Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transarteriální chemoembolizace (TACE) vs. CyberKnife pro recidivující hepatocelulární karcinom (HCC)

16. února 2012 aktualizováno: Accuray Incorporated

Mezinárodní randomizovaná studie transarteriální chemoembolizace versus CyberKnife® pro recidivující hepatocelulární karcinom

Porovnat účinnost transarteriální chemoembolizace (TACE) a stereotaktické tělesné radioterapie CyberKnife v léčbě pacientů s lokálně recidivujícím hepatocelulárním karcinomem (HCC) po TACE.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hepatocelulární karcinom (HCC) je třetí nejsmrtelnější rakovina na světě. Primárně se vyskytuje v oblastech, kde je hepatitida endemická, jako je Asie, ale mezi další rizikové faktory patří alkoholická cirhóza.

Jedinou kurativní možností zůstává chirurgická resekce a/nebo transplantace. Více než 80 % pacientů má však neresekovatelné onemocnění. Pro tyto pacienty s neresekovatelnými nádory je k dispozici celá řada léčebných možností, včetně transarteriální chemoembolizace (TACE), radiofrekvenční ablace (RFA), radioaktivních mikrokuliček, mikrovlnné koagulace, laserem indukované termoterapie a perkutánní injekce alkoholu, z nichž všechny mají podobné přežití sazby. Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) pro neresekabilní HCC je relativně novou léčebnou možností, která je dostupná díky významným zlepšením v diagnostickém zobrazování a technikách dodávání záření. Ačkoli je sledování omezené, výsledky ukazují povzbudivou míru lokální kontroly. Někteří výzkumníci zkombinovali TACE s frakcionovanou konvenční radioterapií jako prostředek k intenzifikaci lokální terapie s důkazy o účinnosti.

TACE zůstává dominantním způsobem lokální terapie neresekabilního HCC. Míra opakování je však vysoká. Protože se SBRT rychle stává uznávanou lokální terapií jaterních lézí, je třeba dále definovat její roli v léčbě HCC. Navíc, jakmile se u pacientů po počáteční TACE znovu objeví, není jasné, zda bude další TACE stejně účinná nebo zda by byl vhodnější jiný způsob lokální terapie, jako je SBRT.

Navrhujeme provést multicentrickou randomizovanou studii srovnávající TACE vs. SBRT pomocí CyberKnife pro lokálně recidivující HCC. Lokálně recidivující HCC bude zahrnovat léze, které přetrvávají, progredují nebo se opakují minimálně 3 měsíce po počáteční TACE.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzený hepatocelulární karcinom jedním z následujících:

    1. Histopatologie
    2. Jedna radiografická technika, která potvrzuje lézi >2 cm s arteriálním zesílením s vymýváním v opožděné fázi.
  • Jaterní léze u pacientů, u kterých chirurgická resekce není možná nebo by nevedla k možnosti vyléčení.
  • Radiografický důkaz perzistujícího, progresivního nebo recidivujícího onemocnění v oblasti dříve léčené TACE. Toto hodnocení by mělo být stanoveno po 6 týdnech počáteční TACE.

  • Víceodborové vyšetření, kdy recidivující jaterní léze byla ošetřujícím radiačním onkologem i intervenčním radiologem považována za vhodnou k léčbě příslušnou modalitou

    1. Vhodní pacienti musí podstoupit IV kontrastní CT sken jater do 6 týdnů od zařazení do studie; kontrastní jaterní CT může být nahrazeno kontrastní MRI jater
    2. Poslední sérový AFP musí být získán do 4 týdnů od zařazení.
  • Unifokální nádory jater nepřesahují 7,5 cm v největším axiálním rozměru. Multifokální léze budou omezeny na léze, které lze léčit v rámci jednoho cílového objemu ve stejném jaterním segmentu a na agregát 7,5 cm, pokud mohou být splněna omezení dávky pro normální tkáň.
  • Stav výkonnosti východní skupiny klinické onkologie 0, 1 nebo 2 (příloha I).
  • Pacienti s onemocněním jater klasifikovaným jako Child-Pugh třída A/B, pokud Child's class B, skóre musí být 8 nebo méně.
  • Předpokládaná délka života >= 6 měsíců
  • Věk >= 18 let
  • Albumin >= 2,5 g/dl
  • Celkový bilirubin
  • INR
  • Kreatinin
  • Pro tuto studii jsou způsobilí muži i ženy a příslušníci všech ras a etnických skupin
  • Schopnost subjektu výzkumu nebo oprávněného právního zástupce porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ozařování pro recidivující nádor jater
  • Předběžná radioterapie horní části břicha
  • Před RFA k indexové lézi
  • Transplantace jater
  • Nádory větší než 7,5 cm v největším axiálním rozměru
  • Trombus portální žíly
  • Velké varixy do 2 cm od indexové léze (viditelné na zobrazení příčného řezu)
  • Kontraindikace k radioterapii
  • Aktivní gastrointestinální krvácení do 2 týdnů od zařazení do studie
  • Ascites odolný vůči lékařské terapii
  • Ženy, které jsou těhotné
  • Podávání chemoterapie během posledního 1 měsíce
  • Přítomnost multifokálních lézí lokalizovaných v různých lalocích jater nebo extrahepatálních metastáz
  • Účast v jiném souběžném protokolu systémové léčby
  • Předchozí malignita jiná než HCC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Transarteriální chemoembolizace
Postup: Transarteriální chemoembolizace
Transarteriální chemoembolizace bude provedena během 12 týdnů a až ve 3 etapách v závislosti na architektuře vaskulatury nádoru.
Aktivní komparátor: CyberKnife SBRT
Záření: CyberKnife SBRT
Dávka je 45 Gy (15 Gy ve 3 frakcích) nebo 36 Gy (12 Gy ve 3 frakcích). Nádory by měly dostávat vyšší dávku, pokud nelze splnit normální tkáňová omezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od místního pokroku
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od lokální progrese v čase T je definováno jako nepřítomnost lokální progrese léčené jaterní léze v souboru pacientů žijících a ve studii v čase T a bez vzdálené progrese až do času T.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
Přežití bez progrese bude definováno jako subjekt naživu a bez lokální progrese, recidivy onemocnění jinde v játrech, extrahepatální progrese nebo klinického zhoršení, které nelze připsat jinému základnímu zdravotnímu stavu při absenci jasných radiografických nálezů progresivního onemocnění.
6, 12 a 18 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Až tři roky po terapii
Celkové přežití bude stanoveno jako měřítko času od diagnózy počáteční recidivy do smrti z jakékoli příčiny.
Až tři roky po terapii
Hladiny AFP v séru
Časové okno: 3, 6, 12 a 18 měsíců

Hladiny AFP v séru budou měřeny ve specifických bodech během studie. Dva koncové body, které mají být analyzovány, jsou:

  • Počáteční úrovně AFP
  • Odpověď AFP - procentuální pokles hladin AFP v séru od počátečního výsledku do konečného nejnižšího bodu po terapii

Tyto koncové body budou korelovány s klinickými koncovými body (bez lokální progrese, přežití bez progrese a celkové přežití).
3, 6, 12 a 18 měsíců
Svoboda od místního pokroku
Časové okno: 6 a 18 měsíců
Osvobození od lokální progrese v čase T je definováno jako nepřítomnost lokální progrese léčené jaterní léze v souboru pacientů žijících a ve studii v čase T a bez vzdálené progrese až do času T.
6 a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Accuray Incorporated

Spolupracovníci

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Albert Koong, MD, PhD, Stanford Comprehensive Cancer Center
  • Studijní židle: Daniel Chang, MD, Stanford Comprehensive Cancer Center
  • Studijní židle: Nishita Kothary, MD, Stanford Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACCH001.0 (Jiný identifikátor: Accuray Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující hepatocelulární karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit