再発肝細胞癌（HCC）に対する経動脈化学塞栓術（TACE）とサイバーナイフの比較
再発肝細胞癌に対する経動脈的化学塞栓術と CyberKnife® の国際無作為化研究
調査の概要
詳細な説明
肝細胞癌 (HCC) は、世界で 3 番目に死亡率の高い癌です。 主にアジアなど肝炎が蔓延している地域で見られますが、他の危険因子にはアルコール性肝硬変が含まれます。
外科的切除および/または移植は、唯一の治癒オプションのままです。 しかし、患者の 80% 以上が切除不能な疾患を呈しています。 切除不能な腫瘍を有するこれらの患者には、経動脈的化学塞栓術 (TACE)、高周波アブレーション (RFA)、放射性マイクロスフェア、マイクロ波凝固、レーザー誘導温熱療法、経皮的アルコール注射など、さまざまな治療オプションが利用可能であり、これらはすべて同様の生存率を示します。料金。 切除不能な HCC に対する体幹定位放射線治療 (SBRT) は、画像診断と放射線照射技術が大幅に改善されたため、比較的新しい治療オプションとして利用できるようになりました。 追跡調査は限られていますが、結果は有望な局所制御率を示しています。 一部の研究者は、局所療法を強化する手段として、TACE を従来の分割放射線療法と組み合わせ、有効性の証拠を示しています。
TACE は、切除不能な HCC に対する局所療法の主流であり続けています。 ただし、再発率は高いです。 SBRT は急速に肝病変の局所療法として受け入れられるようになってきているため、HCC の治療におけるその役割をさらに定義する必要があります。 さらに、患者が最初の TACE 後に再発した場合、追加の TACE が有効であるかどうか、または SBRT などの別の局所療法が望ましいかどうかは不明です。
局所再発HCCに対してCyberKnifeを使用して、TACEとSBRTを比較する多施設ランダム化研究を実施することを提案します。 局所再発HCCには、最初のTACEから最低3か月後に持続、進行、または再発する病変が含まれます。
研究の種類
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
以下のいずれかにより肝細胞がんが確認された：
- 病理組織学
- 2 cm を超える病変を確認する 1 つの X 線撮影技術で、遅延相でウォッシュアウトを伴う動脈造影が認められます。
- 外科的切除が不可能な、または治癒の機会が得られない患者の肝病変。
- -以前にTACEで治療された領域における持続性、進行性、または再発性疾患のX線写真の証拠。 この評価は、最初の TACE の 6 週間後に決定する必要があります。
再発性肝病変が担当放射線腫瘍医と介入放射線医の両方によって、それぞれのモダリティによる治療に適していると見なされたマルチスペシャリティ評価
- 適格な患者は、研究への登録から6週間以内に肝臓のIV造影CTスキャンを受ける必要があります。造影肝臓 MRI は、造影肝臓 CT の代わりに使用できます。
- -最近の血清AFPは、登録から4週間以内に取得する必要があります。
- 最大軸方向寸法が7.5cmを超えない単発性肝腫瘍。 多巣性病変は、正常組織への線量制限を満たすことができる限り、同じ肝臓セグメント内の単一の標的体積内で治療できる病変と、7.5 cm の集合体に制限されます。
- -Eastern Clinical Oncology Groupのパフォーマンスステータス0、1、または2（付録I）。
- -チャイルドピュークラスA / Bに分類される肝疾患の患者。チャイルドのクラスBの場合、スコアは8以下でなければなりません。
- 平均余命 >= 6 か月
- 年齢 >= 18 歳
- アルブミン >= 2.5 g/dL
- 総ビリルビン
- INR
- クレアチニン
- 男性と女性の両方、およびすべての人種と民族グループのメンバーがこの研究の対象となります
- 研究対象者または正式な法定代理人が書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- 再発肝腫瘍に対する以前の放射線療法
- -上腹部への以前の放射線療法
- 病変を指標するための以前の RFA
- 肝移植
- 最大軸方向寸法が7.5cmを超える腫瘍
- 門脈血栓
- 指標病変から 2 cm 以内の大きな静脈瘤 (断面画像で見られる)
- -放射線療法を受けることの禁忌
- -研究登録から2週間以内の活動的な消化管出血
- 薬物療法に抵抗性の腹水
- 妊娠中の女性
- -過去1か月以内の化学療法の投与
- 肝臓の異なる葉に位置する多巣性病変または肝外転移の存在
- -別の同時全身治療プロトコルへの参加
- HCC以外の悪性腫瘍の既往
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経動脈的化学塞栓術
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経動脈的化学塞栓術は、腫瘍血管系の構造に応じて、12 週間以内に最大 3 段階の手順で行われます。
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アクティブコンパレータ：サイバーナイフ SBRT
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線量は 45 Gy (3 分割で 15 Gy) または 36 Gy (3 分割で 12 Gy) です。
正常な組織の制約が満たされない場合を除き、腫瘍はより高い線量を受ける必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所進行からの解放
時間枠：12ヶ月
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時間 T における局所進行のないことは、生存し、時間 T で研究中の一連の患者の治療された肝臓病変における局所進行の欠如として定義され、時間 T まで遠隔進行がないことと定義されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：6、12、18ヶ月
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無増悪生存期間は、生存し、局所進行、肝臓の他の場所での疾患の再発、肝外進行、または進行性疾患の明確なX線写真所見がない場合の別の基礎疾患に起因しない臨床的悪化がない被験者として定義されます。
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6、12、18ヶ月
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全生存
時間枠：治療後最長3年間
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全生存期間は、最初の再発の診断から何らかの原因による死亡までの時間の尺度として決定されます。
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治療後最長3年間
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血清AFPレベル
時間枠：3、6、12、18ヶ月
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血清AFPレベルは、研究中の特定の時点で測定されます。 分析する 2 つのエンドポイントは次のとおりです。
これらのエンドポイントは、臨床的エンドポイント (局所進行からの解放、無進行生存、および全生存) と相関します。 |
3、6、12、18ヶ月
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局所進行からの解放
時間枠：6ヶ月と18ヶ月
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時間 T における局所進行のないことは、生存し、時間 T で研究中の一連の患者の治療された肝臓病変における局所進行の欠如として定義され、時間 T まで遠隔進行がないことと定義されます。
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6ヶ月と18ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Albert Koong, MD, PhD、Stanford Comprehensive Cancer Center
- スタディチェア：Daniel Chang, MD、Stanford Comprehensive Cancer Center
- スタディチェア：Nishita Kothary, MD、Stanford Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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