Chimioembolisation transartérielle (TACE) vs CyberKnife pour le carcinome hépatocellulaire récurrent (CHC)
Étude internationale randomisée sur la chimioembolisation transartérielle par rapport au CyberKnife® pour le carcinome hépatocellulaire récurrent
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est le troisième cancer le plus mortel au monde. Elle est principalement observée dans les régions où l'hépatite est endémique, comme l'Asie, mais d'autres facteurs de risque incluent la cirrhose alcoolique.
La résection chirurgicale et/ou la transplantation restent les seules options curatives. Cependant, plus de 80 % des patients présentent une maladie non résécable. Pour ces patients atteints de tumeurs non résécables, une variété d'options de traitement sont disponibles, y compris la chimioembolisation transartérielle (TACE), l'ablation par radiofréquence (RFA), les microsphères radioactives, la coagulation par micro-ondes, la thermothérapie induite par laser et l'injection percutanée d'alcool, qui ont toutes une survie similaire les taux. La radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) pour le CHC non résécable est une option de traitement relativement nouvelle rendue disponible grâce aux améliorations significatives de l'imagerie diagnostique et des techniques d'administration de rayonnement. Bien que le suivi soit limité, les résultats montrent des taux de contrôle locaux encourageants. Certains chercheurs ont associé la TACE à la radiothérapie conventionnelle fractionnée comme moyen d'intensifier la thérapie locale, avec des preuves d'efficacité.
La TACE reste le mode dominant de traitement local du CHC non résécable. Cependant, les taux de récidive sont élevés. Étant donné que la SBRT devient rapidement une thérapie locale acceptée pour les lésions hépatiques, son rôle dans le traitement du CHC doit être mieux défini. De plus, une fois que les patients ont récidivé après la TACE initiale, il n'est pas clair si une TACE supplémentaire sera aussi efficace ou si un autre mode de traitement local tel que la SBRT serait préférable.
Nous proposons de mener une étude randomisée multicentrique comparant la TACE à la SBRT en utilisant CyberKnife pour le CHC localement récurrent. Le CHC localement récurrent comprendra des lésions qui persistent, progressent ou se reproduisent au moins 3 mois après la TACE initiale.
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Carcinome hépatocellulaire confirmé par l'un des éléments suivants :
- Histopathologie
- Une technique radiographique qui confirme une lésion > 2 cm avec rehaussement artériel avec lavage en phase retardée.
- Lésion hépatique chez les patients pour lesquels la résection chirurgicale n'est pas possible ou n'offrirait pas de possibilité de guérison.
- Preuve radiographique d'une maladie persistante, progressive ou récurrente dans une zone précédemment traitée par TACE. Cette évaluation doit être déterminée après 6 semaines de TACE initiale.
Évaluation multi-spécialités dans laquelle la lésion hépatique récurrente a été jugée à la fois par le radio-oncologue traitant et le radiologue interventionnel se prêtant au traitement par la modalité respective
- Les patients éligibles doivent subir une tomodensitométrie intraveineuse de contraste du foie dans les 6 semaines suivant l'inscription à l'étude ; une IRM du foie avec injection de contraste peut être substituée à la tomodensitométrie du foie de contraste
- Un sérum AFP récent doit être obtenu dans les 4 semaines suivant l'inscription.
- Les tumeurs hépatiques unifocales ne doivent pas dépasser 7,5 cm dans leur plus grande dimension axiale. Les lésions multifocales seront limitées aux lésions qui peuvent être traitées dans un seul volume cible dans le même segment hépatique et à un agrégat de 7,5 cm tant que les contraintes de dose aux tissus normaux peuvent être respectées.
- Statut de performance du groupe d'oncologie clinique de l'Est 0, 1 ou 2 (annexe I).
- Patients atteints d'une maladie du foie classée dans la classe A/B de Child Pugh, si la classe B de l'enfant, le score doit être de 8 ou moins.
- Espérance de vie >= 6 mois
- Âge >= 18 ans
- Albumine >= 2,5 g/dL
- Bilirubine totale
- RNI
- Créatinine
- Les hommes et les femmes et les membres de toutes les races et groupes ethniques sont éligibles pour cette étude
- Capacité du sujet de recherche ou du représentant légal autorisé à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie antérieure pour la tumeur hépatique récurrente
- Radiothérapie antérieure du haut de l'abdomen
- RFA préalable à la lésion index
- Greffe du foie
- Tumeurs supérieures à 7,5 cm dans la plus grande dimension axiale
- Thrombus de la veine porte
- Grandes varices à moins de 2 cm de la lésion index (vues sur l'imagerie en coupe)
- Contre-indication à recevoir une radiothérapie
- Saignement gastro-intestinal actif dans les 2 semaines suivant l'inscription à l'étude
- Ascite réfractaire au traitement médical
- Les femmes enceintes
- Administration de chimiothérapie au cours du dernier mois
- Présence de lésions multifocales localisées dans différents lobes du foie ou de métastases extrahépatiques
- Participation à un autre protocole de traitement systémique simultané
- Antécédents de malignité autre que le CHC
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Chimioembolisation transartérielle
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La chimioembolisation transartérielle sera administrée dans les 12 semaines et jusqu'à 3 procédures par étapes, en fonction de l'architecture de la vascularisation tumorale.
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Comparateur actif: CyberKnife SBRT
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La dose est de 45 Gy (15 Gy en 3 fractions) ou 36 Gy (12 Gy en 3 fractions).
Les tumeurs doivent recevoir la dose la plus élevée à moins que les contraintes tissulaires normales ne puissent être respectées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence de progression locale
Délai: 12 mois
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L'absence de progression locale au temps T est définie comme l'absence de progression locale de la lésion hépatique traitée dans l'ensemble des patients vivants et à l'étude au temps T et sans progression à distance jusqu'au temps T.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 6, 12 et 18 mois
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La survie sans progression sera définie comme un sujet vivant et exempt de progression locale, de récidive de la maladie ailleurs dans le foie, de progression extrahépatique ou de détérioration clinique non attribuable à une autre condition médicale sous-jacente en l'absence de résultats radiographiques clairs de maladie évolutive.
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6, 12 et 18 mois
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La survie globale
Délai: Jusqu'à trois ans après le traitement
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La survie globale sera déterminée comme une mesure du temps écoulé entre le diagnostic de la récidive initiale et le décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à trois ans après le traitement
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Niveaux sériques d'AFP
Délai: 3, 6, 12 et 18 mois
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Les taux sériques d'AFP seront mesurés à des moments précis de l'étude. Les 2 critères à analyser sont :
Ces paramètres seront corrélés aux critères cliniques (absence de progression locale, survie sans progression et survie globale). |
3, 6, 12 et 18 mois
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Absence de progression locale
Délai: 6 et 18 mois
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L'absence de progression locale au temps T est définie comme l'absence de progression locale de la lésion hépatique traitée dans l'ensemble des patients vivants et à l'étude au temps T et sans progression à distance jusqu'au temps T.
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6 et 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Albert Koong, MD, PhD, Stanford Comprehensive Cancer Center
- Chaise d'étude: Daniel Chang, MD, Stanford Comprehensive Cancer Center
- Chaise d'étude: Nishita Kothary, MD, Stanford Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACCH001.0 (Autre identifiant: Accuray Inc.)
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