Transarteriell kemoembolisering (TACE) vs. CyberKnife för återkommande hepatocellulärt karcinom (HCC)
Internationell randomiserad studie av transarteriell kemoembolisering kontra CyberKnife® för återkommande hepatocellulärt karcinom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den tredje mest dödliga cancern i världen. Det ses främst i områden där hepatit är endemisk, såsom Asien, men andra riskfaktorer inkluderar alkoholisk cirros.
Kirurgisk resektion och/eller transplantation är fortfarande de enda botande alternativen. Men mer än 80 % av patienterna har en icke-operabel sjukdom. För dessa patienter med icke-opererbara tumörer finns en mängd olika behandlingsalternativ tillgängliga, inklusive transarteriell kemoembolisering (TACE), radiofrekvensablation (RFA), radioaktiva mikrosfärer, mikrovågskoagulering, laserinducerad termoterapi och perkutan alkoholinjektion, som alla har liknande överlevnad priser. Stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) för inoperabel HCC är ett relativt nytt behandlingsalternativ som gjorts tillgängligt på grund av betydande förbättringar av diagnostisk bildbehandling och strålbehandlingstekniker. Även om uppföljningen är begränsad visar resultaten uppmuntrande lokala kontrollfrekvenser. Vissa forskare har kombinerat TACE med fraktionerad konventionell strålbehandling som ett sätt att intensifiera lokal terapi, med bevis på effekt.
TACE förblir det dominerande sättet för lokal terapi för inoperabel HCC. Återfallsfrekvensen är dock hög. Eftersom SBRT snabbt håller på att bli en accepterad lokal terapi för leverskador, måste dess roll vid behandling av HCC definieras ytterligare. Dessutom, när patienter har återkommit efter initial TACE, är det oklart om ytterligare TACE kommer att vara lika effektivt eller om ett annat sätt för lokal terapi som SBRT skulle vara att föredra.
Vi föreslår att genomföra en randomiserad multicenterstudie som jämför TACE vs. SBRT med CyberKnife för lokalt återkommande HCC. Lokalt återkommande HCC kommer att inkludera lesioner som kvarstår, fortskrider eller återkommer minst 3 månader efter initial TACE.
Studietyp
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Bekräftat hepatocellulärt karcinom av något av följande:
- Histopatologi
- En röntgenteknik som bekräftar en lesion >2 cm med arteriell förstärkning med tvättning på fördröjd fas.
- Leverskada hos patienter för vilka kirurgisk resektion inte är möjlig eller inte skulle resultera i en möjlighet till bot.
- Röntgenbevis på ihållande, progressiv eller återkommande sjukdom i ett område som tidigare behandlats med TACE. Denna utvärdering bör fastställas efter 6 veckors initial TACE.
Multispecialutvärdering där den återkommande leverskadan bedömdes av både den behandlande strålningsonkologen och den interventionella radiologen vara mottaglig för behandling med respektive modalitet
- Kvalificerade patienter måste genomgå en IV kontrast-CT-skanning av levern inom 6 veckor efter inskrivningen till studien; en kontrastförstärkt lever-MR kan ersätta den kontrasterande lever-CT
- En ny serum-AFP måste erhållas inom 4 veckor efter registreringen.
- Unifokala levertumörer får inte överstiga 7,5 cm i största axiella dimension. Multifokala lesioner kommer att begränsas till lesioner som kan behandlas inom en enda målvolym inom samma leversegment och till ett aggregat på 7,5 cm så länge som dosbegränsningarna för normal vävnad kan uppfyllas.
- Eastern Clinical Oncology Group prestationsstatus 0, 1 eller 2 (bilaga I).
- Patienter med leversjukdom klassificerad som Child Pugh klass A/B, om Childs klass B, poängen måste vara 8 eller lägre.
- Förväntad livslängd >= 6 månader
- Ålder >= 18 år gammal
- Albumin >= 2,5 g/dL
- Totalt bilirubin
- INR
- Kreatinin
- Både män och kvinnor och medlemmar av alla raser och etniska grupper är berättigade till denna studie
- Förmåga hos forskningssubjektet eller auktoriserad juridisk representant att förstå och viljan att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tidigare strålning för den återkommande levertumören
- Före strålbehandling till övre delen av buken
- Före RFA till index lesion
- Levertransplantation
- Tumörer större än 7,5 cm i största axiella dimension
- Portal ventrombus
- Stora varicer inom 2 cm från indexlesionen (se på tvärsnittsavbildning)
- Kontraindikation för att få strålbehandling
- Aktiv gastrointestinal blödning inom 2 veckor efter studieregistreringen
- Ascites refraktär mot medicinsk terapi
- Kvinnor som är gravida
- Administrering av kemoterapi under den senaste 1 månaden
- Förekomst av multifokala lesioner lokaliserade i olika leverlober eller extrahepatiska metastaser
- Deltagande i ett annat samtidig systemiskt behandlingsprotokoll
- Tidigare maligniteter än HCC
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transarteriell kemoembolisering
|
Transarteriell kemoembolisering kommer att ges inom 12 veckor och upp till tre steg, beroende på tumörkärlens arkitektur.
|
|
Aktiv komparator: CyberKnife SBRT
|
Dosen är 45 Gy (15 Gy i 3 fraktioner) eller 36 Gy (12 Gy i 3 fraktioner).
Tumörer bör få den högre dosen om inte normala vävnadsbegränsningar inte kan uppfyllas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från lokal utveckling
Tidsram: 12 månader
|
Frihet från lokal progression vid tidpunkt T definieras som avsaknad av lokal progression i den behandlade leverskadan i uppsättningen av patienter som lever och studeras vid tidpunkt T och utan avlägsen progression upp till tidpunkten T.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6, 12 och 18 månader
|
Progressionsfri överlevnad kommer att definieras som försöksperson vid liv och fri från lokal progression, sjukdomsåterfall någon annanstans i levern, extrahepatisk progression eller klinisk försämring som inte kan tillskrivas ett annat underliggande medicinskt tillstånd i avsaknad av tydliga radiografiska fynd av progressiv sjukdom.
|
6, 12 och 18 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till tre år efter behandling
|
Den totala överlevnaden kommer att bestämmas som ett mått på tiden från diagnos av initialt återfall till dödsfall oavsett orsak.
|
Upp till tre år efter behandling
|
|
Serum-AFP-nivåer
Tidsram: 3, 6, 12 och 18 månader
|
Serum-AFP-nivåer kommer att mätas vid specifika punkter under studien. De två slutpunkterna som ska analyseras är:
Dessa effektmått kommer att korreleras med de kliniska effektmåtten (frihet från lokal progression, progressionsfri överlevnad och total överlevnad). |
3, 6, 12 och 18 månader
|
|
Frihet från lokal utveckling
Tidsram: 6 och 18 månader
|
Frihet från lokal progression vid tidpunkt T definieras som avsaknad av lokal progression i den behandlade leverskadan i uppsättningen av patienter som lever och studeras vid tidpunkt T och utan avlägsen progression upp till tidpunkten T.
|
6 och 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Albert Koong, MD, PhD, Stanford Comprehensive Cancer Center
- Studiestol: Daniel Chang, MD, Stanford Comprehensive Cancer Center
- Studiestol: Nishita Kothary, MD, Stanford Comprehensive Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomsegenskaper
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i levern
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Upprepning
Andra studie-ID-nummer
- ACCH001.0 (Annan identifierare: Accuray Inc.)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .