Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ibudilast lääkkeiden liikakäytön päänsäryn hoidossa

maanantai 4. helmikuuta 2013 päivittänyt: Prof Paul Rolan, University of Adelaide

Ibudilasti lääkkeiden liiallisen päänsäryn hoidossa: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko ibudilasti tehokas lääkkeiden liiallista päänsärkyä kärsivien ja kroonisesta päivittäisestä päänsärystä kärsivien potilaiden palauttamisessa alkuperäiseen episodiseen päänsäryn malliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On todettu, että primaarisen päänsäryn hoitoon käytettävien lääkkeiden, erityisesti opioideja sisältävien lääkkeiden liiallinen nauttiminen voi aiheuttaa sekundaarisen päänsäryn muodon, joka tunnetaan nimellä lääkityksen liikapäänsärky (MOH). Huolimatta tämän tilan merkittävästä kliinisestä vaikutuksesta MOH:n taustalla olevat mekanismit ovat edelleen huonosti ymmärrettyjä, hoitoohjeet puuttuvat ja uusiutuminen on yleistä.

Äskettäin on havaittu, että toistuva opioidialtistus voi helpottaa kipua aktivoimalla gliaa, keskushermoston immunokompetentteja soluja, mikä johtaa opioidien aiheuttamaan hyperalgesiaan (OIH).

Tutkijat olettavat, että MOH edustaa erästä OIH:n muotoa tässä herkässä potilasryhmässä - toistuva nosiseptiivisten reittien aktivaatio toistuvien päänsäryjen aiheuttamana vuorovaikutuksessa aktivoituneen glian opioidien aiheuttamien pro-inflammatoristen vaikutusten kanssa tuottaa kroonista päivittäistä päänsärkyä (CDH).

Tämä kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus tutkii ibudilastin, tunnetun gliaaktivaation vaimentajan, käyttöä lääkityksen liikakäytön aiheuttaman päänsäryn hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrytointi
        • Pain and Anaesthesia Research Clinic, Royal Adelaide Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Opioideja sisältävien kipulääkkeiden säännöllinen käyttö vähintään 3 kuukauden ajan ≥ 10 päivää/kk
  • Päänsärkyä esiintyy vähintään 15 päivää/kk, vähintään 2 kuukautta
  • Päänsärky kehittyi tai paheni huomattavasti lääkkeiden liikakäytön aikana
  • Ensisijainen indikaatio kipulääkkeille on päänsärkyhäiriö

Poissulkemiskriteerit:

  • Kirjallista suostumusta ei voida antaa
  • Ikä < 18 vuotta seulontahetkellä
  • Ei osaa lukea ja kirjoittaa englanniksi
  • Tramadolia saa säännöllisesti
  • Triptaanien ottaminen > 4 päivää/kk
  • Opioidien ottaminen muista syistä kuin päänsärystä (esim. muut kiputilat, yskä, suolen motiliteetti)
  • Vakavat psyykkiset häiriöt
  • Muut krooniset kiputilat, jotka todennäköisesti häiritsevät kvalitatiivista aistitestausta (esim. kolmoishermosärky, niveltulehdus)
  • Diabeettinen neuropatia
  • Äskettäinen tai nykyinen aktiivinen infektio, jonka päätutkija on määrittänyt kliinisesti merkittäväksi
  • Tunnetut aktiiviset tulehdussairaudet, kuten nivelreuma
  • Aivojen verisuonitautien historia
  • Viimeaikainen merkittävä trauma, päätutkijan määrittämä, mukaan lukien suuret leikkaukset viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Viimeaikainen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Selkäydinvamma
  • Kaikki kliinisesti merkittävät löydökset verinäytetulosten seulonnassa
  • Nykyinen pahanlaatuisuus
  • Tunnettu yliherkkyys ibudilastille tai Pinatos®-valmisteen apuaineille
  • Munuaisten tai maksan vajaatoiminta, joka määritellään lähtötason GFR:ksi (laskettu Cockcroft-Gault-yhtälöllä), joka on < 60 ml/min tai LFT:t > 3 kertaa normaalin yläraja

  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille:

    • Raskaus
    • Riittävän ehkäisyn puute (raittius, kaksoisestemenetelmä, kohdunsisäinen laite, kirurginen sterilointi (itse tai kumppani), hormonaaliset ehkäisymenetelmät (suun kautta, ruiskeena tai implantoituna)
    • Imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ibudilast
Saada ibudilastia 40 mg kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
Lääke: Ibudilast
Ibudilast 4 x 10 mg kapselia, suun kautta, kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Saada lumelääke kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Plasebo 4 kapselia, suun kautta, kahdesti päivässä 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärky-indeksi
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 24 viikkoa
Päänsärkyindeksi laskettuna päänsärkyjen keston (tuntia) x päänsäryn voimakkuuden (11 pisteen numeerinen arviointiasteikko) summalla kahden viimeisen hoitoviikon aikana.
2, 4, 8, 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkitystiheys
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 24 viikkoa
Määritelty akuutin päänsärkylääkkeen päivien lukumääränä edellisen kuukauden aikana.
2, 4, 8, 24 viikkoa
Päänsärkytaajuus
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 24 viikkoa
Määritelty päänsärkypäivien lukumääränä edellisen kuukauden aikana
2, 4, 8, 24 viikkoa
Päänsäryn kesto
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 24 viikkoa
Päänsäryn keskimääräinen kesto tunteina edellisten 2 viikon aikana
2, 4, 8, 24 viikkoa
Päänsäryn voimakkuus
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 24 viikkoa
Päänsäryn keskimääräinen voimakkuus arvioituna numeerisella luokitusasteikolla kahden edellisen viikon aikana
2, 4, 8, 24 viikkoa
Todennäköisten migreenikohtausten esiintymistiheys
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 24 viikkoa
Määritelty todennäköisten migreenikohtausten lukumääränä (käyttäen kansainvälistä päänsärkyhäiriöiden luokittelua, toinen painos, migreenin/aurallisen migreenin diagnoosikriteerit) edellisen kuukauden aikana
2, 4, 8, 24 viikkoa
Päänsärky vaikuttaa elämänlaatuun
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 24 viikkoa
Kuten kuuden kohdan päänsärky-iskutestillä arvioitiin
2, 4, 8, 24 viikkoa
Allodynia-oireiden tarkistuslistan pisteet
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 24 viikkoa
Arvioi ihon allodynian esiintymistä päivittäisen elämän aikana
2, 4, 8, 24 viikkoa
Von Freyn filamenttitesti
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 24 viikkoa
Arvioida herkkyyttä staattiselle mekaaniselle ihon allodynialle
2, 4, 8, 24 viikkoa
Harja allodynia testi
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 24 viikkoa
Arvioida herkkyyttä dynaamiselle mekaaniselle ihon allodynialle
2, 4, 8, 24 viikkoa
Vastausaste
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 24 viikkoa
Vaste määritellään ≥ 30 %:n laskuksi päänsärkypäivissä/kuukaudessa tai päänsärkyindeksissä lähtötasosta. Ilmaistu prosenttiosuutena potilaista, joiden päänsärkyindeksi väheni ≥ 30 % ibudilastihoidon (viikolla 8) ja NNT:n jälkeen, hoidettujen potilaiden lukumäärä, jotta 1 potilas "vastasi".
2, 4, 8, 24 viikkoa
Relapsien määrä
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 24 viikkoa
Ilmaistaan ​​niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka alun perin luokiteltiin vasteen saaneiksi (viikoilla 8), jotka eivät enää täytä vasteen saaneiden kriteerejä 6 kuukauden kuluttua
2, 4, 8, 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Adelaide

Yhteistyökumppanit

University of South Australia

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Rolan, MD FRACP, The University of Adelaide

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U1111-1119-9613
  • IBU-002 (Muu tunniste: The University of Adelaide)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ibudilast

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa