Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Qure-tanulmány: Q-láz fáradtság szindróma – Válasz a kezelésre (Qure)

2021. június 22. frissítette: Stephan Keijmel, Radboud University Medical Center
A tanulmány célja a fáradtság és fogyatékosság két kezelési stratégiájának hatékonyságának felmérése QFS-ben: a hosszú távú doxiciklin-kezelés vagy a kognitív viselkedésterápia (CBT).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Q-láz fáradtság szindróma (QFS) a Q-láz egyik leggyakoribb következménye, és jelentős problémát jelent a Q-láz jelenlegi kitörésében. A QFS jelentős megbetegedéshez vezet, és magas társadalmi-gazdasági terhet jelent az egészségügyi létesítmények fokozott igénybevételével és a munkából való távolléttel kapcsolatban. A tervek szerint Hollandiában több mint 750 beteg lesz krónikusan kimerült a Q-láz miatt (2007-től mostanáig a 4000 beteg 20%-a). Bár a járvány csökkenni látszik, a Q-láz várhatóan endemikus betegség marad, ezért ez a szám tovább fog növekedni. Hatalmas orvosi fogyasztásra lehet számítani, ami hangsúlyozza a hozzáférhető és hatékony beavatkozás és az egyértelmű kezelési irányelvek szükségességét.

A tanulmány hozzá fog járulni a QFS hatékony kezelésének jobb megértéséhez, bizonyítékokon alapuló iránymutatásokat adva a háziorvosok és a szakorvosok számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

156

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb férfiak vagy nem terhes, nem szoptató nők
  • Laboratóriumilag igazolt akut Q-láz 2007 óta és/vagy Coxiella burnetii múltbeli fertőzésre utaló pozitív szerológia;
  • ÉS súlyosan kimerült, a CIS fáradtság súlyossági alskáláján 35-ös vagy magasabb pontozás alapján;
  • ÉS legalább 6 hónapig fáradt;
  • ÉS le van tiltva a fáradtság miatt, amelyet a SIP 450 vagy magasabb pontszáma határoz meg
  • Az alanyoknak írásos beleegyező nyilatkozatot kell aláírniuk.

Kizárási kritériumok:

  • A krónikus Q-láz kritériumainak teljesítése, nevezetesen:

    • IFA IgG fase I ≥ 1024, ≥ 3 hónappal akut Q-láz és/vagy
    • Pozitív Coxiella burnetii PCR szérumon vagy szöveten, 1 hónappal az akut Q-láz után
  • Akut Q-láz protézis szívbillentyű vagy aneurizma műtét vagy stentezés esetén, amely a doxiciklin profilaktikus alkalmazását teszi szükségessé;
  • Terhesség vagy nem hajlandó hatékony fogamzásgátlót alkalmazni a teljes vizsgálati időszak alatt;
  • Közelgő halál;
  • Képtelenség tájékozott beleegyezés megadására;
  • A doxiciklinnel szembeni allergia vagy intolerancia;
  • Szomatikus vagy pszichiátriai betegség, amely megmagyarázhatja a krónikus fáradtságot;
  • Azok az alanyok, akik jelenleg más vizsgált gyógyszerkísérletekben vesznek részt, vagy akik vizsgálati szereket kapnak;
  • 4 hétnél hosszabb ideig kapott antibiotikum, amely potenciálisan aktív Coxiella burnetii ellen, bármilyen más okból a Q-láz diagnózisa óta;
  • Olyan alanyok, akik barbiturátokat, fenitoint vagy karbamazepint kapnak, és nem tudják abbahagyni (ezek a gyógyszerek fokozhatják a doxiciklin metabolizmusát, és ezáltal csökkenthetik a doxiciklin felezési idejét);
  • Mérsékelt vagy súlyos májbetegség (AF, ALAT, ASAT > a normálérték felső határának háromszorosa).
  • Jelenlegi részvétel a pénzügyi juttatásokra vonatkozó jogi eljárásban (csak a jelenlegi részvétel zavarja a kognitív viselkedésterápia hatékonyságát. A fellebbezési eljárás befejeztével az alanyok is felvehetők)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: Placebo
A placebo-csoportba tartozó betegek naponta egyszer 1, a doxiciklinnel azonos megjelenésű placebo kapszulát kapnak 24 héten keresztül, és ugyanazokat a látogatásokat és a mellékhatások megfigyelését, mint a doxiciklinre randomizált betegeket (a betegeket 4, 8, 16 és 26 héten keresztül ellenőrizzük )
Más nevek:
  • Ál kezelés
KÍSÉRLETI: Kognitív viselkedésterápia
Viselkedési: Kognitív viselkedésterápia
A CBT 24 héten keresztül 12 alkalomból álló protokollizált beavatkozásból áll. Célkitűzéssel és pszicho-oktatással kezdődik a kogníciók és a viselkedés lehetséges szerepéről a fáradtság fenntartásában. Ezt követően a fenntartó tényezőkkel foglalkozunk (az alvás-ébrenlét ciklus szabályozása, az aktivitás fokozatos növelése, a fáradtsággal kapcsolatos kogníciók újrafogalmazása).
Más nevek:
  • Kognitív viselkedésterápia
  • Viselkedésterápia, kognitív
  • Kognícióterápia
  • Kognitív pszichoterápia
  • Pszichoterápia, kognitív
  • Terápia, Kogníció
  • Terápia, kognitív
  • Terápia, kognitív viselkedés
KÍSÉRLETI: Doxiciklin
Drog: Doxiciklin
Az antibiotikum-terápia napi egyszeri 200 mg doxiciklinből áll (1 kapszulában) 24 héten keresztül. A betegeket a kezelés megkezdése után 4, 8, 16 és 26 héttel ellenőrizni fogják a mellékhatások (kiütés, májenzimek) szempontjából. Az antibiotikumokat mellékhatások vagy terhesség esetén leállítják.
Más nevek:
  • Doxiciklin-monohidrát
  • Tetraciklin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ellenőrzőlista egyéni erősség (CIS)
Időkeret: 24 héttel a kezelés megkezdése után
Az elsődleges eredménymérő a fáradtság súlyossága, amelyet a Checklist Individual Strength (CIS) kérdőív fáradtság súlyossági alskálájával (8 elem, 7 pontos Likert-skála) mérnek, 8-56 súlyossági tartományban. A magas pontszámok magas szintű fáradtságot jeleznek. Azok a betegek, akiknek a küszöbértéke ≥35, súlyosan fáradtnak minősülnek.
24 héttel a kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségi hatásprofil (SIP) összpontszám
Időkeret: 24 héttel a kezelés megkezdése után
A betegség hatásprofillal (SIP) mért funkcionális károsodás mértéke. A SIP egy olyan műszer, amelyet a betegséggel összefüggő diszfunkció mérésére használnak. A SIP8 nyolc alskáláján (SIP8 összpontszám) kapott súlyozott összpontszámot fogják használni a funkcionális fogyatékosság értékelésére a működés minden területén (0-5799 tartomány). A magasabb pontszám magasabb szintű funkcionális károsodást jelez. A 450-es vagy magasabb pontszám a SIP-n a fáradtság miatti jelentős rokkantságnak minősül.
24 héttel a kezelés megkezdése után
Tünet-ellenőrzőlista 90 (SCL90)
Időkeret: 24 héttel a kezelés megkezdése után
A Symptom Checklist 90 (SCL90) összpontszáma a pszichológiai szorongás szintjét méri. Az SCL90 90 elemből áll, amelyeket egy 5 pontos skálán értékelnek. A pontszámok 90 és 450 között mozognak. Az alacsony összpontszám magas pszichológiai jóllétet tükröz. Az SCL-90 megbízható és érvényes műszer.
24 héttel a kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Együttműködők

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Chantal P Bleeker-Rovers, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 205520003-20110307
  • 2011-000643-25 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel