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Ibudilast dans le traitement des maux de tête par surconsommation de médicaments

4 février 2013 mis à jour par: Prof Paul Rolan, University of Adelaide

L'ibudilast dans le traitement des céphalées par surconsommation de médicaments : une étude pilote en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo

Le but de cette étude est de déterminer si l'ibudilast est efficace pour ramener les patients souffrant de céphalées par abus de médicaments souffrant de céphalées chroniques quotidiennes à leur schéma de céphalées épisodiques d'origine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été établi qu'une consommation excessive de médicaments utilisés pour traiter les céphalées primaires, en particulier ceux contenant des opioïdes, peut induire une forme de céphalée secondaire, connue sous le nom de céphalée par abus de médicaments (MOH). Malgré l'impact clinique significatif de cette affection, les mécanismes sous-jacents au MOH restent mal compris, les lignes directrices pour le traitement font défaut et les rechutes sont fréquentes.

Récemment, il a été reconnu qu'une exposition répétée aux opioïdes peut faciliter la douleur en activant la glie, les cellules immunocompétentes du système nerveux central, entraînant une hyperalgésie induite par les opioïdes (OIH).

Les chercheurs ont émis l'hypothèse que le MOH représente une forme d'OIH dans ce groupe de patients sensibles - l'activation répétée des voies nociceptives par des maux de tête fréquents interagit avec les actions pro-inflammatoires induites par les opioïdes de la glie activée pour produire des maux de tête quotidiens chroniques (CDH).

Cette étude pilote en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo étudiera l'utilisation de l'ibudilast, un atténuateur connu de l'activation gliale, dans le traitement des céphalées par abus de médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Recrutement
        • Pain and Anaesthesia Research Clinic, Royal Adelaide Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Utilisation régulière, pendant au moins 3 mois, d'analgésiques contenant des opioïdes ≥ 10 jours/mois
  • Céphalée présente au moins 15 jours/mois, depuis au moins 2 mois
  • Maux de tête développés ou nettement aggravés lors d'une surconsommation de médicaments
  • L'indication principale des analgésiques est le trouble de la céphalée

Critère d'exclusion:

  • Incapable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Âge < 18 ans au moment du dépistage
  • Incapable de lire et d'écrire en anglais
  • Recevoir du tramadol régulièrement
  • Prise de triptans > 4 jours/mois
  • Prendre des opioïdes pour des raisons autres que des maux de tête (par ex. autres états douloureux, toux, motilité intestinale)
  • Troubles psychiatriques graves
  • Autres conditions de douleur chronique susceptibles d'interférer avec les tests sensoriels qualitatifs (par ex. névralgie du trijumeau, arthrite)
  • Neuropathie diabétique
  • Infection active récente ou actuelle, jugée cliniquement significative par le chercheur principal
  • Maladies inflammatoires actives connues telles que la polyarthrite rhumatoïde
  • Antécédents de trouble cérébrovasculaire
  • Antécédents récents de traumatisme important, tel que déterminé par l'investigateur principal, y compris une intervention chirurgicale majeure au cours des 2 mois précédents
  • Antécédents récents d'abus de drogue ou d'alcool
  • Lésion de la moelle épinière
  • Toute découverte cliniquement significative sur le dépistage des résultats d'échantillons sanguins
  • Malignité actuelle
  • Hypersensibilité connue à l'ibudilast ou aux excipients de la formulation Pinatos®
  • Insuffisance rénale ou hépatique, définie comme un DFG de base (tel que calculé par l'équation de Cockcroft-Gault) < 60 mL/min ou des LFT > 3 fois la limite supérieure de la normale

  • Pour les femmes en âge de procréer :

    • Grossesse
    • Manque de contraception adéquate (abstinence, méthode à double barrière, dispositif intra-utérin, stérilisation chirurgicale (soi-même ou partenaire), méthodes contraceptives hormonales (orales, injectées ou implantées)
    • Allaitement maternel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ibudilast
Recevoir de l'ibudilast 40 mg deux fois par jour pendant 8 semaines.
Médicament: Ibudilast
Ibudilast 4 gélules de 10 mg, par voie orale, deux fois par jour pendant 8 semaines.
Comparateur placebo: Placebo
Recevoir un placebo deux fois par jour pendant 8 semaines.
Médicament: Placebo
Placebo 4 gélules, par voie orale, deux fois par jour pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de maux de tête
Délai: 2, 4, 8, 24 semaines
Indice de maux de tête calculé en additionnant la durée des maux de tête (heures) X l'intensité des maux de tête (échelle d'évaluation numérique à 11 points), au cours des deux dernières semaines de traitement.
2, 4, 8, 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des médicaments
Délai: 2, 4, 8, 24 semaines
Défini comme le nombre de jours de traitement contre les maux de tête aigus pris au cours du mois précédent.
2, 4, 8, 24 semaines
Fréquence des maux de tête
Délai: 2, 4, 8, 24 semaines
Défini comme le nombre de jours avec maux de tête au cours du mois précédent
2, 4, 8, 24 semaines
Durée du mal de tête
Délai: 2, 4, 8, 24 semaines
Durée moyenne des maux de tête en heures au cours des 2 dernières semaines
2, 4, 8, 24 semaines
Intensité du mal de tête
Délai: 2, 4, 8, 24 semaines
Intensité moyenne des maux de tête évaluée par une échelle d'évaluation numérique au cours des 2 semaines précédentes
2, 4, 8, 24 semaines
Fréquence des crises de migraine probables
Délai: 2, 4, 8, 24 semaines
Défini comme le nombre de crises de migraine probables (selon la Classification internationale des troubles de la tête, deuxième édition, critères de diagnostic de la migraine/migraine avec aura) au cours du mois précédent
2, 4, 8, 24 semaines
Impact lié aux maux de tête sur la qualité de vie
Délai: 2, 4, 8, 24 semaines
Tel qu'évalué via les six éléments du test d'impact des maux de tête
2, 4, 8, 24 semaines
Score de la liste de contrôle des symptômes d'allodynie
Délai: 2, 4, 8, 24 semaines
Évalue la présence d'allodynie cutanée lors des activités de la vie quotidienne
2, 4, 8, 24 semaines
Test de filament Von Frey
Délai: 2, 4, 8, 24 semaines
Évaluer la sensibilité à l'allodynie cutanée mécanique statique
2, 4, 8, 24 semaines
Test d'allodynie à la brosse
Délai: 2, 4, 8, 24 semaines
Évaluer la sensibilité à l'allodynie cutanée mécanique dynamique
2, 4, 8, 24 semaines
Taux de réponse
Délai: 2, 4, 8, 24 semaines
Réponse définie comme une réduction ≥ 30 % du nombre de jours/mois de céphalées ou de l'indice de céphalées par rapport au départ. Exprimé en pourcentage de patients ayant vu une réduction ≥ 30% de l'indice de céphalée après traitement par l'ibudilast (à la semaine 8) et NNT, nombre de patients traités pour voir 1 patient "répondre".
2, 4, 8, 24 semaines
Taux de rechute
Délai: 2, 4, 8, 24 semaines
Exprimé en pourcentage de patients initialement classés comme répondeurs (à 8 semaines) qui ne répondent plus aux critères de répondeurs à 6 mois
2, 4, 8, 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Adelaide

Collaborateurs

University of South Australia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Rolan, MD FRACP, The University of Adelaide

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2011

Première publication (Estimation)

18 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U1111-1119-9613
  • IBU-002 (Autre identifiant: The University of Adelaide)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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