluado a través de los seis elementos de la prueba de impacto del dolor de cabeza
2, 4, 8, 24 semanas
Puntuación de la lista de verificación de síntomas de alodinia
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 24 semanas
Evalúa la presencia de alodinia cutánea durante las actividades de la vida diaria
2, 4, 8, 24 semanas
Prueba de filamento de von Frey
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 24 semanas
Para evaluar la sensibilidad a la alodinia cutánea mecánica estática
2, 4, 8, 24 semanas
Prueba de alodinia de cepillo
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 24 semanas
Para evaluar la sensibilidad a la alodinia cutánea mecánica dinámica
2, 4, 8, 24 semanas
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 24 semanas
Respuesta definida como ≥ 30 % de reducción en los días/mes de dolor de cabeza o el índice de dolor de cabeza desde el inicio. Expresado como porcentaje de pacientes que vieron una reducción ≥ 30 % en el índice de dolor de cabeza después del tratamiento con ibudilast (en la semana 8) y NNT, número de pacientes tratados para ver que 1 paciente "respondió".
2, 4, 8, 24 semanas
Tasa de recaída
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 24 semanas
Expresado como el porcentaje de pacientes que inicialmente se clasificaron como respondedores (a las 8 semanas) que ya no cumplen los criterios para respondedores a los 6 meses
2, 4, 8, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Adelaide

Colaboradores

University of South Australia

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Rolan, MD FRACP, The University of Adelaide

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • U1111-1119-9613
  • IBU-002 (Otro identificador: The University of Adelaide)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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