此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

经动脉化疗栓塞术 (TACE) 与射波刀治疗复发性肝细胞癌 (HCC)

2012年2月16日 更新者：Accuray Incorporated

经动脉化疗栓塞术与 Cyber​​Knife® 治疗复发性肝细胞癌的国际随机研究

比较经动脉化疗栓塞术（TACE）与射波刀立体定向放疗治疗 TACE 后局部复发性肝细胞癌（HCC）患者的疗效。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

肝细胞癌 (HCC) 是世界上第三大致命癌症。 它主要见于肝炎流行的地区，例如亚洲，但其他危险因素包括酒精性肝硬化。

手术切除和/或移植仍然是唯一的治疗选择。 然而，超过 80% 的患者存在无法切除的疾病。 对于这些无法切除的肿瘤患者，有多种治疗方案可供选择，包括经动脉化疗栓塞术（TACE）、射频消融术（RFA）、放射性微球、微波凝固、激光诱导热疗和经皮酒精注射，所有这些都具有相似的生存率费率。 无法切除的 HCC 的立体定向体部放射治疗 (SBRT) 是一种相对较新的治疗选择，因为诊断成像和放射递送技术有了显着改进。 尽管后续行动有限，但结果显示令人鼓舞的局部控制率。 一些研究者将 TACE 与分割常规放疗相结合，作为强化局部治疗的一种手段，并提供了疗效证据。

TACE 仍然是不可切除 HCC 局部治疗的主要模式。 然而，复发率很高。 由于 SBRT 正在迅速成为公认的肝脏病变局部治疗方法，因此需要进一步确定其在治疗 HCC 中的作用。 此外，一旦患者在初始 TACE 后复发，尚不清楚额外的 TACE 是否同样有效，或者另一种局部治疗模式（如 SBRT）是否更可取。

我们建议进行一项多中心随机研究，比较使用射波刀治疗局部复发性 HCC 的 TACE 与 SBRT。 局部复发性 HCC 将包括在初始 TACE 后至少 3 个月持续存在、进展或复发的病变。

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 通过以下其中一项确诊肝细胞癌：

    1. 组织病理学
    2. 一种射线照相技术，可确认病灶 > 2 cm 并伴有动脉强化并在延迟相消失。
  • 不可能进行手术切除或不会导致治愈机会的患者的肝脏病变。
  • 先前接受过 TACE 治疗的区域存在持续性、进展性或复发性疾病的影像学证据。 该评估应在初始 TACE 6 周后确定。

  • 多专业评估，主治放射肿瘤学家和介入放射学家均认为复发性肝病灶适合通过各自的方式进行治疗

    1. 符合条件的患者必须在参加研究后 6 周内接受肝脏 IV 造影 CT 扫描；造影增强肝脏 MRI 可以代替造影肝脏 CT
    2. 必须在入组后 4 周内获得最近的血清 AFP。
  • 单灶性肝肿瘤的最大轴向尺寸不超过 7.5 厘米。 只要能够满足对正常组织的剂量限制，多灶性病变将仅限于可以在同一肝段内的单个靶体积内治疗的病变，并且总计为 7.5 厘米。
  • Eastern Clinical Oncology Group 表现状态 0、1 或 2（附录 I）。
  • 肝病分类为Child Pugh A/B级的患者，如果Child's B级，评分必须为8或以下。
  • 预期寿命 >= 6 个月
  • 年龄 >= 18 岁
  • 白蛋白 >= 2.5 克/分升
  • 总胆红素
  • 印度卢比
  • 肌酐
  • 男性和女性以及所有种族和民族的成员都有资格参加这项研究
  • 研究对象或授权的法定代表人的理解能力和签署书面知情同意书的意愿。

排除标准：

  • 复发性肝肿瘤的既往放疗
  • 先前对上腹部进行放疗
  • 之前的 RFA 索引病变
  • 肝移植
  • 最大轴向尺寸大于 7.5 cm 的肿瘤
  • 门静脉血栓
  • 索引病变 2 cm 以内的大静脉曲张（横截面成像可见）
  • 接受放射治疗的禁忌症
  • 研究入组后 2 周内活动性胃肠道出血
  • 药物治疗难治性腹水
  • 怀孕的妇女
  • 最近 1 个月内接受过化疗
  • 存在位于不同肝叶的多灶性病变或肝外转移
  • 参与另一个同时进行的全身治疗方案
  • 既往有 HCC 以外的恶性肿瘤病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：经动脉化疗栓塞
程序：经动脉化疗栓塞
经动脉化疗栓塞术将在 12 周内进行，最多分 3 个阶段进行，具体取决于肿瘤脉管系统的结构。
有源比较器：射波刀 SBRT
辐射：射波刀 SBRT
剂量为 45 Gy（15 Gy，分 3 次）或 36 Gy（12 Gy，分 3 次）。 除非不能满足正常组织的限制，否则肿瘤应该接受更高的剂量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
免于局部进展
大体时间：12个月
在时间 T 没有局部进展被定义为在时间 T 存活和研究的一组患者中，治疗的肝脏病变没有局部进展，并且到时间 T 没有远处进展。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：6、12 和 18 个月
无进展生存期将被定义为受试者存活并且没有局部进展、肝脏其他部位的疾病复发、肝外进展或在没有明确的进展性疾病放射学发现的情况下不能归因于另一种潜在医学状况的临床恶化。
6、12 和 18 个月
总生存期
大体时间：治疗后长达三年
总生存期将确定为从诊断初始复发到因任何原因死亡的时间量度。
治疗后长达三年
血清甲胎蛋白水平
大体时间：3、6、12 和 18 个月

将在研究期间的特定时间点测量血清 AFP 水平。 要分析的 2 个端点是：

  • 初始 AFP 水平
  • AFP 反应——血清 AFP 水平从初始结果到治疗后最终最低点的百分比下降

这些终点将与临床终点（无局部进展、无进展生存期和总生存期）相关联。
3、6、12 和 18 个月
免于局部进展
大体时间：6 和 18 个月
在时间 T 没有局部进展被定义为在时间 T 存活和研究的一组患者中，治疗的肝脏病变没有局部进展，并且到时间 T 没有远处进展。
6 和 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Accuray Incorporated

合作者

Stanford University

调查人员

  • 学习椅：Albert Koong, MD, PhD、Stanford Comprehensive Cancer Center
  • 学习椅：Daniel Chang, MD、Stanford Comprehensive Cancer Center
  • 学习椅：Nishita Kothary, MD、Stanford Comprehensive Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年2月1日

初级完成 (预期的)

2014年2月1日

研究完成 (预期的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月16日

首次发布 (估计)

2011年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年2月16日

最后验证

2012年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACCH001.0 (其他标识符：Accuray Inc.)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅