Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transarteriële chemo-embolisatie (TACE) vs. CyberKnife voor recidiverend hepatocellulair carcinoom (HCC)

16 februari 2012 bijgewerkt door: Accuray Incorporated

Internationale gerandomiseerde studie van transarteriële chemo-embolisatie versus CyberKnife® voor recidiverend hepatocellulair carcinoom

Om de werkzaamheid van transarteriële chemo-embolisatie (TACE) te vergelijken met CyberKnife stereotactische lichaamsradiotherapie bij de behandeling van patiënten met lokaal recidiverend hepatocellulair carcinoom (HCC) na TACE.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepatocellulair carcinoom (HCC) is de derde meest dodelijke vorm van kanker ter wereld. Het wordt voornamelijk gezien in gebieden waar hepatitis endemisch is, zoals Azië, maar andere risicofactoren zijn alcoholische cirrose.

Chirurgische resectie en/of transplantatie blijven de enige curatieve opties. Meer dan 80% van de patiënten presenteert zich echter met een inoperabele ziekte. Voor deze patiënten met niet-reseceerbare tumoren zijn verschillende behandelingsopties beschikbaar, waaronder transarteriële chemo-embolisatie (TACE), radiofrequente ablatie (RFA), radioactieve microsferen, microgolfcoagulatie, lasergeïnduceerde thermotherapie en percutane alcoholinjectie, die allemaal een vergelijkbare overleving hebben tarieven. Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) voor inoperabel HCC is een relatief nieuwe behandelingsoptie die beschikbaar is vanwege aanzienlijke verbeteringen in diagnostische beeldvorming en bestralingstechnieken. Hoewel de follow-up beperkt is, laten de resultaten bemoedigende lokale controlepercentages zien. Sommige onderzoekers hebben TACE gecombineerd met gefractioneerde conventionele radiotherapie als middel om lokale therapie te intensiveren, met bewijs van werkzaamheid.

TACE blijft de dominante vorm van lokale therapie voor inoperabel HCC. Het recidiefpercentage is echter hoog. Omdat SBRT snel een geaccepteerde lokale therapie voor leverlaesies aan het worden is, moet de rol ervan bij de behandeling van HCC verder worden gedefinieerd. Bovendien is het, als patiënten eenmaal zijn teruggekeerd na de eerste TACE, onduidelijk of aanvullende TACE even effectief zal zijn of dat een andere vorm van lokale therapie, zoals SBRT, de voorkeur verdient.

We stellen voor om een ​​multicenter gerandomiseerde studie uit te voeren waarin TACE versus SBRT wordt vergeleken met behulp van CyberKnife voor lokaal terugkerende HCC. Lokaal recidiverende HCC omvat laesies die minimaal 3 maanden na de eerste TACE aanhouden, verergeren of terugkeren.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigd hepatocellulair carcinoom door een van de volgende:

    1. Histopathologie
    2. Eén radiografische techniek die een laesie >2 cm bevestigt met arteriële versterking met wash-out in de vertraagde fase.
  • Leverbeschadiging bij patiënten bij wie chirurgische resectie niet mogelijk is of geen genezingsmogelijkheid biedt.
  • Radiografisch bewijs van aanhoudende, progressieve of terugkerende ziekte in een eerder met TACE behandeld gebied. Deze evaluatie moet worden bepaald na 6 weken na de eerste TACE.

  • Multi-specialiteitsevaluatie waarbij de recidiverende leverlaesie door zowel de behandelend radiotherapeut-oncoloog als de interventie-radioloog geschikt werd geacht voor behandeling door de respectieve modaliteit

    1. In aanmerking komende patiënten moeten binnen 6 weken na inschrijving voor het onderzoek een IV-contrast-CT-scan van de lever ondergaan; een contrastversterkte lever-MRI kan worden vervangen door de contrastlever-CT
    2. Een recent serum-AFP moet binnen 4 weken na inschrijving worden verkregen.
  • Unifocale levertumoren mogen niet groter zijn dan 7,5 cm in grootste axiale afmeting. Multifocale laesies zullen worden beperkt tot laesies die kunnen worden behandeld binnen een enkel doelvolume binnen hetzelfde leversegment en tot een totale grootte van 7,5 cm, zolang de dosisbeperkingen voor normaal weefsel kunnen worden gehaald.
  • Prestatiestatus Eastern Clinical Oncology Group 0, 1 of 2 (bijlage I).
  • Patiënten met een leveraandoening geclassificeerd als Child Pugh klasse A/B, indien Child's klasse B, moet de score 8 of lager zijn.
  • Levensverwachting >= 6 maanden
  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Albumine >= 2,5 g/dL
  • Totaal bilirubine
  • INR
  • Creatinine
  • Zowel mannen als vrouwen en leden van alle rassen en etnische groepen komen in aanmerking voor deze studie
  • Bekwaamheid van de proefpersoon of gemachtigde wettelijke vertegenwoordiger om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande bestraling voor de terugkerende levertumor
  • Voorafgaande radiotherapie aan de bovenbuik
  • Voorafgaande RFA aan indexlaesie
  • Levertransplantatie
  • Tumoren groter dan 7,5 cm in grootste axiale afmeting
  • Trombus in de poortader
  • Grote varices binnen 2 cm van indexlaesie (te zien op dwarsdoorsnedebeeldvorming)
  • Contra-indicatie voor het ontvangen van radiotherapie
  • Actieve gastro-intestinale bloeding binnen 2 weken na inschrijving voor het onderzoek
  • Ascites ongevoelig voor medische therapie
  • Vrouwen die zwanger zijn
  • Toediening van chemotherapie in de afgelopen 1 maand
  • Aanwezigheid van multifocale laesies in verschillende lobben van de lever of extrahepatische metastasen
  • Deelname aan een ander gelijktijdig systemisch behandelingsprotocol
  • Voorgeschiedenis van maligniteit anders dan HCC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Transarteriële chemo-embolisatie
Procedure: Transarteriële chemo-embolisatie
Transarteriële chemo-embolisatie zal binnen 12 weken worden gegeven en tot 3 gefaseerde procedures, afhankelijk van de architectuur van het tumorvasculatuur.
Actieve vergelijker: CyberKnife SBRT
Straling: CyberKnife SBRT
Dosering is 45 Gy (15 Gy in 3 fracties) of 36 Gy (12 Gy in 3 fracties). Tumoren dienen de hogere dosis te krijgen, tenzij niet kan worden voldaan aan de normale weefselbeperkingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van lokale progressie
Tijdsspanne: 12 maanden
Vrijheid van lokale progressie op tijdstip T wordt gedefinieerd als het ontbreken van lokale progressie in de behandelde leverlaesie bij de groep patiënten die in leven is en wordt onderzocht op tijdstip T en zonder progressie op afstand tot tijdstip T.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden
Progressievrije overleving zal worden gedefinieerd als levend en vrij van lokale progressie, ziekterecidief elders in de lever, extrahepatische progressie of klinische achteruitgang die niet kan worden toegeschreven aan een andere onderliggende medische aandoening bij afwezigheid van duidelijke radiografische bevindingen van progressieve ziekte.
6, 12 en 18 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot drie jaar na de therapie
De totale overleving zal worden bepaald als een maatstaf voor de tijd vanaf de diagnose van het aanvankelijke recidief tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot drie jaar na de therapie
Serum AFP-niveaus
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 18 maanden

Serum AFP-niveaus zullen tijdens het onderzoek op specifieke punten worden gemeten. De 2 te analyseren eindpunten zijn:

  • Initiële AFP-niveaus
  • AFP-respons - de procentuele afname van serum-AFP-spiegels vanaf het eerste resultaat tot het uiteindelijke dieptepunt na therapie

Deze eindpunten zullen worden gecorreleerd met de klinische eindpunten (vrijheid van lokale progressie, progressievrije overleving en totale overleving).
3, 6, 12 en 18 maanden
Vrijheid van lokale progressie
Tijdsspanne: 6 en 18 maanden
Vrijheid van lokale progressie op tijdstip T wordt gedefinieerd als het ontbreken van lokale progressie in de behandelde leverlaesie bij de groep patiënten die in leven is en wordt onderzocht op tijdstip T en zonder progressie op afstand tot tijdstip T.
6 en 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Accuray Incorporated

Medewerkers

Stanford University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Albert Koong, MD, PhD, Stanford Comprehensive Cancer Center
  • Studie stoel: Daniel Chang, MD, Stanford Comprehensive Cancer Center
  • Studie stoel: Nishita Kothary, MD, Stanford Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACCH001.0 (Andere identificatie: Accuray Inc.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren