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Qure 研究:Q 热疲劳综合症 - 对治疗的反应 (Qure)

2021年6月22日 更新者:Stephan Keijmel、Radboud University Medical Center
本研究的目的是评估两种治疗 QFS 疲劳和残疾策略的疗效:强力霉素长期治疗或认知行为疗法 (CBT)。

研究概览

详细说明

Q 热疲劳综合征 (QFS) 是 Q 热最常见的后遗症之一,是当前 Q 热爆发中的一个重要问题。 QFS 导致严重的发病率并具有很高的社会经济负担,这与医疗保健设施的使用增加和缺勤有关。 据设想,在荷兰,超过 750 名患者将因 Q 热而变得慢性疲劳(从 2007 年至今,占 4000 名患者的 20%)。 尽管疫情似乎有所减弱,但预计 Q 热仍将是一种地方病,因此这一数字将继续增长。 可以预见到巨大的医疗消耗,强调需要一种可及且有效的干预措施和明确的治疗指南。

该研究将有助于更好地了解 QFS 的有效治疗,为全科医生和医学专家提供循证指南。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

156

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、荷兰、6500 HB
        • Radboud University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 岁或以上的男性或未怀孕、未哺乳的女性
  • 自 2007 年以来经实验室证实的急性 Q 热和/或血清学阳性表明过去曾感染伯氏柯克斯体;
  • 并且严重疲劳,定义为 CIS 的子量表疲劳严重程度得分为 35 分或更高;
  • 并且疲劳至少 6 个月;
  • 并且因疲劳而残疾,定义为 SIP 得分为 450 分或更高
  • 受试者必须签署书面知情同意书。

排除标准:

  • 满足慢性 Q 热的标准,即:

    • IFA IgG fase I ≥ 1024,急性 Q 热后≥ 3 个月和/或
    • 急性 Q 热后 1 个月,血清或组织 PCR 阳性 Coxiella burnetii
  • 人工心脏瓣膜或动脉瘤手术或支架置入术中的急性 Q 热需要预防性使用多西环素;
  • 在整个研究期间怀孕或不愿使用有效的避孕药具;
  • 即将死亡;
  • 无法给予知情同意;
  • 对多西环素过敏或不耐受;
  • 可以解释慢性疲劳的躯体或精神疾病;
  • 目前正在参加其他研究药物试验或接受研究药物的受试者;
  • 自 Q 热诊断后出于任何其他原因接受抗生素治疗超过 4 周,可能对贝氏柯克斯体有活性;
  • 正在接受且不能停用巴比妥类药物、苯妥英钠或卡马西平(这些药物可能会增加多西环素的代谢,从而缩短多西环素的半衰期)的受试者;
  • 中度或重度肝病(AF、ALAT、ASAT > 正常上限的 3 倍)。
  • 当前参与有关经济利益的法律程序(只有当前参与会干扰认知行为疗法的有效性。 上诉程序结束后,可以包括主题)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
安慰剂组患者将每天服用 1 粒外观与多西环素相同的安慰剂胶囊,持续 24 周,并且与随机接受多西环素治疗的患者进行相同的就诊和副作用监测(患者将在 4、8、16 和 26 周时接受监测)
其他名称:
  • 假治疗
实验性的:认知行为疗法
CBT 将包括在 24 周内进行的 12 次疗程的协议化干预。 它从目标设定和心理教育开始,了解认知和行为在维持疲劳方面的可能作用。 随后将解决维持因素(睡眠-觉醒周期的调节、逐渐增加的活动、重新制定与疲劳相关的认知)。
其他名称:
  • 认知行为疗法
  • 行为疗法,认知
  • 认知疗法
  • 认知心理治疗
  • 心理治疗,认知
  • 治疗,认知
  • 治疗,认知行为
实验性的:强力霉素
抗生素治疗包括多西环素,每天一次 200 毫克(1 粒胶囊),持续 24 周。 将在开始后 4、8、16 和 26 周监测患者的副作用(皮疹、肝酶)。 如果出现副作用或怀孕,将停止使用抗生素。
其他名称:
  • 强力霉素一水合物
  • 四环素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
清单个人实力 (CIS)
大体时间:治疗开始后 24 周
主要结果指标是疲劳严重程度,由个人力量清单(CIS 问卷)的疲劳严重程度(8 项,7 点李克特量表)测量,严重程度范围为 8-56。 高分表示高度疲劳。 临界分数≥35 的患者被归类为严重疲劳。
治疗开始后 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病影响概况 (SIP) 总分
大体时间:治疗开始后 24 周
使用疾病影响概况 (SIP) 衡量的功能障碍水平。 SIP 是一种用于衡量与疾病相关的功能障碍的仪器。 SIP8 八个分量表的加权总分(SIP8 总分)将用于评估所有功能领域(范围 0-5799)的功能障碍。 分数越高表示功能障碍程度越高。 SIP 的 450 分或更高分数被定义为因疲劳而严重残疾。
治疗开始后 24 周
症状检查表 90 (SCL90)
大体时间:治疗开始后 24 周
症状清单 90 (SCL90) 的总分衡量心理困扰的程度。 SCL90 由 90 个项目组成,采用 5 分制评分。 分数范围从 90 到 450。 总分低反映心理健康度高。 SCL-90 是一款可靠且有效的仪器。
治疗开始后 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Chantal P Bleeker-Rovers, MD PhD、Radboud University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月17日

首次发布 (估计)

2011年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月22日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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