Transvaltimoiden kemoembolisaatio (TACE) vs. CyberKnife toistuvaan hepatosellulaariseen karsinoomaan (HCC)
Kansainvälinen satunnaistettu tutkimus transarterialisesta kemoembolisaatiosta verrattuna CyberKnife®:ään toistuvan hepatosellulaarisen karsinooman varalta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on kolmanneksi tappavin syöpä maailmassa. Se nähdään ensisijaisesti alueilla, joilla hepatiitti on endeeminen, kuten Aasiassa, mutta muita riskitekijöitä ovat alkoholikirroosi.
Kirurginen resektio ja/tai transplantaatio ovat ainoita parantavia vaihtoehtoja. Kuitenkin yli 80 %:lla potilaista on sairaus, jota ei voida leikata. Näille potilaille, joilla on leikkaamattomia kasvaimia, on saatavilla useita hoitovaihtoehtoja, mukaan lukien transarteriaalinen kemoembolisaatio (TACE), radiotaajuusablaatio (RFA), radioaktiiviset mikropallot, mikroaaltokoagulaatio, laser-indusoitu lämpöhoito ja perkutaaninen alkoholiinjektio, joilla kaikilla on samanlainen eloonjääminen hinnat. Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) ei-leikkaukselliselle HCC:lle on suhteellisen uusi hoitovaihtoehto, joka on saatu saataville diagnostisten kuvantamis- ja säteilynantotekniikoiden merkittävien parannusten ansiosta. Vaikka seuranta on rajallista, tulokset osoittavat rohkaisevia paikallisia valvontamääriä. Jotkut tutkijat ovat yhdistäneet TACE:n fraktioituun tavanomaiseen sädehoitoon keinona tehostaa paikallista hoitoa, mikä on osoittanut sen tehokkuuden.
TACE on edelleen hallitseva paikallishoitomuoto ei-leikkaukselliselle HCC:lle. Toistumisprosentit ovat kuitenkin korkeat. Koska SBRT:stä on nopeasti tulossa hyväksytty paikallinen hoito maksavaurioille, sen roolia HCC:n hoidossa on määriteltävä tarkemmin. Lisäksi kun potilaat ovat uusiutuneet ensimmäisen TACE:n jälkeen, on epäselvää, onko lisä-TACE yhtä tehokas vai olisiko jokin muu paikallinen hoitomuoto, kuten SBRT, parempi.
Ehdotamme, että tehdään satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan TACE:tä ja SBRT:tä käyttämällä CyberKnifea paikallisesti toistuvan HCC:n suhteen. Paikallisesti toistuva HCC sisältää leesiot, jotka jatkuvat, etenevät tai toistuvat vähintään 3 kuukautta alkuperäisen TACE:n jälkeen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma jollakin seuraavista tavoista:
- Histopatologia
- Yksi radiografinen tekniikka, joka vahvistaa leesion > 2 cm ja valtimon vahvistuminen ja huuhtoutuminen viivästyneessä vaiheessa.
- Maksavaurio potilailla, joille kirurginen resektio ei ole mahdollista tai ei johtaisi parantumiseen.
- Radiografiset todisteet jatkuvasta, etenevästä tai uusiutuvasta taudista alueella, joka on aiemmin hoidettu TACE:lla. Tämä arviointi on määritettävä 6 viikon ensimmäisen TACE:n jälkeen.
Monialoja koskeva arviointi, jossa sekä hoitava säteilyonkologi että interventioradiologi katsoivat toistuvan maksavaurion hoitoon soveltuvan kulloisenkin menetelmän mukaan
- Soveltuvien potilaiden on suoritettava maksan IV kontrasti-CT-skannaus 6 viikon kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta; varjoaineella tehostettu maksan MRI voidaan korvata varjoainemaksan TT:llä
- Tuore seerumin AFP on hankittava 4 viikon kuluessa ilmoittautumisesta.
- Unifokaaliset maksakasvaimet eivät saa ylittää 7,5 cm suurimmassa aksiaalimitassa. Multifokaaliset leesiot rajoittuvat leesioihin, joita voidaan hoitaa yhdessä kohdetilavuudessa samassa maksasegmentissä, ja 7,5 cm:n aggregaattiin niin kauan kuin normaalin kudoksen annosrajoitukset voidaan täyttää.
- Itäisen kliinisen onkologian ryhmän suorituskykytila 0, 1 tai 2 (Liite I).
- Potilaiden, joilla on Child Pugh -luokkaan A/B luokiteltu maksasairaus, jos Child-luokka on B, pistemäärän on oltava 8 tai vähemmän.
- Elinajanodote >= 6 kuukautta
- Ikä >= 18 vuotta
- Albumiini >= 2,5 g/dl
- Kokonaisbilirubiini
- INR
- Kreatiniini
- Sekä miehet että naiset sekä kaikkien rotujen ja etnisten ryhmien jäsenet ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen
- Tutkittavan tai valtuutetun laillisen edustajan kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi säteily toistuvan maksakasvaimen vuoksi
- Aiempi sädehoito ylävatsaan
- Ennen RFA:ta leesion indeksointia varten
- Maksansiirto
- Kasvaimet, jotka ovat yli 7,5 cm suurimmassa aksiaalisessa mittasuhteessa
- Portaalilaskimotukos
- Suuret suonikohjut 2 cm:n sisällä indeksivauriosta (näkyy poikkileikkauskuvauksessa)
- Vasta-aihe sädehoidon saamiselle
- Aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto 2 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Askites ei kestä lääketieteellistä hoitoa
- Raskaana olevat naiset
- Kemoterapian antaminen viimeisen 1 kuukauden aikana
- Maksan eri lohkoissa sijaitsevien multifokaalisten leesioiden tai maksan ulkopuolisten etäpesäkkeiden esiintyminen
- Osallistuminen toiseen samanaikaiseen systeemiseen hoitosuunnitelmaan
- Aiempi muu pahanlaatuinen kasvain kuin HCC
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Transvaltimoiden kemoembolisaatio
|
Transvaltimoiden kemoembolisaatio suoritetaan 12 viikon kuluessa ja enintään 3-vaiheisessa toimenpiteessä kasvaimen verisuonten rakenteesta riippuen.
|
|
Active Comparator: CyberKnife SBRT
|
Annos on 45 Gy (15 Gy 3 fraktiossa) tai 36 Gy (12 Gy 3 fraktiossa).
Kasvainten tulee saada suurempi annos, ellei normaaleja kudosrajoituksia voida täyttää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus paikallisesta etenemisestä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapaus paikallisesta etenemisestä hetkellä T määritellään paikallisen etenemisen puutteeksi hoidetussa maksavauriossa potilailla, jotka olivat elossa ja tutkimuksessa hetkellä T ja ilman etäistä etenemistä ajanhetkeen T asti.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Etenemisestä vapaa eloonjääminen määritellään potilaan eläväksi ja vapaaksi paikallisesta etenemisestä, taudin uusiutumisesta muualla maksassa, maksan ulkopuolisesta etenemisestä tai kliinisestä heikkenemisestä, joka ei ole johdu toisesta taustalla olevasta sairaudesta, jos etenevän taudin selkeitä röntgenlöydöksiä ei ole.
|
6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa kolme vuotta hoidon jälkeen
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritetään ajan mittana alkuperäisen uusiutumisen diagnoosista mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa kolme vuotta hoidon jälkeen
|
|
Seerumin AFP-tasot
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Seerumin AFP-tasot mitataan tietyissä kohdissa tutkimuksen aikana. Kaksi analysoitavaa päätepistettä ovat:
Nämä päätepisteet korreloidaan kliinisten päätepisteiden kanssa (vapaus paikallisesta etenemisestä, etenemisestä vapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen). |
3, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Vapaus paikallisesta etenemisestä
Aikaikkuna: 6 ja 18 kuukautta
|
Vapaus paikallisesta etenemisestä hetkellä T määritellään paikallisen etenemisen puutteeksi hoidetussa maksavauriossa potilailla, jotka olivat elossa ja tutkimuksessa hetkellä T ja ilman etäistä etenemistä ajanhetkeen T asti.
|
6 ja 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Albert Koong, MD, PhD, Stanford Comprehensive Cancer Center
- Opintojen puheenjohtaja: Daniel Chang, MD, Stanford Comprehensive Cancer Center
- Opintojen puheenjohtaja: Nishita Kothary, MD, Stanford Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Toistuminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACCH001.0 (Muu tunniste: Accuray Inc.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .