Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ibudilast bij de behandeling van hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen

4 februari 2013 bijgewerkt door: Prof Paul Rolan, University of Adelaide

Ibudilast bij de behandeling van hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde pilotstudie

Het doel van deze studie is om te bepalen of ibudilast effectief is bij het terugbrengen van patiënten met hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen die lijden aan chronische dagelijkse hoofdpijn, terug naar hun oorspronkelijke episodische hoofdpijnpatroon.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is vastgesteld dat overmatige inname van medicijnen die worden gebruikt om primaire hoofdpijn te behandelen, met name die met opioïden, een vorm van secundaire hoofdpijn kan veroorzaken, bekend als hoofdpijn door overmatig gebruik van medicatie (MOH). Ondanks de aanzienlijke klinische impact van deze aandoening blijven de mechanismen achter MOH slecht begrepen, ontbreken richtlijnen voor behandeling en komt terugval vaak voor.

Onlangs is erkend dat herhaalde blootstelling aan opioïden pijn kan vergemakkelijken door glia te activeren, de immunocompetente cellen van het centrale zenuwstelsel, wat resulteert in opioïd-geïnduceerde hyperalgesie (OIH).

De onderzoekers veronderstellen dat MOH een vorm van OIH vertegenwoordigt in deze gevoelige patiëntengroep - herhaalde activering van nociceptieve routes door frequente hoofdpijn interageert met de door opioïden geïnduceerde pro-inflammatoire acties van geactiveerde glia om chronische dagelijkse hoofdpijn (CDH) te produceren.

Deze dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde pilotstudie zal het gebruik van ibudilast, een bekende verzwakker van gliale activering, onderzoeken bij de behandeling van hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Werving
        • Pain and Anaesthesia Research Clinic, Royal Adelaide Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Regelmatig gebruik, gedurende minstens 3 maanden, van opioïde-bevattende analgetica op ≥ 10 dagen/maand
  • Minstens 15 dagen/maand hoofdpijn gedurende minstens 2 maanden
  • Hoofdpijn ontwikkeld of duidelijk verergerd tijdens overmatig gebruik van medicatie
  • Primaire indicatie voor analgetica is hoofdpijnstoornis

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Leeftijd < 18 jaar op moment van screening
  • Engels niet kunnen lezen en schrijven
  • Regelmatig tramadol krijgen
  • Triptanen gebruiken > 4 dagen/maand
  • Opioïden gebruiken om andere redenen dan hoofdpijn (bijv. andere pijnaandoeningen, hoesten, darmmotiliteit)
  • Ernstige psychiatrische stoornissen
  • Andere chronische pijnaandoeningen die waarschijnlijk kwalitatieve sensorische testen verstoren (bijv. trigeminusneuralgie, artritis)
  • Diabetische neuropathie
  • Recente of huidige actieve infectie, vastgesteld als klinisch significant door de hoofdonderzoeker
  • Bekende actieve ontstekingsziekten zoals reumatoïde artritis
  • Geschiedenis van cerebrovasculaire aandoening
  • Recente geschiedenis van aanzienlijk trauma, zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker, waaronder een grote operatie in de afgelopen 2 maanden
  • Recente geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  • Ruggengraat letsel
  • Alle klinisch significante bevindingen over de resultaten van het screenen van bloedmonsters
  • Huidige maligniteit
  • Bekende overgevoeligheid voor ibudilast of hulpstoffen in de formulering van Pinatos®
  • Nier- of leverfunctiestoornis, gedefinieerd als baseline GFR (zoals berekend door de Cockcroft-Gault-vergelijking) van < 60 ml/min of LFT's > 3 keer de bovengrens van normaal

  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd:

    • Zwangerschap
    • Gebrek aan adequate anticonceptie (onthouding, dubbele barrièremethode, spiraaltje, chirurgische sterilisatie (zelf of partner), hormonale anticonceptiemethoden (oraal, geïnjecteerd of geïmplanteerd)
    • Borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ibudilast
Om gedurende 8 weken tweemaal daags 40 mg ibudilast te krijgen.
Geneesmiddel: Ibudilast
Ibudilast 4 x 10 mg capsules, oraal, tweemaal daags gedurende 8 weken.
Placebo-vergelijker: Placebo
Om gedurende 8 weken tweemaal daags een placebo te krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo 4 capsules, oraal, tweemaal daags gedurende 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijn Index
Tijdsspanne: 2, 4, 8, 24 weken
Hoofdpijnindex zoals berekend door de som van hoofdpijnduur (uren) x hoofdpijnintensiteit (11-punts numerieke beoordelingsschaal), gedurende de laatste twee weken van de behandeling.
2, 4, 8, 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatie frequentie
Tijdsspanne: 2, 4, 8, 24 weken
Gedefinieerd als het aantal dagen acute hoofdpijnmedicatie ingenomen in de afgelopen maand.
2, 4, 8, 24 weken
Hoofdpijn frequentie
Tijdsspanne: 2, 4, 8, 24 weken
Gedefinieerd als het aantal dagen met hoofdpijn in de afgelopen maand
2, 4, 8, 24 weken
Duur van hoofdpijn
Tijdsspanne: 2, 4, 8, 24 weken
Gemiddelde duur van hoofdpijn in uren gedurende de afgelopen 2 weken
2, 4, 8, 24 weken
Intensiteit van hoofdpijn
Tijdsspanne: 2, 4, 8, 24 weken
Gemiddelde intensiteit van hoofdpijn beoordeeld door numerieke beoordelingsschaal over de afgelopen 2 weken
2, 4, 8, 24 weken
Frequentie van waarschijnlijke migraineaanvallen
Tijdsspanne: 2, 4, 8, 24 weken
Gedefinieerd als het aantal waarschijnlijke migraineaanvallen (volgens International Classification of Headache Disorders, tweede editie, criteria voor de diagnose van migraine/migraine met aura) in de afgelopen maand
2, 4, 8, 24 weken
Hoofdpijn gerelateerde impact op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2, 4, 8, 24 weken
Zoals beoordeeld via de zes-item de Headache Impact Test
2, 4, 8, 24 weken
Allodynie symptoom checklist score
Tijdsspanne: 2, 4, 8, 24 weken
Beoordeelt de aanwezigheid van cutane allodynie tijdens activiteiten van het dagelijks leven
2, 4, 8, 24 weken
Von Frey gloeidraadtest
Tijdsspanne: 2, 4, 8, 24 weken
Om de gevoeligheid voor statische mechanische cutane allodynie te beoordelen
2, 4, 8, 24 weken
Borstel allodynie test
Tijdsspanne: 2, 4, 8, 24 weken
De gevoeligheid voor dynamische mechanische cutane allodynie beoordelen
2, 4, 8, 24 weken
Responspercentage
Tijdsspanne: 2, 4, 8, 24 weken
Respons gedefinieerd als ≥ 30% vermindering van hoofdpijndagen/maand of hoofdpijnindex vanaf baseline. Uitgedrukt als percentage patiënten dat een vermindering van ≥ 30% van de hoofdpijnindex zag na behandeling met ibudilast (in week 8) en NNT, het aantal behandelde patiënten om te zien dat 1 patiënt "reageerde".
2, 4, 8, 24 weken
Terugvalpercentage
Tijdsspanne: 2, 4, 8, 24 weken
Uitgedrukt als het percentage patiënten dat aanvankelijk als responder werd geclassificeerd (in week 8) en na 6 maanden niet meer voldoet aan de criteria voor responder
2, 4, 8, 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Adelaide

Medewerkers

University of South Australia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Rolan, MD FRACP, The University of Adelaide

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U1111-1119-9613
  • IBU-002 (Andere identificatie: The University of Adelaide)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren