Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transarteriell kjemoembolisering (TACE) vs. CyberKnife for tilbakevendende hepatocellulært karsinom (HCC)

16. februar 2012 oppdatert av: Accuray Incorporated

Internasjonal randomisert studie av transarteriell kjemoembolisering versus CyberKnife® for tilbakevendende hepatocellulært karsinom

For å sammenligne effekten av transarteriell kjemoembolisering (TACE) med CyberKnife stereotaktisk kroppsstrålebehandling ved behandling av pasienter med lokalt tilbakevendende hepatocellulært karsinom (HCC) etter TACE.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hepatocellulært karsinom (HCC) er den tredje mest dødelige kreften i verden. Det er først og fremst sett i områder der hepatitt er endemisk, for eksempel Asia, men andre risikofaktorer inkluderer alkoholisk skrumplever.

Kirurgisk reseksjon og/eller transplantasjon er fortsatt de eneste kurative alternativene. Imidlertid har mer enn 80 % av pasientene en uoperabel sykdom. For disse pasientene med ikke-operable svulster er en rekke behandlingsalternativer tilgjengelige, inkludert transarteriell kjemoembolisering (TACE), radiofrekvensablasjon (RFA), radioaktive mikrosfærer, mikrobølgekoagulasjon, laserindusert termoterapi og perkutan alkoholinjeksjon, som alle har lignende overlevelse priser. Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) for uoperabel HCC er et relativt nytt behandlingsalternativ som er gjort tilgjengelig på grunn av betydelige forbedringer i diagnostisk bildebehandling og stråleleveringsteknikker. Selv om oppfølgingen er begrenset, viser resultatene oppmuntrende lokale kontrollrater. Noen etterforskere har kombinert TACE med fraksjonert konvensjonell strålebehandling som et middel for å intensivere lokal terapi, med bevis på effekt.

TACE er fortsatt den dominerende metoden for lokal terapi for uoperabel HCC. Gjentakelsesratene er imidlertid høye. Fordi SBRT raskt er i ferd med å bli en akseptert lokal terapi for leverlesjoner, må dens rolle i behandling av HCC defineres ytterligere. Videre, når pasienter har gjentatt seg etter initial TACE, er det uklart om ytterligere TACE vil være like effektivt eller om en annen modus for lokal terapi som SBRT vil være å foretrekke.

Vi foreslår å gjennomføre en randomisert multisenterstudie som sammenligner TACE vs. SBRT ved å bruke CyberKnife for lokalt tilbakevendende HCC. Lokalt tilbakevendende HCC vil inkludere lesjoner som vedvarer, utvikler seg eller gjentar seg minst 3 måneder etter initial TACE.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet hepatocellulært karsinom av ett av følgende:

    1. Histopatologi
    2. En røntgenteknikk som bekrefter en lesjon >2 cm med arteriell forsterkning med utvasking på forsinket fase.
  • Leverlesjon hos pasienter der kirurgisk reseksjon ikke er mulig eller ikke vil resultere i en mulighet for helbredelse.
  • Radiografisk bevis på vedvarende, progressiv eller tilbakevendende sykdom i et område tidligere behandlet med TACE. Denne evalueringen bør bestemmes etter 6 uker med initial TACE.

  • Multispesialitetsevaluering der den tilbakevendende leverlesjonen ble vurdert av både den behandlende stråleonkologen og intervensjonsradiologen som tilgjengelig for behandling med den respektive modaliteten

    1. Kvalifiserte pasienter må gjennomgå en IV-kontrast-CT-skanning av leveren innen 6 uker etter påmelding til studien; en kontrastforsterket lever-MR kan erstatte kontrastlever-CT
    2. En fersk serum-AFP må innhentes innen 4 uker etter påmelding.
  • Unifokale levertumorer skal ikke overstige 7,5 cm i største aksiale dimensjon. Multifokale lesjoner vil være begrenset til lesjoner som kan behandles innenfor et enkelt målvolum innenfor samme leversegment og til et aggregat på 7,5 cm så lenge dosebegrensningene til normalt vev kan oppfylles.
  • Eastern Clinical Oncology Group ytelsesstatus 0, 1 eller 2 (vedlegg I).
  • Pasienter med leversykdom klassifisert som Child Pugh klasse A/B, hvis Child's klasse B, score må være 8 eller lavere.
  • Forventet levealder >= 6 måneder
  • Alder >= 18 år gammel
  • Albumin >= 2,5 g/dL
  • Totalt bilirubin
  • INR
  • Kreatinin
  • Både menn og kvinner og medlemmer av alle raser og etniske grupper er kvalifisert for denne studien
  • Evne til forskningsobjektet eller autorisert juridisk representant til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere stråling for tilbakevendende levertumor
  • Forutgående strålebehandling til øvre del av magen
  • Før RFA til indeks lesjon
  • Levertransplantasjon
  • Svulster større enn 7,5 cm i største aksiale dimensjon
  • Portal venetrombe
  • Store variser innenfor 2 cm fra indekslesjonen (sett på tverrsnittsavbildning)
  • Kontraindikasjon for å få strålebehandling
  • Aktiv gastrointestinal blødning innen 2 uker etter studieregistrering
  • Ascites resistent mot medisinsk behandling
  • Kvinner som er gravide
  • Administrering av kjemoterapi i løpet av siste 1 måned
  • Tilstedeværelse av multifokale lesjoner lokalisert i forskjellige leverlapper eller ekstrahepatiske metastaser
  • Deltakelse i en annen samtidig systemisk behandlingsprotokoll
  • Tidligere historie med annen malignitet enn HCC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Transarteriell kjemoembolisering
Fremgangsmåte: Transarteriell kjemoembolisering
Transarteriell kjemoembolisering vil bli gitt innen 12 uker og opptil 3-trinns prosedyrer, avhengig av arkitekturen til tumorvaskulaturen.
Aktiv komparator: CyberKnife SBRT
Stråling: CyberKnife SBRT
Dosen er 45 Gy (15 Gy i 3 fraksjoner) eller 36 Gy (12 Gy i 3 fraksjoner). Tumorer bør få den høyere dosen med mindre normale vevsbegrensninger ikke kan oppfylles.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra lokal progresjon
Tidsramme: 12 måneder
Frihet fra lokal progresjon på tidspunkt T er definert som mangel på lokal progresjon i den behandlede leverlesjonen i settet av pasienter i live og på studie på tidspunkt T og uten fjern progresjon opp til tid T.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Progresjonsfri overlevelse vil bli definert som individ i live og fri for lokal progresjon, tilbakefall av sykdom andre steder i leveren, ekstrahepatisk progresjon eller klinisk forverring som ikke kan tilskrives en annen underliggende medisinsk tilstand i fravær av klare radiografiske funn av progressiv sykdom.
6, 12 og 18 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil tre år etter behandling
Total overlevelse vil bli bestemt som et mål på tiden fra diagnose av initial tilbakefall til død uansett årsak.
Inntil tre år etter behandling
Serum AFP-nivåer
Tidsramme: 3, 6, 12 og 18 måneder

Serum-AFP-nivåer vil bli målt på bestemte punkter i løpet av studien. De 2 endepunktene som skal analyseres er:

  • Innledende AFP-nivåer
  • AFP-respons - prosentvis reduksjon i serum-AFP-nivåer fra det første resultatet til det endelige nadiret etter terapi

Disse endepunktene vil være korrelert til de kliniske endepunktene (frihet fra lokal progresjon, progresjon fri-overlevelse og total overlevelse).
3, 6, 12 og 18 måneder
Frihet fra lokal progresjon
Tidsramme: 6 og 18 måneder
Frihet fra lokal progresjon på tidspunkt T er definert som mangel på lokal progresjon i den behandlede leverlesjonen i settet av pasienter i live og på studie på tidspunkt T og uten fjern progresjon opp til tid T.
6 og 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Accuray Incorporated

Samarbeidspartnere

Stanford University

Etterforskere

  • Studiestol: Albert Koong, MD, PhD, Stanford Comprehensive Cancer Center
  • Studiestol: Daniel Chang, MD, Stanford Comprehensive Cancer Center
  • Studiestol: Nishita Kothary, MD, Stanford Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACCH001.0 (Annen identifikator: Accuray Inc.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere