Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ибудиласт в лечении головной боли, связанной с передозировкой лекарств

4 февраля 2013 г. обновлено: Prof Paul Rolan, University of Adelaide

Ибудиласт в лечении головной боли, связанной с чрезмерным употреблением лекарств: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное исследование

Цель этого исследования - определить, эффективен ли ибудиласт в возвращении пациентов с головной болью, вызванной злоупотреблением лекарствами, страдающих хронической ежедневной головной болью, к исходному характеру эпизодической головной боли.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было установлено, что чрезмерное потребление лекарств, используемых для лечения первичных головных болей, особенно тех, которые содержат опиоиды, может вызвать форму вторичной головной боли, известную как головная боль от чрезмерного использования лекарств (ГЗ). Несмотря на значительное клиническое значение этого состояния, механизмы, лежащие в основе МЗ, остаются плохо изученными, руководства по лечению отсутствуют, а рецидивы являются обычным явлением.

Недавно было признано, что повторное воздействие опиоидов может облегчить боль за счет активации глии, иммунокомпетентных клеток центральной нервной системы, что приводит к опиоид-индуцированной гипералгезии (OIH).

Исследователи предполагают, что МЗ представляет собой форму OIH в этой группе восприимчивых пациентов - повторяющаяся активация ноцицептивных путей частыми головными болями взаимодействует с индуцированным опиоидами провоспалительным действием активированной глии, вызывая хроническую ежедневную головную боль (CDH).

В этом двойном слепом, рандомизированном, плацебо-контролируемом пилотном исследовании будет изучено использование ибудиласта, известного аттенюатора глиальной активации, при лечении головной боли, связанной с чрезмерным использованием лекарств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Paul Rolan, MD FRACP
  • Номер телефона: +61 8 8303 4102
  • Электронная почта: paul.rolan@adelaide.edu.au

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Рекрутинг
        • Pain and Anaesthesia Research Clinic, Royal Adelaide Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Регулярное использование опиоидных анальгетиков в течение не менее 3 месяцев ≥ 10 дней в месяц
  • Головная боль присутствует не менее 15 дней в месяц в течение не менее 2 месяцев.
  • Головная боль развилась или заметно усилилась при чрезмерном употреблении лекарств.
  • Первичным показанием к назначению анальгетиков является головная боль.

Критерий исключения:

  • Невозможно предоставить письменное информированное согласие
  • Возраст < 18 лет на момент скрининга
  • Не умеет читать и писать по-английски
  • Прием трамадола регулярно
  • Прием триптанов > 4 дней в месяц
  • Прием опиоидов по причинам, отличным от головной боли (например, другие болевые состояния, кашель, нарушение перистальтики кишечника)
  • Тяжелые психические расстройства
  • Другие хронические болевые состояния, которые могут мешать качественному сенсорному тестированию (например, невралгия тройничного нерва, артрит)
  • Диабетическая невропатия
  • Недавняя или текущая активная инфекция, признанная клинически значимой главным исследователем
  • Известные активные воспалительные заболевания, такие как ревматоидный артрит
  • История цереброваскулярных расстройств
  • Недавняя история серьезной травмы, как определено главным исследователем, включая серьезную операцию в течение предыдущих 2 месяцев.
  • Недавняя история злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • Повреждение спинного мозга
  • Любые клинически значимые результаты скрининга образцов крови
  • Текущая злокачественность
  • Известная гиперчувствительность к ибудиласту или вспомогательным веществам в составе Pinatos®.
  • Почечная или печеночная недостаточность, определяемая как исходная СКФ (рассчитанная по уравнению Кокрофта-Голта) < 60 мл/мин или LFT более чем в 3 раза превышающий верхний предел нормы

  • Для женщин детородного возраста:

    • Беременность
    • Отсутствие адекватной контрацепции (воздержание, метод двойного барьера, внутриматочная спираль, хирургическая стерилизация (самостоятельная или партнерская), методы гормональной контрацепции (пероральные, инъекционные или имплантированные)
    • Грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ибудиласт
Принимать ибудиласт по 40 мг 2 раза в сутки в течение 8 недель.
Лекарство: Ибудиласт
Ибудиласт 4 капсулы по 10 мг перорально два раза в день в течение 8 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Принимать плацебо два раза в день в течение 8 недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо 4 капсулы перорально два раза в день в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс головной боли
Временное ограничение: 2, 4, 8, 24 недели
Индекс головной боли, рассчитанный путем суммирования продолжительности головной боли (часы) и интенсивности головной боли (11-балльная числовая оценочная шкала) за последние две недели лечения.
2, 4, 8, 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота приема лекарств
Временное ограничение: 2, 4, 8, 24 недели
Определяется как количество дней приема лекарств от острой головной боли в течение предыдущего месяца.
2, 4, 8, 24 недели
Частота головной боли
Временное ограничение: 2, 4, 8, 24 недели
Определяется как количество дней с головной болью за предыдущий месяц.
2, 4, 8, 24 недели
Продолжительность головной боли
Временное ограничение: 2, 4, 8, 24 недели
Средняя продолжительность головной боли в часах за предыдущие 2 недели
2, 4, 8, 24 недели
Интенсивность головной боли
Временное ограничение: 2, 4, 8, 24 недели
Средняя интенсивность головной боли, оцененная по цифровой оценочной шкале за предыдущие 2 недели
2, 4, 8, 24 недели
Частота возможных приступов мигрени
Временное ограничение: 2, 4, 8, 24 недели
Определяется как количество вероятных приступов мигрени (с использованием Международной классификации расстройств головной боли, второе издание, критерии диагностики мигрени/мигрени с аурой) за предыдущий месяц
2, 4, 8, 24 недели
Влияние головной боли на качество жизни
Временное ограничение: 2, 4, 8, 24 недели
Согласно оценке с помощью теста на воздействие головной боли, состоящего из шести пунктов.
2, 4, 8, 24 недели
Контрольный список симптомов аллодинии
Временное ограничение: 2, 4, 8, 24 недели
Оценивает наличие кожной аллодинии во время повседневной деятельности.
2, 4, 8, 24 недели
Тест на нить фон Фрея
Временное ограничение: 2, 4, 8, 24 недели
Для оценки чувствительности к статической механической кожной аллодинии
2, 4, 8, 24 недели
Тест на щеточную аллодинию
Временное ограничение: 2, 4, 8, 24 недели
Для оценки чувствительности к динамической механической кожной аллодинии
2, 4, 8, 24 недели
Скорость отклика
Временное ограничение: 2, 4, 8, 24 недели
Ответ определяется как ≥ 30% снижение количества дней с головной болью в месяц или индекса головной боли по сравнению с исходным уровнем. Выражается в процентах пациентов, у которых наблюдалось снижение индекса головной боли на ≥ 30% после лечения ибудиластом (на 8-й неделе), и NNT, количество пациентов, получавших лечение, чтобы увидеть, как 1 пациент «отреагировал».
2, 4, 8, 24 недели
Частота рецидивов
Временное ограничение: 2, 4, 8, 24 недели
Выражается как процент пациентов, которые изначально были классифицированы как респондеры (через 8 недель), которые больше не соответствуют критериям респондеров через 6 месяцев.
2, 4, 8, 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Adelaide

Соавторы

University of South Australia

Следователи

  • Главный следователь: Paul Rolan, MD FRACP, The University of Adelaide

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U1111-1119-9613
  • IBU-002 (Другой идентификатор: The University of Adelaide)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться