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Chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) vs. CyberKnife per carcinoma epatocellulare ricorrente (HCC)

16 febbraio 2012 aggiornato da: Accuray Incorporated

Studio randomizzato internazionale sulla chemioembolizzazione transarteriosa rispetto a CyberKnife® per il carcinoma epatocellulare ricorrente

Confrontare l'efficacia della chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) con la radioterapia corporea stereotassica CyberKnife nel trattamento di pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) localmente ricorrente dopo TACE.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è il terzo tumore più mortale al mondo. Si osserva principalmente nelle aree in cui l'epatite è endemica, come l'Asia, ma altri fattori di rischio includono la cirrosi alcolica.

La resezione chirurgica e/o il trapianto rimangono le uniche opzioni curative. Tuttavia, oltre l'80% dei pazienti presenta una malattia non resecabile. Per questi pazienti con tumori non resecabili è disponibile una varietà di opzioni terapeutiche, tra cui la chemioembolizzazione transarteriosa (TACE), l'ablazione con radiofrequenza (RFA), le microsfere radioattive, la coagulazione a microonde, la termoterapia indotta da laser e l'iniezione percutanea di alcol, che hanno tutte una sopravvivenza simile aliquote. La radioterapia corporea stereotassica (SBRT) per l'HCC non resecabile è un'opzione terapeutica relativamente nuova resa disponibile a causa dei miglioramenti significativi nelle tecniche di imaging diagnostico e di erogazione delle radiazioni. Sebbene il follow-up sia limitato, i risultati mostrano incoraggianti tassi di controllo locale. Alcuni ricercatori hanno combinato la TACE con la radioterapia convenzionale frazionata come mezzo per intensificare la terapia locale, con evidenza di efficacia.

La TACE rimane la modalità dominante di terapia locale per l'HCC non resecabile. Tuttavia, i tassi di recidiva sono alti. Poiché la SBRT sta rapidamente diventando una terapia locale accettata per le lesioni epatiche, il suo ruolo nel trattamento dell'HCC deve essere ulteriormente definito. Inoltre, una volta che i pazienti hanno avuto una recidiva dopo la TACE iniziale, non è chiaro se un'ulteriore TACE sarà altrettanto efficace o se sarebbe preferibile un'altra modalità di terapia locale come la SBRT.

Proponiamo di condurre uno studio multicentrico randomizzato che confronti TACE vs. SBRT utilizzando CyberKnife per HCC localmente ricorrente. L'HCC localmente ricorrente includerà lesioni che persistono, progrediscono o si ripresentano almeno 3 mesi dopo la TACE iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma epatocellulare confermato da uno dei seguenti:

    1. Istopatologia
    2. Una tecnica radiografica che conferma una lesione >2 cm con enhancement arterioso con washout in fase ritardata.
  • Lesione epatica in pazienti per i quali la resezione chirurgica non è possibile o non comporterebbe un'opportunità di cura.
  • Evidenza radiografica di malattia persistente, progressiva o ricorrente in un'area precedentemente trattata con TACE. Questa valutazione dovrebbe essere determinata dopo 6 settimane di TACE iniziale.

  • Valutazione multi-specialistica in base alla quale la lesione epatica ricorrente è stata ritenuta sia dal radioterapista che dal radiologo interventista curabile suscettibile di trattamento con la rispettiva modalità

    1. I pazienti eleggibili devono sottoporsi a una scansione TC del fegato con contrasto IV entro 6 settimane dall'arruolamento nello studio; una RM epatica con mezzo di contrasto può sostituire la TC epatica con mezzo di contrasto
    2. Un siero AFP recente deve essere ottenuto entro 4 settimane dall'arruolamento.
  • Tumori epatici unifocali che non superano i 7,5 cm di dimensione assiale massima. Le lesioni multifocali saranno limitate alle lesioni che possono essere trattate all'interno di un singolo volume target all'interno dello stesso segmento epatico e ad un aggregato di 7,5 cm purché possano essere soddisfatti i vincoli di dose al tessuto normale.
  • Performance status 0, 1 o 2 dell'Eastern Clinical Oncology Group (Appendice I).
  • Pazienti con malattie del fegato classificate come Child Pugh classe A/B, se Child's classe B, il punteggio deve essere 8 o meno.
  • Aspettativa di vita >= 6 mesi
  • Età >= 18 anni
  • Albumina >= 2,5 g/dL
  • Bilirubina totale
  • INR
  • Creatinina
  • Sia uomini che donne e membri di tutte le razze e gruppi etnici possono partecipare a questo studio
  • Capacità di comprensione del soggetto della ricerca o del rappresentante legale autorizzato e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Radiazioni precedenti per il tumore al fegato ricorrente
  • Precedente radioterapia all'addome superiore
  • Precedente RFA per indicizzare la lesione
  • Trapianto di fegato
  • Tumori maggiori di 7,5 cm nella massima dimensione assiale
  • Trombo della vena porta
  • Grandi varici entro 2 cm dalla lesione indice (visibili all'imaging in sezione trasversale)
  • Controindicazione a ricevere la radioterapia
  • Sanguinamento gastrointestinale attivo entro 2 settimane dall'arruolamento nello studio
  • Ascite refrattaria alla terapia medica
  • Donne in gravidanza
  • Somministrazione di chemioterapia nell'ultimo mese
  • Presenza di lesioni multifocali localizzate in diversi lobi del fegato o metastasi extraepatiche
  • Partecipazione a un altro protocollo di trattamento sistemico concomitante
  • Pregressa storia di neoplasie diverse dall'HCC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chemioembolizzazione transarteriosa
Procedura: Chemioembolizzazione transarteriosa
La chemioembolizzazione transarteriosa verrà somministrata entro 12 settimane e fino a 3 procedure in più fasi, a seconda dell'architettura del sistema vascolare del tumore.
Comparatore attivo: CyberKnife SBRT
Radiazione: CyberKnife SBRT
La dose è di 45 Gy (15 Gy in 3 frazioni) o 36 Gy (12 Gy in 3 frazioni). I tumori dovrebbero ricevere la dose più alta a meno che i normali vincoli del tessuto non possano essere soddisfatti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalla progressione locale
Lasso di tempo: 12 mesi
La libertà dalla progressione locale al tempo T è definita come la mancanza di progressione locale nella lesione epatica trattata nel gruppo di pazienti vivi e in studio al tempo T e senza progressione a distanza fino al tempo T.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
La sopravvivenza libera da progressione sarà definita come soggetto vivo e libero da progressione locale, recidiva della malattia in altre parti del fegato, progressione extraepatica o deterioramento clinico non attribuibile a un'altra condizione medica sottostante in assenza di chiari risultati radiografici della malattia progressiva.
6, 12 e 18 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a tre anni dopo la terapia
La sopravvivenza globale sarà determinata come misura del tempo dalla diagnosi di recidiva iniziale fino alla morte per qualsiasi causa.
Fino a tre anni dopo la terapia
Livelli sierici di AFP
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 18 mesi

I livelli sierici di AFP saranno misurati in punti specifici durante lo studio. I 2 endpoint da analizzare sono:

  • Livelli AFP iniziali
  • Risposta AFP: la riduzione percentuale dei livelli sierici di AFP dal risultato iniziale all'eventuale nadir dopo la terapia

Questi endpoint saranno correlati agli endpoint clinici (libertà dalla progressione locale, sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale).
3, 6, 12 e 18 mesi
Libertà dalla progressione locale
Lasso di tempo: 6 e 18 mesi
La libertà dalla progressione locale al tempo T è definita come la mancanza di progressione locale nella lesione epatica trattata nel gruppo di pazienti vivi e in studio al tempo T e senza progressione a distanza fino al tempo T.
6 e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Accuray Incorporated

Collaboratori

Stanford University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Albert Koong, MD, PhD, Stanford Comprehensive Cancer Center
  • Cattedra di studio: Daniel Chang, MD, Stanford Comprehensive Cancer Center
  • Cattedra di studio: Nishita Kothary, MD, Stanford Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACCH001.0 (Altro identificatore: Accuray Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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