- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01318200
재발성 간세포 암종(HCC)에 대한 경동맥 화학색전술(TACE) 대 사이버나이프
재발성 간세포 암종에 대한 경동맥 화학색전술 대 CyberKnife®의 국제 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
간세포 암종(HCC)은 세계에서 세 번째로 치명적인 암입니다. 아시아와 같이 간염이 풍토병인 지역에서 주로 발생하지만 다른 위험 인자로는 알코올성 간경변증이 있습니다.
외과적 절제 및/또는 이식이 유일한 치료 옵션으로 남아 있습니다. 그러나 환자의 80% 이상이 절제 불가능한 질환을 앓는다. 절제 불가능한 종양을 가진 이들 환자의 경우 경동맥 화학색전술(TACE), 고주파 절제술(RFA), 방사성 미세구, 극초단파 응고, 레이저 유도 온열 요법, 경피적 알코올 주입 등 다양한 치료 옵션을 사용할 수 있으며 모두 유사한 생존율을 보입니다. 요금. 절제 불가능한 간세포암종에 대한 정위체부방사선요법(SBRT)은 진단 영상 및 방사선 전달 기술의 상당한 개선으로 인해 이용 가능한 비교적 새로운 치료 옵션입니다. 후속 조치는 제한적이지만 결과는 고무적인 지역 통제율을 보여줍니다. 일부 조사자들은 효능의 증거와 함께 국소 요법을 강화하는 수단으로 TACE를 분할된 기존 방사선 요법과 결합했습니다.
TACE는 절제 불가능한 간세포암종에 대한 국소 요법의 우세한 방식으로 남아 있습니다. 그러나 재발률이 높습니다. SBRT는 간 병변에 대한 국소 요법으로 빠르게 받아들여지고 있기 때문에 HCC 치료에서 SBRT의 역할을 추가로 정의할 필요가 있습니다. 또한 환자가 초기 TACE 후 재발한 경우 추가 TACE가 효과적인지 또는 SBRT와 같은 다른 국소 요법이 선호되는지 여부가 불분명합니다.
국소 재발성 간세포암종에 대해 CyberKnife를 사용하여 TACE와 SBRT를 비교하는 다기관 무작위 연구를 수행할 것을 제안합니다. 국소적으로 재발하는 HCC에는 초기 TACE 후 최소 3개월 동안 지속, 진행 또는 재발하는 병변이 포함됩니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 중 하나로 확인된 간세포 암종:
- 조직병리학
- 지연된 단계에서 씻김과 함께 동맥 조영증강이 있는 병변 >2cm를 확인하는 한 가지 방사선 촬영 기술.
- 수술적 절제가 불가능하거나 치유의 기회가 없는 환자의 간 병변.
- 이전에 TACE로 치료한 부위에서 지속성, 진행성 또는 재발성 질병의 방사선학적 증거. 이 평가는 초기 TACE 6주 후에 결정되어야 합니다.
담당 방사선 종양 전문의와 중재방사선 전문의 모두가 재발성 간 병변이 각각의 방식으로 치료할 수 있는 것으로 간주하는 다중 전문 평가
- 적격 환자는 연구에 등록한 지 6주 이내에 간의 IV 조영제 CT 스캔을 받아야 합니다. 조영 증강 간 MRI는 조영 간 CT를 대체할 수 있습니다.
- 최근 혈청 AFP는 등록 4주 이내에 얻어야 합니다.
- 최대 축 방향 치수가 7.5 cm를 초과하지 않는 단발성 간 종양. 다초점 병변은 정상 조직에 대한 선량 제약을 충족할 수 있는 한 동일한 간 분절 내 단일 표적 부피 내에서 치료할 수 있는 병변 및 7.5cm의 집합체로 제한됩니다.
- Eastern Clinical Oncology Group 수행 상태 0, 1 또는 2(부록 I).
- Child Pugh class A/B로 분류된 간질환 환자, Child의 class B인 경우 점수가 8점 이하여야 함.
- 기대 수명 >= 6개월
- 나이 >= 18세
- 알부민 >= 2.5g/dL
- 총 빌리루빈
- INR
- 크레아티닌
- 남성과 여성, 모든 인종과 민족 그룹의 구성원 모두가 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 연구 대상자 또는 권한을 부여받은 법적 대리인이 이해하고 서면 동의서에 서명할 의사가 있는 능력.
제외 기준:
- 재발성 간 종양에 대한 사전 방사선
- 상복부 방사선 치료 전
- 인덱스 병변에 대한 RFA 이전
- 간 이식
- 최대 축 방향 치수가 7.5cm보다 큰 종양
- 문맥 정맥 혈전
- 지표 병변의 2cm 이내의 큰 정맥류(단면 영상에서 보임)
- 방사선 치료를 받는 것에 대한 금기
- 연구 등록 2주 이내에 활동성 위장관 출혈
- 내과적 치료에 반응하지 않는 복수
- 임신한 여성
- 최근 1개월 이내 화학요법 시행
- 간 또는 간외 전이의 다른 엽에 위치한 다발성 병변의 존재
- 다른 동시 전신 치료 프로토콜에 참여
- HCC 이외의 악성 종양의 이전 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경동맥 화학색전술
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경동맥 화학색전술은 종양 맥관 구조의 구조에 따라 12주 이내에 최대 3단계 절차로 제공됩니다.
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활성 비교기: 사이버나이프 SBRT
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선량은 45Gy(3분할에서 15Gy) 또는 36Gy(3분할에서 12Gy)입니다.
종양은 정상 조직 제약이 충족되지 않는 한 더 높은 선량을 받아야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로컬 진행으로부터의 자유
기간: 12 개월
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시간 T에서 국소 진행의 부재는 생존하고 시간 T에서 연구 중인 환자 세트에서 치료된 간 병변에서 국소 진행이 없고 시간 T까지 원격 진행이 없는 것으로 정의됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 6, 12, 18개월
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무진행 생존은 진행성 질환의 명확한 방사선학적 소견이 없는 상태에서 살아 있고 국소 진행, 간 다른 곳에서 질병 재발, 간외 진행 또는 다른 근본적인 의학적 상태에 기인하지 않는 임상적 악화가 없는 피험자로 정의됩니다.
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6, 12, 18개월
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전반적인 생존
기간: 치료 후 최대 3년
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전체 생존은 초기 재발 진단부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 측정으로 결정됩니다.
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치료 후 최대 3년
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혈청 AFP 수치
기간: 3, 6, 12, 18개월
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연구 동안 특정 지점에서 혈청 AFP 수준을 측정할 것입니다. 분석할 2개의 끝점은 다음과 같습니다.
이들 종점은 임상 종점(국소 진행으로부터의 자유, 무진행 생존 및 전체 생존)과 상관될 것이다. |
3, 6, 12, 18개월
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로컬 진행으로부터의 자유
기간: 6개월 및 18개월
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시간 T에서 국소 진행의 부재는 생존하고 시간 T에서 연구 중인 환자 세트에서 치료된 간 병변에서 국소 진행이 없고 시간 T까지 원격 진행이 없는 것으로 정의됩니다.
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6개월 및 18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Albert Koong, MD, PhD, Stanford Comprehensive Cancer Center
- 연구 의자: Daniel Chang, MD, Stanford Comprehensive Cancer Center
- 연구 의자: Nishita Kothary, MD, Stanford Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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