Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transarteriel kemoembolisering (TACE) vs. CyberKnife for recidiverende hepatocellulært karcinom (HCC)

16. februar 2012 opdateret af: Accuray Incorporated

International randomiseret undersøgelse af transarteriel kemoembolisering versus CyberKnife® for recidiverende hepatocellulært karcinom

At sammenligne effektiviteten af ​​transarteriel kemoembolisering (TACE) med CyberKnife stereotaktisk kropsstrålebehandling i behandlingen af ​​patienter med lokalt tilbagevendende hepatocellulært karcinom (HCC) efter TACE.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatocellulært karcinom (HCC) er den tredje mest dødelige kræftsygdom i verden. Det ses primært i områder, hvor hepatitis er endemisk, såsom Asien, men andre risikofaktorer omfatter alkoholisk skrumpelever.

Kirurgisk resektion og/eller transplantation er fortsat de eneste helbredende muligheder. Imidlertid har mere end 80 % af patienterne en uoperabel sygdom. For disse patienter med ikke-operable tumorer er en række behandlingsmuligheder tilgængelige, herunder transarteriel kemoembolisering (TACE), radiofrekvensablation (RFA), radioaktive mikrosfærer, mikrobølgekoagulation, laserinduceret termoterapi og perkutan alkoholinjektion, som alle har lignende overlevelse satser. Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) for uoperabelt HCC er en relativt ny behandlingsmulighed, der er tilgængelig på grund af betydelige forbedringer i diagnostisk billeddannelse og teknikker til strålelevering. Selvom opfølgningen er begrænset, viser resultaterne opmuntrende lokale kontrolrater. Nogle efterforskere har kombineret TACE med fraktioneret konventionel strålebehandling som et middel til at intensivere lokal terapi med bevis for effektivitet.

TACE er fortsat den dominerende metode til lokal terapi for uoperabelt HCC. Men gentagelsesraterne er høje. Fordi SBRT hurtigt er ved at blive en accepteret lokal terapi for leverlæsioner, skal dens rolle i behandlingen af ​​HCC defineres yderligere. Når først patienter er vendt tilbage efter den indledende TACE, er det desuden uklart, om yderligere TACE vil være lige så effektiv, eller om en anden lokal terapiform såsom SBRT ville være at foretrække.

Vi foreslår at udføre en multicenter randomiseret undersøgelse, der sammenligner TACE vs. SBRT ved hjælp af CyberKnife til lokalt tilbagevendende HCC. Lokalt tilbagevendende HCC vil omfatte læsioner, der fortsætter, udvikler sig eller gentager sig mindst 3 måneder efter initial TACE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet hepatocellulært karcinom af en af ​​følgende:

    1. Histopatologi
    2. En røntgenteknik, der bekræfter en læsion >2 cm med arteriel forstærkning med udvaskning på forsinket fase.
  • Leverlæsion hos patienter, for hvem kirurgisk resektion ikke er mulig eller ikke ville resultere i en mulighed for helbredelse.
  • Radiografisk tegn på vedvarende, progressiv eller tilbagevendende sygdom i et område tidligere behandlet med TACE. Denne evaluering bør bestemmes efter 6 ugers initial TACE.

  • Multispecialevaluering, hvorved den tilbagevendende leverlæsion blev vurderet af både den behandlende stråleonkolog og den interventionelle radiolog for at være modtagelig for behandling med den respektive modalitet

    1. Kvalificerede patienter skal gennemgå en IV-kontrast-CT-scanning af leveren inden for 6 uger efter tilmelding til undersøgelsen; en kontrastforstærket lever-MR kan erstatte kontrastlever-CT
    2. En nylig serum AFP skal indhentes inden for 4 uger efter tilmelding.
  • Unifokale levertumorer må ikke overstige 7,5 cm i største aksiale dimension. Multifokale læsioner vil være begrænset til læsioner, der kan behandles inden for et enkelt målvolumen inden for det samme leversegment og til et samlet antal på 7,5 cm, så længe dosisbegrænsningerne for normalt væv kan overholdes.
  • Eastern Clinical Oncology Group præstationsstatus 0, 1 eller 2 (bilag I).
  • Patienter med leversygdom klassificeret som Child Pugh klasse A/B, hvis Child's klasse B score skal være 8 eller mindre.
  • Forventet levetid >= 6 måneder
  • Alder >= 18 år
  • Albumin >= 2,5 g/dL
  • Total bilirubin
  • INR
  • Kreatinin
  • Både mænd og kvinder og medlemmer af alle racer og etniske grupper er berettiget til denne undersøgelse
  • Forskningsobjektets eller den autoriserede juridiske repræsentants evne til at forstå og villigheden til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående stråling for den tilbagevendende levertumor
  • Forudgående strålebehandling til den øvre del af maven
  • Forud for RFA til indekslæsion
  • Levertransplantation
  • Tumorer større end 7,5 cm i største aksiale dimension
  • Portal venetrombe
  • Store varicer inden for 2 cm fra indekslæsion (set på tværsnitsbilleddannelse)
  • Kontraindikation til at modtage strålebehandling
  • Aktiv gastrointestinal blødning inden for 2 uger efter studietilmelding
  • Ascites refraktær over for medicinsk terapi
  • Kvinder, der er gravide
  • Administration af kemoterapi inden for den sidste 1 måned
  • Tilstedeværelse af multifokale læsioner lokaliseret i forskellige leverlapper eller ekstrahepatiske metastaser
  • Deltagelse i en anden samtidig systemisk behandlingsprotokol
  • Tidligere malignitetshistorie end HCC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transarteriel kemoembolisering
Procedure: Transarteriel kemoembolisering
Transarteriel kemoembolisering vil blive givet inden for 12 uger og op til 3-trinsprocedurer, afhængigt af tumorvaskulaturens arkitektur.
Aktiv komparator: CyberKnife SBRT
Stråling: CyberKnife SBRT
Dosis er 45 Gy (15 Gy i 3 fraktioner) eller 36 Gy (12 Gy i 3 fraktioner). Tumorer bør modtage den højere dosis, medmindre normale vævsbegrænsninger ikke kan opfyldes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra lokal progression
Tidsramme: 12 måneder
Frihed fra lokal progression på tidspunkt T defineres som mangel på lokal progression i den behandlede leverlæsion i det sæt af patienter, der er i live og under undersøgelse på tidspunkt T og uden fjern progression op til tidspunktet T.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Progressionsfri overlevelse vil blive defineret som individ i live og fri for lokal progression, sygdomstilbagefald andre steder i leveren, ekstrahepatisk progression eller klinisk forværring, der ikke kan tilskrives en anden underliggende medicinsk tilstand i fravær af klare røntgenologiske fund af progressiv sygdom.
6, 12 og 18 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til tre år efter behandlingen
Samlet overlevelse vil blive bestemt som et mål for tiden fra diagnosticering af initialt tilbagefald til død uanset årsag.
Op til tre år efter behandlingen
Serum AFP niveauer
Tidsramme: 3, 6, 12 og 18 måneder

Serum-AFP-niveauer vil blive målt på specifikke punkter under undersøgelsen. De 2 endepunkter, der skal analyseres, er:

  • Indledende AFP-niveauer
  • AFP-respons - det procentvise fald i serum-AFP-niveauer fra det indledende resultat til det endelige nadir efter behandling

Disse endepunkter vil være korreleret til de kliniske endepunkter (frihed fra lokal progression, progression fri-overlevelse og generel overlevelse).
3, 6, 12 og 18 måneder
Frihed fra lokal progression
Tidsramme: 6 og 18 måneder
Frihed fra lokal progression på tidspunkt T defineres som mangel på lokal progression i den behandlede leverlæsion i det sæt af patienter, der er i live og under undersøgelse på tidspunkt T og uden fjern progression op til tidspunktet T.
6 og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Accuray Incorporated

Samarbejdspartnere

Stanford University

Efterforskere

  • Studiestol: Albert Koong, MD, PhD, Stanford Comprehensive Cancer Center
  • Studiestol: Daniel Chang, MD, Stanford Comprehensive Cancer Center
  • Studiestol: Nishita Kothary, MD, Stanford Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2011

Først opslået (Skøn)

18. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACCH001.0 (Anden identifikator: Accuray Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Transarteriel kemoembolisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner