Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) в сравнении с Кибер-ножом при рецидивирующей гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК)

16 февраля 2012 г. обновлено: Accuray Incorporated

Международное рандомизированное исследование трансартериальной химиоэмболизации по сравнению с CyberKnife® при рецидивирующей гепатоцеллюлярной карциноме

Сравнить эффективность трансартериальной химиоэмболизации (ТАХЭ) со стереотаксической лучевой терапией тела CyberKnife при лечении пациентов с местно-рецидивной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦР) после ТАХЭ.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является третьим наиболее смертоносным видом рака в мире. В первую очередь это наблюдается в районах, эндемичных по гепатиту, таких как Азия, но другие факторы риска включают алкогольный цирроз печени.

Хирургическая резекция и/или трансплантация остаются единственными вариантами лечения. Однако более чем у 80% пациентов заболевание неоперабельно. Для этих пациентов с нерезектабельными опухолями доступны различные варианты лечения, в том числе трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ), радиочастотная абляция (РЧА), радиоактивные микросферы, микроволновая коагуляция, лазерно-индуцированная термотерапия и чрескожное введение спирта, все из которых имеют одинаковую выживаемость. тарифы. Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) при нерезектабельной ГЦР является относительно новым методом лечения, который стал доступен благодаря значительным улучшениям в диагностической визуализации и методах доставки излучения. Хотя последующее наблюдение ограничено, результаты показывают обнадеживающие показатели местного контроля. Некоторые исследователи комбинировали ТАХЭ с фракционированной традиционной лучевой терапией в качестве средства интенсификации местной терапии с доказательствами эффективности.

ТАХЭ остается доминирующим методом местной терапии нерезектабельного ГЦК. Однако частота рецидивов высока. Поскольку SBRT быстро становится признанной местной терапией поражений печени, ее роль в лечении ГЦК нуждается в дальнейшем определении. Более того, после того, как у пациентов возник рецидив после первоначальной ТАХЭ, неясно, будет ли дополнительная ТАХЭ такой же эффективной или предпочтительнее будет использовать другой метод местной терапии, такой как SBRT.

Мы предлагаем провести многоцентровое рандомизированное исследование, сравнивающее TACE и SBRT с использованием CyberKnife для локально рецидивирующего ГЦК. Местно-рецидивирующий ГЦК будет включать поражения, которые сохраняются, прогрессируют или рецидивируют как минимум через 3 месяца после начальной ТАХЭ.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная гепатоцеллюлярная карцинома одним из следующих признаков:

    1. гистопатология
    2. Один рентгенографический метод, который подтверждает поражение > 2 см с артериальным усилением с вымыванием на отсроченной фазе.
  • Поражение печени у пациентов, у которых хирургическая резекция невозможна или не дает возможности для излечения.
  • Рентгенологические признаки персистирующего, прогрессирующего или рецидивирующего заболевания в области, ранее обработанной ТАХЭ. Эта оценка должна быть определена через 6 недель после начальной ТАХЭ.

  • Многопрофильная оценка, при которой рецидивирующее поражение печени признается как лечащим онкологом-радиологом, так и интервенционным радиологом поддающимся лечению соответствующим методом

    1. Подходящие пациенты должны пройти КТ печени с внутривенным контрастированием в течение 6 недель после включения в исследование; МРТ печени с контрастным усилением можно заменить КТ печени с контрастом.
    2. Недавний сывороточный анализ на АФП должен быть получен в течение 4 недель после зачисления.
  • Унифокальные опухоли печени не превышают 7,5 см в наибольшем осевом измерении. Многоочаговые поражения будут ограничены поражениями, которые можно лечить в пределах одного целевого объема в пределах одного и того же сегмента печени, и размером до 7,5 см при условии, что соблюдаются ограничения по дозе для нормальной ткани.
  • Статус эффективности Восточной клинической онкологической группы 0, 1 или 2 (Приложение I).
  • Пациенты с заболеванием печени, классифицированным как класс А/В по Чайлд-Пью, если класс В по Чайлд-Пью, балл должен быть 8 или меньше.
  • Ожидаемая продолжительность жизни> = 6 месяцев
  • Возраст >= 18 лет
  • Альбумин >= 2,5 г/дл
  • Общий билирубин
  • индийская рупия
  • креатинин
  • Право на участие в этом исследовании имеют как мужчины, так и женщины, а также представители всех рас и этнических групп.
  • Способность субъекта исследования или уполномоченного законного представителя понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

  • Предшествующее облучение при рецидиве опухоли печени
  • Предшествующая лучевая терапия верхней части живота
  • Предшествующая РЧА для индексации поражения
  • Пересадка печени
  • Опухоли более 7,5 см в наибольшем осевом измерении
  • Тромб воротной вены
  • Большой варикоз в пределах 2 см от пораженного участка (видно на поперечном срезе)
  • Противопоказания к лучевой терапии
  • Активное желудочно-кишечное кровотечение в течение 2 недель после включения в исследование
  • Асцит, рефрактерный к медикаментозной терапии
  • Беременные женщины
  • Проведение химиотерапии в течение последнего 1 месяца
  • Наличие мультифокальных поражений, расположенных в разных долях печени или внепеченочных метастазов
  • Участие в другом параллельном протоколе системного лечения
  • Предшествующая история злокачественных новообразований, отличных от ГЦК

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Трансартериальная химиоэмболизация
Процедура: Трансартериальная химиоэмболизация
Трансартериальная химиоэмболизация будет проводиться в течение 12 недель и до 3 поэтапных процедур, в зависимости от архитектуры сосудистой сети опухоли.
Активный компаратор: Кибер-нож SBRT
Радиация: Кибер-нож SBRT
Доза составляет 45 Гр (15 Гр за 3 фракции) или 36 Гр (12 Гр за 3 фракции). Опухоли должны получать более высокие дозы, за исключением случаев, когда нормальные тканевые ограничения не могут быть соблюдены.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от локального прогресса
Временное ограничение: 12 месяцев
Свобода от местного прогрессирования в момент времени T определяется как отсутствие местного прогрессирования в поражении печени, подвергнутом лечению, в группе пациентов, живущих и находящихся в исследовании, в момент времени T и без отдаленного прогрессирования до момента времени T.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6, 12 и 18 месяцев
Выживаемость без прогрессирования будет определяться как живой субъект и отсутствие местного прогрессирования, рецидива заболевания в другом месте печени, внепеченочного прогрессирования или клинического ухудшения, не связанного с другим основным заболеванием, при отсутствии четких рентгенологических признаков прогрессирования заболевания.
6, 12 и 18 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: До трех лет после терапии
Общая выживаемость будет определяться как время от постановки диагноза начального рецидива до смерти от любой причины.
До трех лет после терапии
Уровни АФП в сыворотке
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 18 месяцев

Уровни АФП в сыворотке будут измеряться в определенные моменты исследования. Две конечные точки, которые необходимо проанализировать:

  • Начальные уровни АФП
  • Ответ АФП - процентное снижение уровня АФП в сыворотке от начального результата до возможного надира после терапии.

Эти конечные точки будут коррелировать с клиническими конечными точками (отсутствие локального прогрессирования, выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость).
3, 6, 12 и 18 месяцев
Свобода от локального прогресса
Временное ограничение: 6 и 18 месяцев
Свобода от местного прогрессирования в момент времени T определяется как отсутствие местного прогрессирования в поражении печени, подвергнутом лечению, в группе пациентов, живущих и находящихся в исследовании, в момент времени T и без отдаленного прогрессирования до момента времени T.
6 и 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Accuray Incorporated

Соавторы

Stanford University

Следователи

  • Учебный стул: Albert Koong, MD, PhD, Stanford Comprehensive Cancer Center
  • Учебный стул: Daniel Chang, MD, Stanford Comprehensive Cancer Center
  • Учебный стул: Nishita Kothary, MD, Stanford Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACCH001.0 (Другой идентификатор: Accuray Inc.)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться