Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ibudilast i behandling av medisinoverforbruk Hodepine

4. februar 2013 oppdatert av: Prof Paul Rolan, University of Adelaide

Ibudilast i behandling av medisinoverforbrukshodepine: en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert pilotstudie

Hensikten med denne studien er å finne ut om ibudilast er effektivt for å bringe pasienter med overforbruk av medisiner som lider av kronisk daglig hodepine tilbake til sitt opprinnelige episodiske hodepinemønster.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det har blitt fastslått at overdreven inntak av medisiner som brukes til å behandle primær hodepine, spesielt de som inneholder opioider, kan indusere en form for sekundær hodepine, kjent som medikamentoverforbrukshodepine (MOH). Til tross for den betydelige kliniske effekten av denne tilstanden er mekanismene bak MOH fortsatt dårlig forstått, retningslinjer for behandling mangler, og tilbakefall er vanlig.

Nylig har det blitt erkjent at gjentatt opioideksponering kan lette smerte ved å aktivere glia, de immunkompetente cellene i sentralnervesystemet, noe som resulterer i opioid-indusert hyperalgesi (OIH).

Etterforskerne antar at MOH representerer en form for OIH i denne følsomme pasientgruppen - gjentatt aktivering av nociceptive veier ved hyppig hodepine samhandler med de opioidinduserte pro-inflammatoriske virkningene til aktivert glia for å produsere kronisk daglig hodepine (CDH).

Denne dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte pilotstudien vil undersøke bruken av ibudilast, en kjent demping av glialaktivering, i behandlingen av hodepine med overforbruk av medikamenter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekruttering
        • Pain and Anaesthesia Research Clinic, Royal Adelaide Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Regelmessig bruk, i minst 3 måneder, av opioidholdige analgetika på ≥ 10 dager/måned
  • Hodepine tilstede i minst 15 dager/måned, i minst 2 måneder
  • Hodepine utviklet eller ble markant forverret under overforbruk av medisiner
  • Primær indikasjon for analgetika er hodepinelidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
  • Alder < 18 år på tidspunktet for screening
  • Kan ikke lese og skrive på engelsk
  • Får tramadol regelmessig
  • Tar triptaner > 4 dager/måned
  • Å ta opioider av andre grunner enn hodepine (f. andre smertetilstander, hoste, tarmmotilitet)
  • Alvorlige psykiatriske lidelser
  • Andre kroniske smertetilstander som sannsynligvis vil forstyrre kvalitativ sensorisk testing (f. trigeminusnevralgi, leddgikt)
  • Diabetisk nevropati
  • Nylig eller nåværende aktiv infeksjon, fastslått å være klinisk signifikant av hovedetterforskeren
  • Kjente aktive inflammatoriske sykdommer som revmatoid artritt
  • Historie om cerebrovaskulær lidelse
  • Nylig historie med betydelige traumer, bestemt av hovedetterforskeren, inkludert større kirurgi i løpet av de siste 2 månedene
  • Nylig historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Ryggmargs-skade
  • Eventuelle klinisk signifikante funn ved screening av blodprøveresultater
  • Nåværende malignitet
  • Kjent overfølsomhet overfor ibudilast eller hjelpestoffer i Pinatos®-formuleringen
  • Nedsatt nyre- eller leverfunksjon, definert som baseline GFR (som beregnet av Cockcroft-Gault-ligningen) på < 60 ml/min eller LFT > 3 ganger øvre normalgrense

  • For kvinner i fertil alder:

    • Svangerskap
    • Mangel på adekvat prevensjon (abstinens, dobbel barrieremetode, intrauterin enhet, kirurgisk sterilisering (selv eller partner), hormonelle prevensjonsmetoder (oral, injisert eller implantert)
    • Amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ibudilast
For å motta ibudilast 40 mg to ganger daglig i 8 uker.
Legemiddel: Ibudilast
Ibudilast 4 x 10 mg kapsler, oralt, to ganger daglig i 8 uker.
Placebo komparator: Placebo
Å få placebo to ganger daglig i 8 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo 4 kapsler, oralt, to ganger daglig i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepineindeks
Tidsramme: 2, 4, 8, 24 uker
Hodepineindeks som beregnet ved summering av hodepinevarighet (timer) X hodepineintensitet (11-punkts numerisk vurderingsskala), over de siste to ukene av behandlingen.
2, 4, 8, 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisineringsfrekvens
Tidsramme: 2, 4, 8, 24 uker
Definert som antall dager akutt hodepinemedisin tatt over forrige måned.
2, 4, 8, 24 uker
Hodepine frekvens
Tidsramme: 2, 4, 8, 24 uker
Definert som antall dager med hodepine i løpet av forrige måned
2, 4, 8, 24 uker
Varighet av hodepine
Tidsramme: 2, 4, 8, 24 uker
Gjennomsnittlig varighet av hodepine i timer over de siste 2 ukene
2, 4, 8, 24 uker
Intensitet av hodepine
Tidsramme: 2, 4, 8, 24 uker
Gjennomsnittlig intensitet av hodepine vurdert ved numerisk vurderingsskala over de siste 2 ukene
2, 4, 8, 24 uker
Hyppighet av sannsynlige migreneanfall
Tidsramme: 2, 4, 8, 24 uker
Definert som antall sannsynlige migreneanfall (ved bruk av International Classification of Headache Disorders, andre utgave, kriterier for diagnose av migrene/migrene med aura) i forhold til forrige måned
2, 4, 8, 24 uker
Hodepinerelatert innvirkning på livskvalitet
Tidsramme: 2, 4, 8, 24 uker
Som vurdert gjennom seks-elementet Hodepine Impact Test
2, 4, 8, 24 uker
Allodyni symptom sjekkliste score
Tidsramme: 2, 4, 8, 24 uker
Vurderer tilstedeværelsen av kutan allodyni under daglige aktiviteter
2, 4, 8, 24 uker
Von Frey filamenttest
Tidsramme: 2, 4, 8, 24 uker
For å vurdere følsomhet for statisk mekanisk kutan allodyni
2, 4, 8, 24 uker
Børste allodyni test
Tidsramme: 2, 4, 8, 24 uker
For å vurdere følsomhet for dynamisk mekanisk kutan allodyni
2, 4, 8, 24 uker
Svarprosent
Tidsramme: 2, 4, 8, 24 uker
Respons definert som ≥ 30 % reduksjon i hodepinedager/måned eller hodepineindeks fra baseline. Uttrykt som prosentandel av pasienter som så en ≥ 30 % reduksjon i hodepineindeks etter ibudilastbehandling (ved uke 8) og NNT, antall pasienter behandlet for å se 1 pasient "reagere".
2, 4, 8, 24 uker
Tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: 2, 4, 8, 24 uker
Uttrykt som prosentandelen av pasienter som opprinnelig ble klassifisert som respondere (ved uke 8) som ikke lenger oppfyller kriteriene for respondere etter 6 måneder
2, 4, 8, 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Adelaide

Samarbeidspartnere

University of South Australia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Rolan, MD FRACP, The University of Adelaide

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U1111-1119-9613
  • IBU-002 (Annen identifikator: The University of Adelaide)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere