Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ibudilast a gyógyszeres túlhasználatos fejfájás kezelésében

2013. február 4. frissítette: Prof Paul Rolan, University of Adelaide

Ibudilast a túlzott gyógyszeres fejfájás kezelésében: kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos kísérleti tanulmány

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az ibudilast hatásos-e a túlzott gyógyszeres fejfájásban szenvedő, krónikus napi fejfájástól szenvedő betegek eredeti epizodikus fejfájási mintájának visszaállításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Megállapítást nyert, hogy az elsődleges fejfájás kezelésére használt gyógyszerek túlzott bevitele, különösen azok, amelyek opioidokat tartalmaznak, másodlagos fejfájást válthatnak ki, amelyet gyógyszeres túlhasználatos fejfájásnak (MOH) neveznek. Ennek az állapotnak a jelentős klinikai hatása ellenére a MOH mögött meghúzódó mechanizmusok továbbra is rosszul ismertek, a kezelésre vonatkozó irányelvek hiányoznak, és gyakori a visszaesés.

A közelmúltban felismerték, hogy az ismételt opioid expozíció megkönnyítheti a fájdalmat a glia, a központi idegrendszer immunkompetens sejtjei aktiválásával, ami opioidok által kiváltott hiperalgéziát (OIH) eredményez.

A kutatók azt feltételezik, hogy a MOH az OIH egy formáját képviseli ebben az érzékeny betegcsoportban – a nociceptív utak gyakori fejfájás általi ismételt aktiválása kölcsönhatásba lép az aktivált glia opioidok által kiváltott gyulladáskeltő hatásaival, és krónikus napi fejfájást (CDH) okoz.

Ez a kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat az ibudilast, a gliaaktiváció ismert csillapítójának a gyógyszeres túlhasználattal járó fejfájás kezelésében való alkalmazását vizsgálja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Toborzás
        • Pain and Anaesthesia Research Clinic, Royal Adelaide Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rendszeres, legalább 3 hónapig tartó opioid tartalmú fájdalomcsillapítók használata ≥ 10 nap/hónap
  • Fejfájás legalább 15 napig/hónap, legalább 2 hónapig
  • A túlzott gyógyszerhasználat során fejfájás alakult ki vagy jelentősen súlyosbodott
  • A fájdalomcsillapítók elsődleges indikációja a fejfájás

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud írásos beleegyezést adni
  • Életkor 18 év alatti a szűrés időpontjában
  • Nem tud írni és olvasni angolul
  • Tramadol rendszeres szedése
  • triptánok szedése > 4 nap/hónap
  • Opioidok szedése nem fejfájás miatt (pl. egyéb fájdalmas állapotok, köhögés, bélmozgás)
  • Súlyos pszichiátriai rendellenességek
  • Egyéb krónikus fájdalomállapotok, amelyek valószínűleg zavarják a kvalitatív szenzoros vizsgálatot (pl. trigeminus neuralgia, ízületi gyulladás)
  • Diabéteszes neuropátia
  • Legutóbbi vagy jelenlegi aktív fertőzés, amelyet a vezető vizsgáló klinikailag jelentősnek ítélt
  • Ismert aktív gyulladásos betegségek, mint például a rheumatoid arthritis
  • Cerebrovascularis rendellenesség anamnézisében
  • Jelentős trauma a közelmúltban, a vizsgálóvezető meghatározása szerint, beleértve az előző 2 hónapban bekövetkezett nagy műtétet
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a közelmúltban
  • Gerincvelő sérülés
  • Bármilyen klinikailag szignifikáns lelet a vérminták szűrése során
  • Jelenlegi rosszindulatú daganat
  • Ismert túlérzékenység az ibudilaszttal vagy a Pinatos® készítmény segédanyagaival szemben
  • Vese- vagy májkárosodás, amelyet úgy határoznak meg, hogy a kiindulási GFR (a Cockcroft-Gault egyenlet alapján számítva) < 60 ml/perc, vagy az LFT a normál felső határának háromszorosa.

  • Fogamzóképes korú nők számára:

    • Terhesség
    • Megfelelő fogamzásgátlás hiánya (absztinencia, kettős gát módszer, méhen belüli eszköz, műtéti sterilizáció (ön vagy partner), hormonális fogamzásgátló módszerek (orális, injekciós vagy beültetett)
    • Szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ibudilast
Naponta kétszer 40 mg ibudilast 8 héten keresztül.
Drog: Ibudilast
Ibudilast 4 x 10 mg kapszula, szájon át, naponta kétszer 8 héten keresztül.
Placebo Comparator: Placebo
Naponta kétszer placebót kapni 8 héten keresztül.
Drog: Placebo
Placebo 4 kapszula szájon át, naponta kétszer 8 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fejfájás Index
Időkeret: 2, 4, 8, 24 hét
Fejfájás-index, amelyet a fejfájás időtartamának (óra) X fejfájás intenzitásának (11 pontos numerikus értékelési skála) összegzésével számítanak ki a kezelés utolsó két hetében.
2, 4, 8, 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszeres kezelés gyakorisága
Időkeret: 2, 4, 8, 24 hét
Az akut fejfájás elleni gyógyszeres kezelés napjainak száma az előző hónapban.
2, 4, 8, 24 hét
Fejfájás gyakorisága
Időkeret: 2, 4, 8, 24 hét
A fejfájással járó napok száma az előző hónapban
2, 4, 8, 24 hét
A fejfájás időtartama
Időkeret: 2, 4, 8, 24 hét
A fejfájás átlagos időtartama órákban az előző 2 hétben
2, 4, 8, 24 hét
A fejfájás intenzitása
Időkeret: 2, 4, 8, 24 hét
A fejfájás átlagos intenzitása numerikus értékelési skála alapján az előző 2 hétben
2, 4, 8, 24 hét
A valószínű migrénes rohamok gyakorisága
Időkeret: 2, 4, 8, 24 hét
A lehetséges migrénes rohamok száma (a Fejfájások Nemzetközi Osztályozása, második kiadás, a migrén/aurával járó migrén diagnózisának kritériumai alapján) az előző hónapban
2, 4, 8, 24 hét
A fejfájás hatása az életminőségre
Időkeret: 2, 4, 8, 24 hét
A fejfájás hatástesztjének hatpontos értékelése szerint
2, 4, 8, 24 hét
Allodynia tünet ellenőrzőlista pontszáma
Időkeret: 2, 4, 8, 24 hét
Felméri a bőr allodynia jelenlétét a mindennapi tevékenységek során
2, 4, 8, 24 hét
Von Frey izzószál teszt
Időkeret: 2, 4, 8, 24 hét
A statikus mechanikus bőr allodyniával szembeni érzékenység értékelésére
2, 4, 8, 24 hét
Kefe allodynia teszt
Időkeret: 2, 4, 8, 24 hét
A dinamikus mechanikus bőr allodynia iránti érzékenység felmérésére
2, 4, 8, 24 hét
Válaszadási arány
Időkeret: 2, 4, 8, 24 hét
A válasz a fejfájás napok/hónap vagy a fejfájás indexének ≥ 30%-os csökkenéseként definiált a kiindulási értékhez képest. Azon betegek százalékos arányában kifejezve, akiknél a fejfájás indexe ≥ 30%-kal csökkent az ibudilast-kezelés (8. héten) és az NNT után, a kezelt betegek száma, hogy 1 beteg „válaszol”.
2, 4, 8, 24 hét
Relapszusok aránya
Időkeret: 2, 4, 8, 24 hét
Azon betegek százalékában kifejezve, akiket kezdetben reagálónak minősítettek (a 8. héten), akik már nem felelnek meg a 6 hónap elteltével már nem felelnek meg a válaszadó kritériumainak
2, 4, 8, 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Adelaide

Együttműködők

University of South Australia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul Rolan, MD FRACP, The University of Adelaide

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 17.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • U1111-1119-9613
  • IBU-002 (Egyéb azonosító: The University of Adelaide)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel