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Ibudilast bei der Behandlung von Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch

4. Februar 2013 aktualisiert von: Prof Paul Rolan, University of Adelaide

Ibudilast bei der Behandlung von Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch: Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Ibudilast Patienten mit Kopfschmerzen durch Medikamentenübergebrauch, die unter chronischen täglichen Kopfschmerzen leiden, wirksam in ihr ursprüngliches episodisches Kopfschmerzmuster zurückführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde festgestellt, dass die übermäßige Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von primären Kopfschmerzen, insbesondere von solchen, die Opioide enthalten, eine Form von sekundären Kopfschmerzen hervorrufen kann, die als Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (MOH) bekannt ist. Trotz der erheblichen klinischen Auswirkungen dieser Erkrankung sind die Mechanismen hinter MÜK noch kaum verstanden, Behandlungsrichtlinien fehlen und Rückfälle sind häufig.

Kürzlich wurde erkannt, dass eine wiederholte Opioid-Exposition Schmerzen lindern kann, indem sie Gliazellen, die immunkompetenten Zellen des Zentralnervensystems, aktiviert, was zu Opioid-induzierter Hyperalgesie (OIH) führt.

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass MOH eine Form von OIH in dieser anfälligen Patientengruppe darstellt – die wiederholte Aktivierung nozizeptiver Bahnen durch häufige Kopfschmerzen interagiert mit den Opioid-induzierten entzündungsfördernden Wirkungen aktivierter Glia, um chronische tägliche Kopfschmerzen (CDH) zu erzeugen.

Diese doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie wird die Verwendung von Ibudilast, einem bekannten Dämpfungsmittel der Gliaaktivierung, bei der Behandlung von Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Pain and Anaesthesia Research Clinic, Royal Adelaide Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Regelmäßige Anwendung von opioidhaltigen Analgetika über mindestens 3 Monate an ≥ 10 Tagen/Monat
  • Kopfschmerzen an mindestens 15 Tagen/Monat für mindestens 2 Monate
  • Kopfschmerzen entwickelten sich oder verschlechterten sich deutlich während des Medikamentenübergebrauchs
  • Primäre Indikation für Analgetika ist die Kopfschmerzerkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Alter < 18 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
  • Kann Englisch nicht lesen und schreiben
  • Bekomme regelmäßig Tramadol
  • Einnahme von Triptanen > 4 Tage/Monat
  • Einnahme von Opioiden aus anderen Gründen als Kopfschmerzen (z. andere Schmerzzustände, Husten, Darmmotilität)
  • Schwere psychiatrische Störungen
  • Andere chronische Schmerzzustände, die wahrscheinlich mit qualitativen sensorischen Tests interferieren (z. Trigeminusneuralgie, Arthritis)
  • Diabetische Neuropathie
  • Kürzliche oder aktuelle aktive Infektion, die vom Hauptprüfarzt als klinisch signifikant eingestuft wurde
  • Bekannte aktive entzündliche Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis
  • Geschichte der zerebrovaskulären Störung
  • Kürzliche Vorgeschichte eines signifikanten Traumas, wie vom Hauptprüfarzt festgestellt, einschließlich größerer Operationen innerhalb der letzten 2 Monate
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Rückenmarksverletzung
  • Alle klinisch signifikanten Befunde beim Screening von Blutprobenergebnissen
  • Aktuelle Malignität
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ibudilast oder Hilfsstoffe in der Pinatos®-Formulierung
  • Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion, definiert als Grundlinien-GFR (wie durch die Cockcroft-Gault-Gleichung berechnet) von < 60 ml/min oder LFTs > 3-mal die Obergrenze des Normalwerts

  • Für Frauen im gebärfähigen Alter:

    • Schwangerschaft
    • Mangel an angemessener Empfängnisverhütung (Abstinenz, Doppelbarrieremethode, Intrauterinpessar, chirurgische Sterilisation (selbst oder Partner), hormonelle Verhütungsmethoden (oral, injiziert oder implantiert)
    • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ibudilast
8 Wochen lang zweimal täglich 40 mg Ibudilast erhalten.
Arzneimittel: Ibudilast
Ibudilast 4 x 10 mg Kapseln zum Einnehmen zweimal täglich für 8 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo
8 Wochen lang zweimal täglich ein Placebo erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Placebo 4 Kapseln oral zweimal täglich für 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerzen-Index
Zeitfenster: 2, 4, 8, 24 Wochen
Kopfschmerzindex, berechnet aus der Summe von Kopfschmerzdauer (Stunden) x Kopfschmerzintensität (numerische 11-Punkte-Bewertungsskala) über die letzten zwei Behandlungswochen.
2, 4, 8, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenhäufigkeit
Zeitfenster: 2, 4, 8, 24 Wochen
Definiert als Anzahl der Tage, die Medikamente gegen akute Kopfschmerzen im vorangegangenen Monat eingenommen haben.
2, 4, 8, 24 Wochen
Häufigkeit von Kopfschmerzen
Zeitfenster: 2, 4, 8, 24 Wochen
Definiert als Anzahl der Tage mit Kopfschmerzen im vergangenen Monat
2, 4, 8, 24 Wochen
Dauer der Kopfschmerzen
Zeitfenster: 2, 4, 8, 24 Wochen
Durchschnittliche Dauer der Kopfschmerzen in Stunden in den letzten 2 Wochen
2, 4, 8, 24 Wochen
Intensität der Kopfschmerzen
Zeitfenster: 2, 4, 8, 24 Wochen
Durchschnittliche Intensität der Kopfschmerzen, bewertet anhand einer numerischen Bewertungsskala über die letzten 2 Wochen
2, 4, 8, 24 Wochen
Häufigkeit wahrscheinlicher Migräneanfälle
Zeitfenster: 2, 4, 8, 24 Wochen
Definiert als Anzahl wahrscheinlicher Migräneattacken (unter Verwendung der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, zweite Ausgabe, Kriterien für die Diagnose von Migräne/Migräne mit Aura) im vorangegangenen Monat
2, 4, 8, 24 Wochen
Auswirkungen von Kopfschmerzen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 2, 4, 8, 24 Wochen
Wie anhand des sechsteiligen Headache Impact Tests beurteilt
2, 4, 8, 24 Wochen
Checkliste für Allodynie-Symptome
Zeitfenster: 2, 4, 8, 24 Wochen
Bewertet das Vorhandensein von kutaner Allodynie bei Aktivitäten des täglichen Lebens
2, 4, 8, 24 Wochen
Filamenttest von Frey
Zeitfenster: 2, 4, 8, 24 Wochen
Um die Empfindlichkeit gegenüber statischer mechanischer kutaner Allodynie zu beurteilen
2, 4, 8, 24 Wochen
Bürstenallodynie-Test
Zeitfenster: 2, 4, 8, 24 Wochen
Um die Empfindlichkeit gegenüber dynamisch-mechanischer kutaner Allodynie zu beurteilen
2, 4, 8, 24 Wochen
Antwortquote
Zeitfenster: 2, 4, 8, 24 Wochen
Ansprechen definiert als ≥ 30 % Reduktion der Kopfschmerztage/Monat oder des Kopfschmerzindex gegenüber dem Ausgangswert. Ausgedrückt als Prozentsatz der Patienten, die nach der Behandlung mit Ibudilast (in Woche 8) und NNT eine Verringerung des Kopfschmerzindex um ≥ 30 % sahen, Anzahl der Patienten, die behandelt wurden, um zu sehen, dass 1 Patient „anspricht“.
2, 4, 8, 24 Wochen
Rückfallquote
Zeitfenster: 2, 4, 8, 24 Wochen
Ausgedrückt als Prozentsatz der Patienten, die anfänglich als Responder eingestuft wurden (in Woche 8), die nach 6 Monaten die Kriterien für Responder nicht mehr erfüllen
2, 4, 8, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Adelaide

Mitarbeiter

University of South Australia

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Rolan, MD FRACP, The University of Adelaide

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U1111-1119-9613
  • IBU-002 (Andere Kennung: The University of Adelaide)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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