Chemoembolizacja przeztętnicza (TACE) a CyberKnife w przypadku nawracającego raka wątrobowokomórkowego (HCC)
Międzynarodowe randomizowane badanie chemioembolizacji przeztętniczej w porównaniu z CyberKnife® w leczeniu nawracającego raka wątrobowokomórkowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest trzecim najbardziej śmiercionośnym nowotworem na świecie. Występuje głównie na obszarach, gdzie zapalenie wątroby jest endemiczne, takich jak Azja, ale inne czynniki ryzyka obejmują alkoholową marskość wątroby.
Resekcja chirurgiczna i/lub przeszczep pozostają jedynymi sposobami wyleczenia. Jednak ponad 80% pacjentów ma nieresekcyjną chorobę. Dla tych pacjentów z nieoperacyjnymi guzami dostępne są różne opcje leczenia, w tym chemoembolizacja przeztętnicza (TACE), ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA), radioaktywne mikrosfery, koagulacja mikrofalowa, termoterapia indukowana laserem i przezskórne wstrzyknięcie alkoholu, z których wszystkie mają podobny czas przeżycia stawki. Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) w przypadku nieoperacyjnego HCC jest stosunkowo nową opcją leczenia, dostępną ze względu na znaczną poprawę w diagnostyce obrazowej i technikach dostarczania promieniowania. Chociaż obserwacja jest ograniczona, wyniki pokazują zachęcające wskaźniki kontroli lokalnej. Niektórzy badacze połączyli TACE z frakcjonowaną konwencjonalną radioterapią jako środek intensyfikacji terapii miejscowej, co ma dowody na skuteczność.
TACE pozostaje dominującym sposobem leczenia miejscowego nieoperacyjnego HCC. Jednak wskaźniki nawrotów są wysokie. Ponieważ SBRT szybko staje się akceptowaną lokalną terapią zmian w wątrobie, jej rola w leczeniu HCC wymaga dokładniejszego określenia. Co więcej, po nawrocie u pacjentów po początkowej TACE nie jest jasne, czy dodatkowa TACE będzie równie skuteczna, czy też preferowany byłby inny tryb terapii miejscowej, taki jak SBRT.
Proponujemy przeprowadzenie wieloośrodkowego randomizowanego badania porównującego TACE z SBRT przy użyciu narzędzia CyberKnife w leczeniu miejscowo nawracającego HCC. Miejscowo nawracający HCC obejmuje zmiany, które utrzymują się, postępują lub nawracają co najmniej 3 miesiące po początkowym TACE.
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rak wątrobowokomórkowy potwierdzony przez jedno z poniższych:
- Histopatologia
- Jedna technika radiograficzna potwierdzająca zmianę >2 cm ze wzmocnieniem tętniczym z wypłukaniem w fazie opóźnionej.
- Zmiany w wątrobie u pacjentów, u których resekcja chirurgiczna nie jest możliwa lub nie dałaby szansy na wyleczenie.
- Radiograficzne dowody trwałej, postępującej lub nawracającej choroby w obszarze uprzednio leczonym TACE. Ocenę tę należy przeprowadzić po 6 tygodniach wstępnego TACE.
Ocena wielospecjalistyczna, w której nawracająca zmiana w wątrobie została uznana zarówno przez radiologa-onkologa, jak i radiologa interwencyjnego za nadającą się do leczenia odpowiednią metodą
- Kwalifikujący się pacjenci muszą przejść badanie TK wątroby z kontrastem dożylnym w ciągu 6 tygodni od włączenia do badania; MRI wątroby ze wzmocnieniem kontrastowym może zastąpić tomografię komputerową wątroby z kontrastem
- Ostatnie badanie AFP w surowicy należy uzyskać w ciągu 4 tygodni od rejestracji.
- Jednoogniskowe guzy wątroby nie przekraczające 7,5 cm w największym wymiarze osiowym. Zmiany wieloogniskowe będą ograniczone do zmian, które można leczyć w obrębie pojedynczej objętości docelowej w obrębie tego samego segmentu wątroby oraz do łącznej wielkości 7,5 cm, o ile możliwe jest spełnienie ograniczeń dawki dla normalnej tkanki.
- Stan sprawności Eastern Clinical Oncology Group 0, 1 lub 2 (Załącznik I).
- Pacjenci z chorobą wątroby sklasyfikowaną jako klasa A/B Childa-Pugha, jeśli klasa B Childa, punktacja musi wynosić 8 lub mniej.
- Oczekiwana długość życia >= 6 miesięcy
- Wiek >= 18 lat
- Albumina >= 2,5 g/dl
- Bilirubina całkowita
- INR
- Kreatynina
- Do badania kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety oraz członkowie wszystkich ras i grup etnicznych
- Zdolność osoby badanej lub upoważnionego przedstawiciela prawnego do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radioterapia w przypadku nawracającego guza wątroby
- Wcześniejsza radioterapia górnej części brzucha
- Wcześniejsze RFA do zmiany indeksu
- Przeszczep wątroby
- Guzy większe niż 7,5 cm w największym wymiarze osiowym
- Zakrzep żyły wrotnej
- Duże żylaki w promieniu 2 cm od zmiany wskazującej (widoczne na obrazie przekrojowym)
- Przeciwwskazania do radioterapii
- Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania
- Wodobrzusze oporne na leczenie farmakologiczne
- Kobiety w ciąży
- Podanie chemioterapii w ciągu ostatniego 1 miesiąca
- Obecność zmian wieloogniskowych zlokalizowanych w różnych płatach wątroby lub przerzutów pozawątrobowych
- Udział w innym równoległym protokole leczenia systemowego
- Wcześniejsza historia nowotworu innego niż HCC
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Chemoembolizacja przeztętnicza
|
Chemoembolizacja przeztętnicza zostanie przeprowadzona w ciągu 12 tygodni i do 3 etapów, w zależności od architektury układu naczyniowego guza.
|
|
Aktywny komparator: CyberKnife SBRT
|
Dawka wynosi 45 Gy (15 Gy w 3 frakcjach) lub 36 Gy (12 Gy w 3 frakcjach).
Guzy powinny otrzymać wyższą dawkę, chyba że nie można spełnić ograniczeń dotyczących normalnej tkanki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od lokalnej progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Brak progresji miejscowej w czasie T definiuje się jako brak progresji miejscowej leczonej zmiany w wątrobie w grupie pacjentów żyjących i uczestniczących w badaniu w czasie T i bez progresji odległej do czasu T.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
|
Przeżycie wolne od progresji zostanie zdefiniowane jako osobnik żywy i wolny od miejscowej progresji, nawrotu choroby w innym miejscu wątroby, progresji pozawątrobowej lub pogorszenia stanu klinicznego, którego nie można przypisać innemu podstawowemu stanowi medycznemu, przy braku wyraźnych zmian radiologicznych postępującej choroby.
|
6, 12 i 18 miesięcy
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do trzech lat po terapii
|
Całkowite przeżycie zostanie określone jako miara czasu od rozpoznania początkowego nawrotu choroby do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Do trzech lat po terapii
|
|
Poziomy AFP w surowicy
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 18 miesięcy
|
Poziomy AFP w surowicy będą mierzone w określonych punktach podczas badania. Dwa punkty końcowe do analizy to:
Te punkty końcowe będą skorelowane z klinicznymi punktami końcowymi (wolność od progresji miejscowej, przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite). |
3, 6, 12 i 18 miesięcy
|
|
Wolność od lokalnej progresji
Ramy czasowe: 6 i 18 miesięcy
|
Brak progresji miejscowej w czasie T definiuje się jako brak progresji miejscowej leczonej zmiany w wątrobie w grupie pacjentów żyjących i uczestniczących w badaniu w czasie T i bez progresji odległej do czasu T.
|
6 i 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Albert Koong, MD, PhD, Stanford Comprehensive Cancer Center
- Krzesło do nauki: Daniel Chang, MD, Stanford Comprehensive Cancer Center
- Krzesło do nauki: Nishita Kothary, MD, Stanford Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACCH001.0 (Inny identyfikator: Accuray Inc.)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .